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Dupilumab nella gastrite eosinofila

10 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Dupilumab (Anti-IL4a) in soggetti con gastrite eosinofila

40 partecipanti con gastrite eosinofila di età compresa tra 12 e 70 anni verranno assegnati in modo casuale a iniezioni sottocutanee di dupilumab o placebo ogni due settimane per un totale di 12 settimane. I soggetti dello studio che completano la fase di trattamento di 12 settimane possono proseguire con uno studio di estensione in aperto, in cui dupilumab verrà somministrato ogni due settimane per un totale di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che testa l'efficacia di dupilumab rispetto al placebo nell'EG. I soggetti idonei saranno randomizzati 1:1 al farmaco in studio (dupilumab) o al placebo e riceveranno 600 mg una volta seguiti da dosi di 300 mg ogni due settimane di trattamento in studio per un totale di 6 iniezioni. Dopo la sesta iniezione i soggetti possono continuare con una fase di trattamento in aperto in cui dupilumab verrà somministrato ogni due settimane per un totale di 24 settimane.

Parteciperanno allo studio circa 14 siti associati al Consortium of Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers (CEGIR).

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di dosi sottocutanee ripetute (SC) di dupilumab, rispetto al placebo, per ridurre l'infiammazione eosinofila nel tratto gastrointestinale dei pazienti con EG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e/o il consenso.
  2. Disponibilità e capacità di rispettare le visite di studio e le attività
  3. Età ≥ 12 e < 71 anni al momento dell'arruolamento nello studio
  4. EG istologicamente attivo al momento dello screening, con una conta gastrica di picco ≥ 30 eos/hpf in almeno 5 hpfs nell'antro gastrico e/o nel corpo.
  5. Storia (per rapporto del paziente) di sintomi EG da moderati a gravi
  6. Gestione medica stabile di EG.
  7. Disponibilità a mantenere l'attuale regime dietetico per tutto il corso dello studio. La dieta deve essere stata stabile per 8 settimane prima dell'endoscopia basale.
  8. Se hanno l'asma e/o qualsiasi altra condizione allergica cronica, devono essere disposti a mantenere i loro farmaci prima della prova fino alla fine dello studio. La dose del farmaco può essere aumentata se c'è un deterioramento della condizione.
  9. Punteggio al test di controllo dell'asma (ACTTM) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
  2. Infezione attiva corrente da H. pylori.
  3. Disturbi gastrointestinali sistemici come il morbo di Crohn, la malattia infiammatoria intestinale o la celiachia.
  4. Colite attiva nota o sospetta secondo il parere del ricercatore principale o mediante biopsia.
  5. Sindrome ipereosinofila.
  6. Storia del cancro
  7. Uso attuale o recente di agenti biologici.
  8. La conta dei leucociti non è tornata al limite inferiore della norma pertinente dopo l'interruzione degli agenti biologici che depletano le cellule.
  9. Uso attuale o recente di qualsiasi farmaco sperimentale.
  10. Uso corrente di steroidi sistemici con dose giornaliera > 10 mg per qualsiasi motivo o burst di steroidi per > 3 giorni entro 1 mese dallo screening.
  11. Precedente esposizione a dupilumab.
  12. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica.
  13. Gravidanza o allattamento in corso.
  14. Disturbo oculare.
  15. Individui che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide sistemico per l'asma.
  16. Ha ricevuto un vaccino vivo 30 giorni prima dello screening o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di tempo in cui partecipa allo studio.
  17. Qualsiasi stenosi esofagea che non può essere superata con un endoscopio diagnostico superiore standard.
  18. Storia di disturbi emorragici o varici esofagee.
  19. Infezione parassitaria attiva.
  20. Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
  21. Il partecipante o la sua famiglia immediata è un membro del team investigativo.
  22. Intervento chirurgico importante pianificato o previsto durante lo studio.
  23. Inizio, interruzione o aggiunta di allergeni all'immunoterapia sottocutanea (SCIT) entro 12 mesi prima dello screening.
  24. Trattamento con immunoterapia sublinguale (SLIT) entro 6 mesi prima dello screening.
  25. Trattamento con immunoterapia orale (OIT) entro 6 mesi prima dello screening.
  26. Infezione cronica o acuta che richiede trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento
  27. Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, incluso il disturbo da immunodeficienza umana (HIV).
  28. - Uso pianificato o previsto di qualsiasi farmaco e procedura proibiti durante lo studio.
  29. Inizio, interruzione o modifica del regime posologico dei seguenti inibitori della pompa protonica (IPP) Inibitori dei leucotrieni Corticosteroidi nasali e/o inalatori
  30. Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (in cieco)
Il placebo è abbinato al farmaco attivo (dupilumab) e viene somministrato nello stesso modo: un'iniezione sottocutanea ogni due settimane per un totale di 6 iniezioni.
Comparatore attivo: Dupilumab
Droga: Dupilumab (in cieco)
Iniezione sottocutanea ogni due settimane come segue: dose iniziale di 600 mg e dosi successive di 300 mg per un totale di 6 iniezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa dei Conteggi di Eosinofili Picco nello Stomaco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Determineremo la variazione relativa rispetto al basale dei conteggi dei picchi di eosinofili nelle 5 HPF più dense di eosinofili nell'antro gastrico e/o corpo tra farmaco vs placebo a 12 settimane come endpoint di misurazione primario.
12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della remissione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la soglia di 30 eosinofili/hpf, che è il livello di inclusione dello studio. Il confronto tra farmaco vs placebo alla settimana 12 sarà l'endpoint della misurazione.
12 settimane
Modifica del punteggio istologico della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio istologico da pre- a post-trattamento con dupilumab o placebo come misurato dal modulo di valutazione della biopsia della gastrite eosinofila. La scheda di valutazione della biopsia EG valuta 11 diversi tipi di caratteristiche istologiche, ciascuno valutato da 0 a 2 (0 = assente, 1 = lieve/moderato, 2 = marcato), con un punteggio massimo di 22 (più grave) e un punteggio minimo di 0 (normale).
12 settimane
Cambiamenti nel punteggio endoscopico prima e dopo il trattamento con dupilumab
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio endoscopico da pre- a post-trattamento con dupilumab o placebo come misurato dalla valutazione endoscopica della gastrite eosinofila. La valutazione endoscopica della gastrite eosinofila acquisisce 6 caratteristiche endoscopiche dello stomaco, ciascuna con un punteggio compreso tra 0 e 6, che varia in base alla caratteristica endoscopica. Il punteggio massimo è 43 (più grave) e il minimo è 0 (normale).
12 settimane
Cambiamenti nei sintomi clinici misurati dallo strumento di valutazione della gravità della dispepsia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei sintomi dal pre al post trattamento con dupilumab o placebo misurata dallo strumento di valutazione della gravità della dispepsia (SoDA). Il SoDA misura 3 domini: Intensità del dolore (punteggio da 2 a 47, dove 47 è il punteggio più grave), Sintomi non dolorosi (punteggio da 7 a 35, dove 35 è il punteggio più grave) e Soddisfazione SoDA (punteggio da 2 a 23, dove 23 è il più soddisfatto). Ogni dominio viene valutato in modo indipendente; non sono sommati o mediati.
12 settimane
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della conta degli eosinofili nel sangue prima e dopo il trattamento con dupilumab o placebo misurata mediante emocromo con differenziale.
12 settimane
Valutazione del valore dei biomarcatori ematici ed esofagei al basale nel predire la reattività a dupilumab.
Lasso di tempo: 12 settimane
I valori basali dei biomarcatori del sangue (principalmente livelli di citochine) e dei trascritti esofagei saranno valutati prima e dopo il trattamento. Verificheremo se i valori basali sono correlati alla reattività ai farmaci.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno raccolti da 14 diversi siti e conservati in un database elettronico sicuro supportato dal NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center. È possibile accedere a informazioni come i risultati dei test, l'idoneità e gli esiti riferiti dai pazienti da ciascun sito da parte del personale autorizzato. il personale di ciascun sito avrà accesso solo ai dati raccolti da tale sito. Il sito principale, CCHMC, avrà pieno accesso a tutti i dati raccolti da tutti i siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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