Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dupilumab u eozinofilní gastritidy

10. října 2025 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti dupilumabu (Anti-IL4a) u subjektů s eozinofilní gastritidou

40 účastníků s eozinofilní gastritidou ve věku 12-70 let bude náhodně rozděleno do subkutánních injekcí dupilumabu nebo placeba každé dva týdny po dobu celkem 12 týdnů. Účastníci studie, kteří dokončí 12týdenní léčebnou fázi, mohou pokračovat v otevřené prodloužené studii, kde bude dupilumab podáván každé dva týdny po dobu celkem 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která testuje účinnost dupilumabu vs. placebo u EG. Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 buď ke studovanému léčivu (dupilumab) nebo placebu a dostanou 600 mg jednou, po nichž budou následovat dávky 300 mg každé dva týdny studijní léčby, celkem 6 injekcí. Po 6. injekci mohou subjekty pokračovat v otevřené fázi léčby, ve které bude dupilumab podáván každé dva týdny po dobu celkem 24 týdnů.

Studie se zúčastní přibližně 14 míst spojených s Konsorciem výzkumníků eozinofilních gastrointestinálních onemocnění (CEGIR).

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost opakovaných subkutánních (SC) dávek dupilumabu ve srovnání s placebem na snížení eozinofilního zánětu v gastrointestinálním traktu pacientů s EG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník a/nebo rodič opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas.
  2. Ochota a schopnost dodržovat studijní pobyty a aktivity
  3. Věk ≥ 12 a < 71 let při zápisu do studia
  4. Histologicky aktivní EG v době screeningu s maximálním žaludečním počtem ≥ 30 eos/hpf u nejméně 5 hpfs v antru a/nebo těle žaludku.
  5. Anamnéza (podle zprávy pacienta) středně těžkých až těžkých EG symptomů
  6. Stabilní léčebný management EG.
  7. Ochota po celou dobu studie dodržovat stávající dietní režim. Dieta musí být stabilní po dobu 8 týdnů před základní endoskopií.
  8. Pokud trpí astmatem a/nebo jakýmkoli jiným chronickým alergickým onemocněním, musí být ochotni pokračovat v léčbě až do konce studie. Při zhoršení stavu lze dávku léčiva zvýšit.
  9. Skóre v testu kontroly astmatu (ACTTM) ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  2. Současná aktivní infekce H. pylori.
  3. Systémové gastrointestinální poruchy, jako je Crohnova choroba, zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie.
  4. Známá nebo suspektní aktivní kolitida podle názoru hlavního zkoušejícího nebo biopsií.
  5. Hypereozinofilní syndrom.
  6. Historie rakoviny
  7. Současné nebo nedávné použití biologických látek.
  8. Počet leukocytů se po vysazení biologických látek depleujících buňky nevrátil na příslušnou dolní hranici normálu.
  9. Současné nebo nedávné užívání jakéhokoli hodnoceného léku.
  10. Současné užívání systémových steroidů s denní dávkou > 10 mg z jakéhokoli důvodu nebo náhlý nárůst steroidů po dobu > 3 dnů během 1 měsíce od screeningu.
  11. Před expozicí dupilumabu.
  12. Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu.
  13. Současné těhotenství nebo kojení.
  14. Oční porucha.
  15. Jedinci, kteří vyžadovali použití systémových kortikosteroidů pro astma.
  16. Obdržel živou vakcínu 30 dní před screeningem nebo plánoval příjem živé vakcíny během časového období, kdy se účastní studie.
  17. Jakákoli striktura jícnu, kterou nelze projít standardním diagnostickým horním endoskopem.
  18. Poruchy krvácení nebo jícnové varixy v anamnéze.
  19. Aktivní parazitární infekce.
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem.
  21. Členem vyšetřovacího týmu je účastník nebo jeho nejbližší rodina.
  22. Plánovaný nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie.
  23. Zahájení, přerušení nebo přidání alergenů k subkutánní imunoterapii (SCIT) během 12 měsíců před screeningem.
  24. Léčba sublinguální imunoterapií (SLIT) během 6 měsíců před screeningem.
  25. Léčba perorální imunoterapií (OIT) během 6 měsíců před screeningem.
  26. Chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 2 týdnů před základní návštěvou
  27. Známá nebo suspektní porucha imunity, včetně poruchy lidské imunodeficience (HIV).
  28. Plánované nebo předpokládané použití jakýchkoli zakázaných léků a postupů během studie.
  29. Zahájení, ukončení nebo změna dávkovacího režimu následujících inhibitorů protonové pumpy (PPI) Inhibitory leukotrienů Nosní a/nebo inhalační kortikosteroidy
  30. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo (zaslepené)
Placebo je přizpůsobeno aktivnímu léku (dupilumab) a podává se stejným způsobem: subkutánní injekce každé dva týdny, celkem 6 injekcí.
Aktivní komparátor: Dupilumab
Lék: Dupilumab (zaslepený)
Subkutánní injekce každé dva týdny následovně: počáteční dávka 600 mg a následné dávky 300 mg, celkem 6 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna počtu vrcholových eozinofilů v žaludku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Relativní změna od výchozí hodnoty počtu vrcholových eozinofilů v 5 nejhustších HPF eozinofilů v antrumu žaludku a/nebo těle mezi lékem a placebem po 12 týdnech bude primárním měřicím cílem.
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání remise onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Použijeme práh 30 eozinofilů/hpf, což je úroveň zařazení do studie. Srovnání mezi lékem a placebem v týdnu 12 bude konečným bodem měření.
12 týdnů
Změna histologického skóre žaludeční sliznice
Časové okno: 12 týdnů
Změna histologického skóre před léčbou dupilumabem nebo placebem po léčbě, měřeno formulářem pro hodnocení biopsie eozinofilní gastritidy. EG Biopsy Evaluation Form hodnotí 11 různých typů histologických znaků, každý z nich je hodnocen od 0 do 2 (0 = nepřítomný, 1 = mírný/střední, 2 = označený), s maximálním skóre 22 (nejzávažnější) a minimálním skóre. 0 (normální).
12 týdnů
Změny endoskopického skóre před a po léčbě dupilumabem
Časové okno: 12 týdnů
Změna endoskopického skóre před léčbou dupilumabem nebo placebem po léčbě, měřeno endoskopickým hodnocením eozinofilní gastritidy. Endoskopické hodnocení eozinofilní gastritidy zachycuje 6 endoskopických rysů žaludku, každý bodovaný od 0 do 6, lišící se podle endoskopického rysu. Maximální skóre je 43 (nejzávažnější) a minimum je 0 (normální).
12 týdnů
Změny klinických příznaků měřené nástrojem pro hodnocení závažnosti dyspepsie.
Časové okno: 12 týdnů
Změna symptomů před léčbou dupilumabem nebo placebem po léčbě, měřeno nástrojem hodnocení závažnosti dyspepsie (SoDA). SoDA měří 3 domény: Intenzitu bolesti (skóre 2-47, přičemž 47 je nejzávažnější), Nebolestivé symptomy (skórované od 7-35, přičemž 35 je nejzávažnější) a spokojenost SoDA (skóre od 2- 23, přičemž 23 je nejspokojenější). Každá doména je posuzována nezávisle; nejsou sečteny ani zprůměrovány.
12 týdnů
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu eozinofilů v krvi před a po léčbě dupilumabem nebo placebem měřená pomocí CBC s diferenciálem.
12 týdnů
Posouzení hodnoty výchozích krevních a jícnových biomarkerů při predikci odpovědi na dupilumab.
Časové okno: 12 týdnů
Výchozí hodnoty krevních biomarkerů (především hladiny cytokinů) a také jícnové transkripty budou hodnoceny před a po léčbě. Zjistíme, zda výchozí hodnoty korelují s reakcí na lék.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data budou shromažďována ze 14 různých míst a uchovávána v zabezpečené elektronické databázi podporované NIH: Rare Diseases Data Management and Coordinating Center. Informace, jako jsou výsledky testů, způsobilost a výsledky hlášené pacientem, jsou přístupné oprávněným pracovníkům z každého pracoviště. zaměstnanci z každého webu budou mít přístup pouze k údajům shromážděným tímto webem. Hlavní stránka, CCHMC, bude mít plný přístup ke všem datům shromážděným ze všech stránek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit