Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabi eosinofiilisessä gastriitissa

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus dupilumabin (anti-IL4a) tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on eosinofiilinen gastriitti

40 eosinofiilistä gastriittia sairastavaa 12–70-vuotiasta osallistujaa saavat satunnaisesti dupilumabia tai lumelääkettä ihonalaisilla injektioilla kahden viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Tutkimushenkilöt, jotka suorittavat 12 viikon hoitovaiheen, voivat jatkaa avoimeen jatkotutkimukseen, jossa dupilumabia annetaan kahden viikon välein yhteensä 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa testataan dupilumabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna EG:ssä. Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tutkimuslääkkeeseen (dupilumabi) tai lumelääkkeeseen, ja he saavat 600 mg kerran, minkä jälkeen 300 mg:n annokset kahden viikon välein tutkimushoidon aikana yhteensä 6 injektiota. Kuudennen injektion jälkeen potilaat voivat jatkaa avoimeen hoitovaiheeseen, jossa dupilumabia annetaan kahden viikon välein yhteensä 24 viikon ajan.

Noin 14 paikkaa, jotka liittyvät Eosinophilic Gastrointestinal Disease Researchers (CEGIR) -konsortioon, osallistuu tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toistuvien subkutaanisten (SC) dupilumabiannosten tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna eosinofiilisen tulehduksen vähentämiseksi EG-potilaiden maha-suolikanavassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja/tai suostumus.
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomatkoja ja toimintaa
  3. Ikä ≥ 12 ja < 71 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Histologisesti aktiivinen EG seulonnan aikana, mahalaukun huippuarvo ≥ 30 eos/hpf vähintään 5 hpfs mahalaukun antrumissa ja/tai kehossa.
  5. Anamneesi (potilasraportin mukaan) kohtalaisia ​​tai vaikeita EG-oireita
  6. EG:n vakaa lääketieteellinen hallinta.
  7. Halukas ylläpitämään nykyistä ruokavaliota koko tutkimuksen ajan. Ruokavalion on oltava vakaa 8 viikkoa ennen lähtötason endoskopiaa.
  8. Jos heillä on astma ja/tai jokin muu krooninen allerginen sairaus, heidän on oltava valmis säilyttämään esitutkimuksen lääkityksensä tutkimuksen loppuun asti. Lääkitysannosta voidaan suurentaa, jos tila heikkenee.
  9. Astman kontrollitestin (ACTTM) pisteet ≥ 20

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Nykyinen aktiivinen H. pylori -infektio.
  3. Systeemiset ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia.
  4. Tunnettu tai epäilty aktiivinen paksusuolentulehdus päätutkijan mielestä tai biopsialla.
  5. Hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  6. Syövän historia
  7. Biologisten tekijöiden nykyinen tai viimeaikainen käyttö.
  8. Leukosyyttien määrä ei ole palannut normaalin alarajaan soluja tuhoavien biologisten aineiden käytön lopettamisen jälkeen.
  9. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen nykyinen tai äskettäinen käyttö.
  10. Systeemisten steroidien nykyinen käyttö, kun vuorokausiannos on > 10 mg mistä tahansa syystä tai steroidipurkaus > 3 päivää 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  11. Aiempi altistus dupilumabille.
  12. Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon.
  13. Nykyinen raskaus tai imetys.
  14. Silmän häiriö.
  15. Henkilöt, jotka ovat vaatineet systeemisen kortikosteroidin käyttöä astmaan.
  16. Sai elävän rokotteen 30 päivää ennen seulontaa tai aikoi saada elävän rokotteen sinä aikana, jolloin hän osallistuu tutkimukseen.
  17. Mikä tahansa ruokatorven ahtauma, jota ei voida ohittaa tavallisella diagnostisella yläendoskoopilla.
  18. Aiempi verenvuotohäiriö tai ruokatorven suonikohjut.
  19. Aktiivinen loisinfektio.
  20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  21. Osallistuja tai hänen lähiomaiset ovat tutkimusryhmän jäsen.
  22. Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana.
  23. Subkutaanisen immunoterapian (SCIT) aloittaminen, lopettaminen tai allergeenien lisääminen 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  24. Hoito sublingvaalisella immunoterapialla (SLIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  25. Hoito oraalisella immunoterapialla (OIT) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  26. Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  27. Tunnettu tai epäilty immuunikatohäiriö, mukaan lukien ihmisen immuunikatohäiriö (HIV).
  28. Kiellettyjen lääkkeiden ja toimenpiteiden suunniteltu tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana.
  29. Seuraavien protonipumpun estäjien (PPI:t) aloittaminen, lopettaminen tai annosteluohjelman muuttaminen Leukotrieenin estäjät Nenä- ja/tai inhaloitavat kortikosteroidit
  30. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Dupilumabi (avoin)
Kun 6 annosta sokkoutettua tutkimuslääkettä (dupilumabi tai lumelääke) on suoritettu, osallistujat voivat jatkaa tutkimuksen avoimeen osaan, jossa kaikki koehenkilöt saavat 12 annosta (2 viikon välein 24 viikon ajan) dupilumabia.
Lääke: Placebo (sokeutunut)
Plasebo yhdistetään aktiiviseen lääkkeeseen (dupilumabi), ja se annetaan samalla tavalla: ihonalainen injektio kahden viikon välein yhteensä 6 injektiota.
Active Comparator: Dupilumabi
Lääke: Dupilumabi (sokeutunut)
Ihonalainen injektio kahden viikon välein seuraavasti: 600 mg aloitusannos ja 300 mg seuraavat annokset yhteensä 6 injektiota.
Lääke: Dupilumabi (avoin)
Kun 6 annosta sokkoutettua tutkimuslääkettä (dupilumabi tai lumelääke) on suoritettu, osallistujat voivat jatkaa tutkimuksen avoimeen osaan, jossa kaikki koehenkilöt saavat 12 annosta (2 viikon välein 24 viikon ajan) dupilumabia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eosinofiilien huipun suhteellinen muutos mahalaukussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritämme eosinofiilihuippujen suhteellisen muutoksen lähtötilanteesta 5 eosinofiilitiheimmän HPF:n kohdalla mahalaukun antrumissa ja/tai kehossa lääkkeen ja lumelääkkeen välillä 12 viikon kohdalla ensisijainen mittauspäätepiste.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin remission induktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Käytämme kynnystä 30 eosinofiilia/hpf, joka on tutkimuksen mukaanottotaso. Vertailu lääkkeen ja lumelääkkeen välillä viikolla 12 on mittauksen päätepiste.
12 viikkoa
Muutos mahalaukun limakalvon histologisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos histologisessa pisteydessä ennen hoitoa dupilumabilla tai lumelääkehoidolla eosinofiilisen gastriitin biopsian arviointilomakkeella mitattuna. EG-biopsian arviointilomakkeessa arvioidaan 11 erilaista histologista ominaisuutta, joista jokainen on arvosanalla 0-2 (0 = poissa, 1 = lievä/keskivaikea, 2 = merkitty), maksimipistemäärällä 22 (vakavin) ja vähimmäispistemäärällä 0 (normaali).
12 viikkoa
Endoskooppisten pistemäärien muutokset ennen ja jälkeen dupilumabihoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Endoskooppisen pistemäärän muutos ennen hoitoa dupilumabilla tai lumelääkehoidolla eosinofiilisen gastriitin endoskooppisella arvioinnilla mitattuna. Eosinofiilisen gastriitin endoskopiaarviointi kaappaa 6 mahalaukun endoskooppista ominaisuutta, joista jokainen on pisteytetty 0–6, ja ne vaihtelevat endoskooppisen ominaisuuden mukaan. Maksimipistemäärä on 43 (vakain) ja vähimmäispistemäärä on 0 (normaali).
12 viikkoa
Muutokset kliinisissä oireissa mitattuna dyspepsian vakavuuden arviointityökalulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos oireissa ennen hoitoa dupilumabilla tai lumelääkeellä mitattuna dyspepsian vakavuuden arviointityökalulla (SoDA). SoDA mittaa kolmea aluetta: kivun intensiteetti (pistemäärä 2-47, joista 47 oli vakavimmat), ei-kipuoireet (pistemäärä 7-35, 35 on vakavin) ja SoDA-tyytyväisyys (pisteytys 2- 23, joista 23 oli tyytyväisin). Jokainen alue arvioidaan itsenäisesti; niitä ei lasketa yhteen tai laskea keskiarvoa.
12 viikkoa
Muutos veren eosinofiilien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos veren eosinofiilien määrässä ennen ja jälkeen dupilumabi- tai lumelääkehoidon CBC:llä mitattuna differentiaalisella.
12 viikkoa
Veren ja ruokatorven biomarkkerien arvon arvioiminen dupilumabivasteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Veren biomarkkerien (ensisijaisesti sytokiinitasojen) sekä ruokatorven transkriptien perusarvot arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Selvitämme, korreloivatko perusarvot lääkkeiden vasteen kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 2020-0798

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot kerätään 14 eri sivustolta ja säilytetään turvallisessa sähköisessä tietokannassa, jota tukee NIH: Harvinaisten sairauksien tiedonhallinta- ja koordinointikeskus. Tietoa, kuten testituloksia, kelpoisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia, voi käyttää kunkin toimipisteen valtuutettu henkilöstö. kunkin sivuston henkilöstöllä on pääsy vain kyseisen sivuston keräämiin tietoihin. Pääsivustolla, CCHMC:llä, on täysi pääsy kaikkiin kaikilta sivustoilta kerättyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dupilumabi (sokeutunut)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa