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Dupilumab en gastritis eosinofílica

10 de octubre de 2025 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de dupilumab (Anti-IL4a) en sujetos con gastritis eosinofílica

40 participantes con gastritis eosinofílica de 12 a 70 años de edad serán asignados aleatoriamente a inyecciones subcutáneas de dupilumab o placebo cada dos semanas durante un total de 12 semanas. Los sujetos del estudio que completan la fase de tratamiento de 12 semanas pueden continuar en un estudio de extensión de etiqueta abierta, donde se administrará dupilumab cada dos semanas durante un total de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que prueba la eficacia de dupilumab frente a placebo en EG. Los sujetos que califiquen serán aleatorizados 1:1 al fármaco del estudio (dupilumab) o al placebo, y recibirán 600 mg una vez seguidos de dosis de 300 mg cada dos semanas de tratamiento del estudio para un total de 6 inyecciones. Después de la sexta inyección, los sujetos pueden continuar con una fase de tratamiento abierta en la que se administrará dupilumab cada dos semanas durante un total de 24 semanas.

Aproximadamente 14 sitios asociados con el Consorcio de Investigadores de Enfermedades Gastrointestinales Eosinofílicas (CEGIR) participarán en el estudio.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de dosis subcutáneas (SC) repetidas de dupilumab, en comparación con placebo, para reducir la inflamación eosinofílica en el tracto gastrointestinal de pacientes con EG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante y/o el padre/tutor deben ser capaces de comprender y proporcionar consentimiento y/o asentimiento informado.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas y actividades de estudio
  3. Edad ≥ 12 y < 71 años en el momento de la inscripción en el estudio
  4. EG histológicamente activo en el momento de la selección, con un recuento gástrico máximo de ≥ 30 eos/hpf en al menos 5 hpfs en el antro y/o el cuerpo gástrico.
  5. Antecedentes (por informe del paciente) de síntomas de GE de moderados a graves
  6. Manejo médico estable de EG.
  7. Dispuesto a mantener el régimen dietético actual durante todo el curso del estudio. La dieta debe haber sido estable durante 8 semanas antes de la endoscopia inicial.
  8. Si tiene asma y/o cualquier otra afección alérgica crónica, debe estar dispuesto a mantener sus medicamentos previos al ensayo hasta el final del estudio. La dosis del medicamento se puede aumentar si hay un deterioro en la condición.
  9. Puntuación en la prueba de control del asma (ACTTM) ≥ 20

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Infección activa actual por H. pylori.
  3. Trastornos gastrointestinales sistémicos como la enfermedad de Crohn, la enfermedad inflamatoria intestinal o la enfermedad celíaca.
  4. Colitis activa conocida o sospechada a juicio del Investigador Principal o por biopsia.
  5. Síndrome hipereosinofílico.
  6. historia del cancer
  7. Uso actual o reciente de agentes biológicos.
  8. El recuento de leucocitos no ha vuelto al límite inferior normal correspondiente después de suspender los agentes biológicos que agotan las células.
  9. Uso actual o reciente de cualquier fármaco en investigación.
  10. Uso actual de esteroides sistémicos con una dosis diaria > 10 mg por cualquier motivo o aumento repentino de esteroides durante > 3 días dentro del mes anterior a la selección.
  11. Exposición previa a dupilumab.
  12. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
  13. Embarazo o lactancia actual.
  14. Trastorno ocular.
  15. Individuos que han requerido el uso de un corticosteroide sistémico para el asma.
  16. Recibió una vacuna viva 30 días antes de la selección o planea recibir una vacuna viva durante el período de tiempo en que participa en el estudio.
  17. Cualquier estenosis esofágica que no se pueda pasar con un endoscopio superior de diagnóstico estándar.
  18. Antecedentes de trastornos hemorrágicos o várices esofágicas.
  19. Infección parasitaria activa.
  20. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección.
  21. El participante o su familia inmediata es miembro del equipo de investigación.
  22. Procedimiento quirúrgico mayor planeado o anticipado durante el estudio.
  23. Inicio, interrupción o adición de alérgenos a la inmunoterapia subcutánea (SCIT) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
  24. Tratamiento con inmunoterapia sublingual (SLIT) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  25. Tratamiento con inmunoterapia oral (OIT) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  26. Infección crónica o aguda que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  27. Trastorno de inmunodeficiencia conocido o sospechado, incluido el trastorno de inmunodeficiencia humana (VIH).
  28. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento y procedimiento prohibido durante el estudio.
  29. Inicio, interrupción o cambio en el régimen de dosificación de los siguientes Inhibidores de la bomba de protones (IBP) Inhibidores de leucotrienos Corticosteroides nasales y/o inhalados
  30. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo (ciego)
El placebo se combina con el fármaco activo (dupilumab) y se administra de la misma manera: una inyección subcutánea cada dos semanas para un total de 6 inyecciones.
Comparador activo: Dupilumab
Droga: Dupilumab (ciego)
Inyección subcutánea cada dos semanas de la siguiente manera: dosis inicial de 600 mg y dosis posteriores de 300 mg para un total de 6 inyecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Relativo del Recuento Máximo de Eosinófilos en el Estómago
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Determinaremos el cambio relativo respecto al valor basal de los recuentos máximos de eosinófilos en las 5 HPF más densas en eosinófilos en el antro gástrico y/o cuerpo entre el fármaco frente al placebo a las 12 semanas como criterio de valoración principal de la medición.
12 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de la remisión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Usaremos el umbral de 30 eosinófilos/hpf, que es el nivel de inclusión del estudio. La comparación entre el fármaco y el placebo en la semana 12 será el punto final de medición.
12 semanas
Cambio en la puntuación histológica de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación histológica desde antes hasta después del tratamiento con dupilumab o placebo según lo medido por el Formulario de Evaluación de Biopsia de Gastritis Eosinofílica. El formulario de evaluación de biopsia de EG evalúa 11 tipos diferentes de características histológicas, cada una calificada de 0 a 2 (0 = ausente, 1 = leve/moderada, 2 = marcada), con una puntuación máxima de 22 (más grave) y una puntuación mínima de 0 (normal).
12 semanas
Cambios en la puntuación endoscópica antes y después del tratamiento con dupilumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la puntuación endoscópica desde antes hasta después del tratamiento con dupilumab o placebo, según lo medido por la Evaluación endoscópica de gastritis eosinofílica. La evaluación endoscópica de gastritis eosinofílica captura 6 características endoscópicas del estómago, cada una calificada de 0 a 6, que varía según la característica endoscópica. La puntuación máxima es 43 (más grave) y la mínima es 0 (normal).
12 semanas
Cambios en los síntomas clínicos medidos por la herramienta de evaluación de la gravedad de la dispepsia.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en los síntomas antes y después del tratamiento con dupilumab o placebo medidos por la herramienta Evaluación de la gravedad de la dispepsia (SoDA). El SoDA mide 3 dominios: intensidad del dolor (puntuado de 2 a 47, siendo 47 el más grave), síntomas no relacionados con el dolor (puntuado de 7 a 35, siendo 35 el más grave) y satisfacción con SoDA (puntuado de 2 a 23, siendo 23 el más satisfecho). Cada dominio se evalúa de forma independiente; no se suman ni se promedian.
12 semanas
Cambio en los recuentos de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el recuento de eosinófilos en sangre antes y después del tratamiento con dupilumab o placebo medido por CBC con diferencial.
12 semanas
Evaluación del valor de los biomarcadores sanguíneos y esofágicos basales para predecir la respuesta a dupilumab.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los valores de referencia de los biomarcadores sanguíneos (principalmente los niveles de citocinas), así como las transcripciones esofágicas, se evaluarán antes y después del tratamiento. Determinaremos si los valores de referencia se correlacionan con la respuesta al fármaco.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rothenberg, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0798
  • U54AI117804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos se recopilarán de 14 sitios diferentes y se mantendrán en una base de datos electrónica segura respaldada por el NIH: Centro de Coordinación y Gestión de Datos de Enfermedades Raras. El personal autorizado de cada sitio puede acceder a información como los resultados de las pruebas, la elegibilidad y los resultados informados por los pacientes. el personal de cada sitio solo tendrá acceso a los datos recopilados por ese sitio. El sitio principal, CCHMC, tendrá acceso total a todos los datos recopilados de todos los sitios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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