帝王切開後のケトロラック投与の増加とオピオイド使用への影響：無作為対照試験
2022年7月26日 更新者：Tufts Medical Center
帝王切開後のオピオイド使用の減少におけるケトロラク増加の有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、ケトロラクとプラセボの増加による帝王切開後の疼痛管理を評価するための、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験でした。
脊柱管麻酔で帝王切開を受けたすべての患者は、病院のプロトコルに従って術後に 30mg の IV ケトロラクを 2 回投与され、その後 6 時間ごとに 30mg の IV ケトロラクまたはプラセボをさらに 4 回投与されるように無作為化されました。
主要評価項目は、術後最初の 72 時間に使用された総モルヒネ ミリグラム当量 (MME) でした。
副次評価項目には、術後にオピオイドを使用しなかった患者の数、術後の疼痛スコア、ヘマトクリットとクレアチニンの術後の変化、および入院患者のケアと疼痛管理に対する術後の満足度が含まれていました。
グループあたり 74 のサンプル サイズ (n = 148) が計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産科クリニックの外来患者として、または分娩中にタフツ メディカル センターに来院している女性。
- -被験者は、タフツ医療センターでの適応症のために帝王切開を受けていなければならず、研究に無作為化されます
- 対象者は、手術の 2 週間後に電話によるフォローアップの会話を喜んで受けます。
除外基準:
- ケトロラック、NSAIDSまたはアスピリンにアレルギーのある患者
- 消化性潰瘍疾患、既存の腎臓または肝臓疾患の患者。
- デュラモルフは、帝王切開中の脊椎/硬膜外麻酔薬としては使用されません。
- 患者は出血のために血行動態が不安定です。
- -患者は術後期間に治療的抗凝固療法を必要とします
- 周産期心筋症患者
- 患者を除外するプロバイダーの決定。
- -慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症、HELLP症候群、または子癇の患者診断
- 研究対象者は、この調査研究に参加している間、別の調査研究に参加することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準プロトコル
標準群に無作為に割り付けられた被験者は、Tufts Medical Center で現在使用されている標準的な術後疼痛プロトコルを受けます。
術後の痛みのために、必要に応じて 6 時間ごとに 2 回の IV ケトロラク投与が含まれます。
イブプロフェンは、最後の治験薬の最後の投与から 6 時間後に注文されます。
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実験的：ケトロラックプロトコル
Ketorolac プロトコルに無作為に割り付けられた被験者は、術後疼痛プロトコルの研究を受けます。
これには、6時間ごとに予定されているIVケトロラクの6回の投与が含まれます。
最初の線量は、手術室または術後ケアユニットで投与されます。
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介入は、手術後に投与されるスケジュールされた IV ケトロラックのプロトコルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 72 時間に使用される総モルヒネ ミリグラム当量 (MME)
時間枠：術後72時間以内
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MME の量は、グループごとに監視されます。
MME は、投与されたアヘン剤の量によって決定されます。
MME 値の範囲は 0 から通常 200 MME ですが、測定可能な MME の上限はありません。
各患者の MME は、入院中に投与された MME の合計になります。
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術後72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアが 3 を超える参加者の数
時間枠：2週間
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患者が報告した疼痛スコアを記録し、グループごとに分析します。
痛みのスコアは、0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スケールを使用して患者が決定します。0 はまったく痛みがなく、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
疼痛スコアは、施設の方針に従って産後の看護スタッフによって収集されました。
疼痛スコアが 3 を超える患者の数が報告されます。
3 を超える痛みのスコアは、当施設で鎮痛のためにオピオイドが適応となる可能性がある痛みのスコアであるため、カットオフとして選択されました。
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2週間
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術後にオピオイドを使用しなかった患者数
時間枠：術後72時間以内
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術後の疼痛管理にオピオイドを必要としなかった各アームの患者数。
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術後72時間以内
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ヘマトクリットの術後変化
時間枠：術前ヘマトクリットの POD1 ヘマトクリットへの変化
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ベースラインから POD1 までの患者のヘマトクリットの変化
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術前ヘマトクリットの POD1 ヘマトクリットへの変化
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クレアチニンの変化
時間枠：POD1からPOD2へのクレアチニンの変化
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POD1 から POD2 への患者のクレアチニンの変化
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POD1からPOD2へのクレアチニンの変化
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入院患者の疼痛管理に対する術後の満足度
時間枠：分娩後 2 週間で報告された入院患者の疼痛管理の満足度
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帝王切開の 2 週間後、被験者は産後の痛みの管理に関する調査を完了するために電話で連絡を受けました。
電話で被験者に接触する試みが少なくとも3回行われました。
フォローアップの電話で、患者は産後のケアに対する満足度を次のように評価するよう求められました。非常に満足、満足、普通、不満、または非常に不満です。
以下の数字は、治療に「非常に満足している」と報告した患者の数を示しています。
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分娩後 2 週間で報告された入院患者の疼痛管理の満足度
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入院患者の産後のケアに対する術後の満足度。
時間枠：産後2週間で報告された入院治療に対する満足度
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帝王切開の 2 週間後、被験者は電話で連絡を受け、産後のケア全般に関する調査を完了しました。
電話で被験者に接触する試みが少なくとも3回行われました。
フォローアップの電話で、患者は産後のケアに対する満足度を次のように評価するよう求められました。非常に満足、満足、普通、不満、または非常に不満です。
以下の数字は、ケアに非常に満足していると報告した患者の数を示しています。
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産後2週間で報告された入院治療に対する満足度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月30日
一次修了 (実際)
2022年1月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月26日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ketorolac Pain Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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