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Aumento de la administración de ketorolaco después de una cesárea y su efecto sobre el uso de opioides: un ensayo de control aleatorio

26 de julio de 2022 actualizado por: Tufts Medical Center
Evaluar la eficacia del aumento de ketorolaco para reducir el uso de opiáceos después de una cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar el manejo del dolor después de una cesárea con más ketorolaco versus placebo. Todos los pacientes sometidos a cesárea con anestesia neuroaxial recibieron dos dosis de 30 mg de ketorolaco IV después de la operación según el protocolo del hospital y luego se aleatorizaron para recibir cuatro dosis adicionales de 30 mg de ketorolaco IV o placebo cada 6 horas. El resultado primario fue el total de miligramos equivalentes de morfina (MME) utilizados en las primeras 72 horas postoperatorias. Los resultados secundarios incluyeron el número de pacientes que no usaron opioides en el posoperatorio, las puntuaciones del dolor posoperatorio, el cambio posoperatorio en el hematocrito y la creatinina, y la satisfacción posoperatoria con la atención hospitalaria y el control del dolor. Se planeó un tamaño de muestra de 74 por grupo (n=148).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que se presentan para recibir atención en Tufts Medical Center como pacientes ambulatorias en una clínica de obstetricia o en trabajo de parto y alumbramiento.
  • El sujeto debe haber tenido una cesárea por cualquier indicación en el Tufts Medical Center para ser aleatorizado al estudio.
  • El sujeto está dispuesto a tener una conversación telefónica de seguimiento 2 semanas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia al ketorolaco, AINE o aspirina
  • Pacientes con enfermedad de úlcera péptica, enfermedad renal o hepática preexistente.
  • Duramorph no se usa como anestésico para la raquídea/epidural durante la cesárea.
  • El paciente está hemodinámicamente inestable debido a una hemorragia.
  • Paciente requiere anticoagulación terapéutica en el postoperatorio
  • Pacientes con miocardiopatía periparto
  • Decisión del proveedor de excluir al paciente.
  • Paciente con diagnóstico de hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP o eclampsia
  • Un sujeto de estudio puede participar en otro estudio de investigación mientras participa en este estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Protocolo estándar
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo estándar recibirán el protocolo de dolor posoperatorio estándar que se utiliza actualmente en el Tufts Medical Center. Incluye dos dosis de Ketorolac IV cada 6 horas según sea necesario para el dolor postoperatorio. El ibuprofeno se ordenaría 6 horas después de la última dosis después del último fármaco del estudio.
EXPERIMENTAL: Protocolo de Ketorolaco
Los sujetos aleatorizados al protocolo Ketorolaco recibirán el protocolo de dolor posoperatorio del estudio. Esto incluye 6 dosis de Ketorolac IV, programadas cada 6 horas. La primera dosis se administra en el quirófano o en la unidad de cuidados postoperatorios.
Droga: Ketorolaco
La intervención es un protocolo de Ketorolaco IV programado administrado en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los equivalentes totales en miligramos de morfina (MME) utilizados en las primeras 72 horas posoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
Se monitoreará la cantidad de MME's para cada grupo. Los MME estarán determinados por la cantidad de medicamentos opiáceos administrados. El valor MME puede oscilar entre 0 y normalmente 200 MME, sin embargo, no hay un límite superior de MME medibles. Los MME para cada paciente serán la suma de los MME administrados durante el transcurso de la hospitalización.
Dentro de las 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación de dolor superior a 3
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las puntuaciones de dolor informadas por el paciente se registrarán y analizarán para cada grupo. La puntuación del dolor la determina el paciente mediante una escala analógica visual con un rango de 0 a 10, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable para el paciente. Los puntajes de dolor fueron recopilados por el personal de enfermería posparto según la política institucional. Se informará el número de pacientes con una puntuación de dolor superior a 3. Se eligió una puntuación de dolor superior a 3 como punto de corte, ya que esta es la puntuación de dolor en la que se puede indicar un opioide para la analgesia en nuestra institución.
2 semanas
Número de pacientes que no usaron opioides en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas postoperatorias
El número de pacientes en cada brazo que no requirieron opioides para el control del dolor en el posoperatorio.
Dentro de las 72 horas postoperatorias
Cambio posoperatorio en el hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio en el hematocrito preoperatorio a hematocrito POD1
El cambio en el hematocrito del paciente desde el inicio hasta el POD1
Cambio en el hematocrito preoperatorio a hematocrito POD1
Cambio en la creatinina
Periodo de tiempo: Cambio en la creatinina de POD1 a POD2
El cambio en la creatinina del paciente de POD1 a POD2
Cambio en la creatinina de POD1 a POD2
Satisfacción posoperatoria con el control del dolor en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Satisfacción con el control del dolor de pacientes hospitalizados según lo informado a las dos semanas después del parto
Dos semanas después de la cesárea, los sujetos fueron contactados por teléfono para completar una encuesta sobre el manejo del dolor posparto. Se hicieron al menos tres intentos de contactar a los sujetos por teléfono. En la llamada telefónica de seguimiento, se pidió a las pacientes que calificaran su satisfacción con la atención posparto: muy satisfecha, satisfecha, neutral, insatisfecha o muy insatisfecha. El número a continuación describe la cantidad de pacientes que informaron que estaban "muy satisfechos" con su atención.
Satisfacción con el control del dolor de pacientes hospitalizados según lo informado a las dos semanas después del parto
Satisfacción posoperatoria con su atención posparto hospitalaria.
Periodo de tiempo: Satisfacción con la atención hospitalaria según lo informado a las dos semanas después del parto
Dos semanas después de la cesárea, las participantes fueron contactadas por teléfono para completar una encuesta sobre su atención posparto general. Se hicieron al menos tres intentos de contactar a los sujetos por teléfono. En la llamada telefónica de seguimiento, se pidió a las pacientes que calificaran su satisfacción con la atención posparto: muy satisfecha, satisfecha, neutral, insatisfecha o muy insatisfecha. El número a continuación describe la cantidad de pacientes que informaron que estaban muy satisfechos con su atención.
Satisfacción con la atención hospitalaria según lo informado a las dos semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ketorolac Pain Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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