Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget administration af ketorolac efter kejsersnit og dets virkning på opioidbrug: et randomiseret kontrolforsøg

26. juli 2022 opdateret af: Tufts Medical Center
For at evaluere effektiviteten af ​​øget ketorolac til at reducere opioidbrug efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg til vurdering af smertebehandling efter kejsersnit med øget ketorolac versus placebo. Alle patienter, der gennemgik kejsersnit med neuraksial anæstesi, fik to doser på 30 mg IV ketorolac postoperativt pr. hospitalsprotokol og blev derefter randomiseret til at modtage yderligere fire doser på 30 mg IV ketorolac eller placebo hver 6. time. Det primære resultat var de totale morfinmilligramækvivalenter (MME), der blev brugt i de første 72 postoperative timer. Sekundære resultater inkluderede antallet af patienter, der ikke brugte opioid postoperativt, postoperativ smertescore, postoperativ ændring i hæmatokrit og kreatinin og postoperativ tilfredshed med indlæggelse og smertebehandling. Der var planlagt en stikprøvestørrelse på 74 pr. gruppe (n=148).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder præsenterer for pleje på Tufts Medical Center som ambulant i obstetrisk klinik eller på fødsel og fødsel.
  • Forsøgspersonen skal have haft et kejsersnit for at enhver indikation på Tufts Medical Center kan randomiseres til undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at have en telefonopkaldsopfølgningssamtale 2 uger efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for ketorolac, NSAID eller aspirin
  • Patienter med mavesår, allerede eksisterende nyre- eller leversygdom.
  • Duramorph anvendes ikke som bedøvelsesmiddel til spinal/epidural under kejsersnittet.
  • Patienten er hæmodynamisk ustabil på grund af blødning.
  • Patienten har behov for terapeutisk antikoagulering i den postoperative periode
  • Patienter med peripartum kardiomyopati
  • Udbyderens beslutning om at udelukke patienten.
  • Patientdiagnose af kronisk hypertension, graviditetshypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom eller eclampsia
  • Et forsøgsperson kan deltage i en anden forskningsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standardprotokol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til standardgruppen, vil modtage den standard postoperative smerteprotokol, som i øjeblikket bruges på Tufts Medical Center. Det inkluderer to doser IV Ketorolac hver 6. time efter behov for postoperative smerter. Ibuprofen ville blive bestilt 6 timer efter den sidste dosis efter det sidste undersøgelseslægemiddel.
EKSPERIMENTEL: Ketorolac-protokollen
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Ketorolac-protokollen, vil modtage undersøgelsens postoperative smerteprotokol. Dette inkluderer 6 doser IV Ketorolac, planlagt hver 6. time. Den første dosis indgives på operationsstuen eller postoperativ afdeling.
Medicin: Ketorolac
Interventionen er en protokol for planlagt IV Ketorolac administreret postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De samlede morfinmilligramækvivalenter (MME) brugt i de første 72 postoperative timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Mængden af ​​MME'er vil blive overvåget for hver gruppe. MME'er vil blive bestemt af mængden af ​​administrerede opiatmedieringer. MME-værdien kan variere fra 0 til typisk 200 MME'er, men der er ingen øvre grænse for målbare MME'er. MME'erne for hver patient vil være en sum af de MME'er, der administreres i løbet af hospitalsindlæggelsen.
Inden for 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en smertescore større end 3
Tidsramme: 2 uger
Den patientrapporterede smertescore vil blive registreret og analyseret for hver gruppe. Pain Score bestemmes af patienten ved hjælp af en visuel analog skala med et interval fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værste smerte man kan forestille sig for patienten. Smertescore blev indsamlet af postpartum plejepersonale i henhold til institutionspolitik. Antallet af patienter med en smertescore større end 3 vil blive rapporteret. En smertescore større end 3 blev valgt som cutoff, da dette er den smertescore, hvor et opioid kan være indiceret til analgesi på vores institution.
2 uger
Antallet af patienter, der ikke brugte opioid postoperativt
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
Antallet af patienter i hver arm, der ikke krævede opioider til smertekontrol postoperativt.
Inden for 72 timer efter operationen
Postoperativ ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Ændring i præoperativ hæmatokrit til POD1 hæmatokrit
Ændringen i patientens hæmatokrit fra baseline til POD1
Ændring i præoperativ hæmatokrit til POD1 hæmatokrit
Ændring i kreatinin
Tidsramme: Ændring i kreatinin fra POD1 til POD2
Ændringen i patientens kreatinin fra POD1 til POD2
Ændring i kreatinin fra POD1 til POD2
Postoperativ tilfredshed med indlagt smertekontrol
Tidsramme: Indlagt smertekontroltilfredshed som rapporteret to uger efter fødslen
To uger efter kejsersnit blev forsøgspersonerne kontaktet telefonisk for at gennemføre en undersøgelse om postpartum smertebehandling. Der blev gjort mindst tre forsøg på at kontakte forsøgspersoner telefonisk. I det opfølgende telefonopkald blev patienterne bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres pleje efter fødslen: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds eller meget utilfreds. Tallet nedenfor beskriver antallet af patienter, der rapporterede, at de var "meget tilfredse" med deres pleje.
Indlagt smertekontroltilfredshed som rapporteret to uger efter fødslen
Postoperativ tilfredshed med deres indlagte postpartum pleje.
Tidsramme: Tilfredshed med døgnbehandling som rapporteret to uger efter fødslen
To uger efter kejsersnit blev forsøgspersonerne kontaktet telefonisk for at udfylde en undersøgelse af deres overordnede pleje efter fødslen. Der blev gjort mindst tre forsøg på at kontakte forsøgspersoner telefonisk. I det opfølgende telefonopkald blev patienterne bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres pleje efter fødslen: meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds eller meget utilfreds. Tallet nedenfor beskriver antallet af patienter, der rapporterede, at de var meget tilfredse med deres pleje.
Tilfredshed med døgnbehandling som rapporteret to uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketorolac Pain Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner