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Aumento da administração de cetorolaco após cesariana e seu efeito no uso de opioides: um estudo de controle randomizado

26 de julho de 2022 atualizado por: Tufts Medical Center
Avaliar a eficácia do aumento do cetorolaco na redução do uso de opioides após cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar o controle da dor após cesariana com aumento de cetorolaco versus placebo. Todas as pacientes submetidas à cesariana com anestesia neuraxial receberam duas doses de 30 mg de cetorolaco IV no pós-operatório de acordo com o protocolo do hospital e foram randomizadas para receber quatro doses adicionais de 30 mg de cetorolaco IV ou placebo a cada 6 horas. O desfecho primário foi o total de equivalentes de miligramas de morfina (EMM) usados ​​nas primeiras 72 horas de pós-operatório. Os resultados secundários incluíram o número de pacientes que não usaram opioides no pós-operatório, escores de dor pós-operatória, alteração pós-operatória no hematócrito e creatinina e satisfação pós-operatória com o atendimento hospitalar e o controle da dor. Um tamanho de amostra de 74 por grupo (n = 148) foi planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para atendimento no Tufts Medical Center como paciente ambulatorial em clínica de obstetrícia ou em trabalho de parto e parto.
  • O sujeito deve ter feito uma cesariana para qualquer indicação no Tufts Medical Center para ser randomizado para o estudo
  • O sujeito está disposto a ter uma conversa telefônica de acompanhamento 2 semanas após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a cetorolaco, AINEs ou aspirina
  • Pacientes com úlcera péptica, doença renal ou hepática preexistente.
  • Duramorph não é usado como anestésico para a raquianestesia/epidural durante a cesariana.
  • O paciente está hemodinamicamente instável devido à hemorragia.
  • Paciente requer anticoagulação terapêutica no pós-operatório
  • Pacientes com cardiomiopatia periparto
  • Decisão do provedor de excluir o paciente.
  • Diagnóstico da paciente de hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP ou eclâmpsia
  • Um sujeito de estudo pode participar de outro estudo de pesquisa enquanto participa deste estudo de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Protocolo padrão
Os indivíduos randomizados para o grupo padrão receberão o protocolo padrão de dor pós-operatória que é usado atualmente no Tufts Medical Center. Inclui duas doses de cetorolaco IV a cada 6 horas conforme necessário para dor pós-operatória. O ibuprofeno seria prescrito 6 horas após a última dose após o último medicamento do estudo.
EXPERIMENTAL: Protocolo cetorolaco
Os indivíduos randomizados para o protocolo Cetorolaco receberão o protocolo de dor pós-operatória do estudo. Isso inclui 6 doses de cetorolaco IV, programadas a cada 6 horas. A primeira dose é administrada na sala de cirurgia ou na unidade de cuidados pós-operatórios.
Medicamento: Cetorolaco
A intervenção é um protocolo de cetorolaco IV programado administrado no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os Equivalentes Totais de Miligramas de Morfina (MME) Usados ​​nas Primeiras 72 Horas de Pós-operatório
Prazo: Dentro de 72 horas de pós-operatório
A quantidade de MME's será monitorada para cada grupo. Os MMEs serão determinados pela quantidade de mediações de opiáceos administradas. O valor MME pode variar de 0 a tipicamente 200 MME's, porém não há limite superior de mensuráveis ​​MME's. Os EMM's para cada paciente serão uma soma dos EMM's administrados ao longo da internação.
Dentro de 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação de dor maior que 3
Prazo: 2 semanas
Os escores de dor relatados pelo paciente serão registrados e analisados ​​para cada grupo. A pontuação da dor é determinada pelo paciente usando uma escala analógica visual com um intervalo de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável para o paciente. Os escores de dor foram coletados pela equipe de enfermagem pós-parto de acordo com a política institucional. O número de pacientes com pontuação de dor superior a 3 será relatado. Um escore de dor maior que 3 foi escolhido como ponto de corte, pois esse é o escore de dor no qual um opioide pode ser indicado para analgesia em nossa instituição.
2 semanas
O número de pacientes que não usaram opioides no pós-operatório
Prazo: Dentro de 72 horas de pós-operatório
O número de pacientes em cada braço que não necessitaram de opioides para controle da dor no pós-operatório.
Dentro de 72 horas de pós-operatório
Alteração Pós-Operatória do Hematócrito
Prazo: Mudança no hematócrito pré-operatório para hematócrito POD1
A alteração no hematócrito do paciente desde a linha de base até o POD1
Mudança no hematócrito pré-operatório para hematócrito POD1
Mudança na Creatinina
Prazo: Mudança na creatinina de POD1 para POD2
A mudança na creatinina do paciente de POD1 para POD2
Mudança na creatinina de POD1 para POD2
Satisfação pós-operatória com o controle da dor em pacientes internados
Prazo: Satisfação com o controle da dor do paciente internado, conforme relatado duas semanas após o parto
Duas semanas após a cesariana, os indivíduos foram contatados por telefone para preencher uma pesquisa sobre o manejo da dor pós-parto. Foram feitas pelo menos três tentativas de contato telefônico com os sujeitos. No telefonema de acompanhamento, as pacientes foram solicitadas a avaliar sua satisfação com os cuidados pós-parto: muito satisfeita, satisfeita, neutra, insatisfeita ou muito insatisfeita. O número abaixo descreve o número de pacientes que relataram estar "muito satisfeitos" com seus cuidados.
Satisfação com o controle da dor do paciente internado, conforme relatado duas semanas após o parto
Satisfação pós-operatória com seus cuidados pós-parto internados.
Prazo: Satisfação com a internação relatada duas semanas após o parto
Duas semanas após a cesariana, os indivíduos foram contatados por telefone para preencher uma pesquisa sobre seus cuidados pós-parto em geral. Foram feitas pelo menos três tentativas de contato telefônico com os sujeitos. No telefonema de acompanhamento, as pacientes foram solicitadas a avaliar sua satisfação com os cuidados pós-parto: muito satisfeita, satisfeita, neutra, insatisfeita ou muito insatisfeita. O número abaixo descreve o número de pacientes que relataram estar muito satisfeitos com o atendimento.
Satisfação com a internação relatada duas semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketorolac Pain Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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