Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aumento della somministrazione di Ketorolac dopo il taglio cesareo e il suo effetto sull'uso di oppioidi: uno studio di controllo randomizzato

26 luglio 2022 aggiornato da: Tufts Medical Center
Valutare l'efficacia dell'aumento del ketorolac nel ridurre l'uso di oppioidi dopo taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la gestione del dolore dopo taglio cesareo con aumento di ketorolac rispetto al placebo. Tutti i pazienti sottoposti a taglio cesareo con anestesia neuroassiale hanno ricevuto due dosi di 30 mg di ketorolac EV dopo l'intervento secondo il protocollo ospedaliero e sono stati quindi randomizzati a ricevere altre quattro dosi di 30 mg di ketorolac EV o placebo ogni 6 ore. L'outcome primario era l'equivalente totale in milligrammi di morfina (MME) utilizzato nelle prime 72 ore postoperatorie. Gli esiti secondari includevano il numero di pazienti che non hanno utilizzato oppioidi nel postoperatorio, i punteggi del dolore postoperatorio, il cambiamento postoperatorio dell'ematocrito e della creatinina e la soddisfazione postoperatoria per le cure ospedaliere e la gestione del dolore. È stata pianificata una dimensione del campione di 74 per gruppo (n=148).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per cure presso il Tufts Medical Center come paziente ambulatoriale in clinica ostetrica o in travaglio e parto.
  • Il soggetto deve aver subito un taglio cesareo per qualsiasi indicazione presso il Tufts Medical Center per essere randomizzato allo studio
  • Il soggetto è disposto ad avere una conversazione telefonica di follow-up 2 settimane dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia a ketorolac, FANS o aspirina
  • Pazienti con ulcera peptica, malattie renali o epatiche preesistenti.
  • Duramorph non viene utilizzato come anestetico per la spinale/epidurale durante il taglio cesareo.
  • Il paziente è emodinamicamente instabile a causa di un'emorragia.
  • Il paziente necessita di terapia anticoagulante nel periodo postoperatorio
  • Pazienti con cardiomiopatia peripartum
  • Decisione del fornitore di escludere il paziente.
  • Diagnosi del paziente di ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP o eclampsia
  • Un soggetto di studio può partecipare a un altro studio di ricerca mentre partecipa a questo studio di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Protocollo standard
I soggetti randomizzati nel gruppo standard riceveranno il protocollo standard per il dolore postoperatorio attualmente utilizzato presso il Tufts Medical Center. Include due dosi di Ketorolac EV ogni 6 ore, se necessario per il dolore postoperatorio. L'ibuprofene verrebbe ordinato 6 ore dopo l'ultima dose dopo l'ultimo farmaco in studio.
SPERIMENTALE: Protocollo Ketorolac
I soggetti randomizzati al protocollo Ketorolac riceveranno il protocollo del dolore postoperatorio dello studio. Ciò include 6 dosi di Ketorolac IV, programmate ogni 6 ore. La prima dose viene somministrata in sala operatoria o nell'unità di cura postoperatoria.
Droga: Ketorolac
L'intervento è un protocollo di Ketorolac IV programmato somministrato dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli equivalenti totali di milligrammo di morfina (MME) utilizzati nelle prime 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 72 ore postoperatorie
La quantità di MME sarà monitorata per ciascun gruppo. Gli MME saranno determinati dalla quantità di mediazioni oppiacei somministrate. Il valore MME può variare da 0 a tipicamente 200 MME, tuttavia non esiste un limite massimo di MME misurabili. Le MME per ciascun paziente saranno una somma delle MME somministrate durante il corso del ricovero.
Entro 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio del dolore superiore a 3
Lasso di tempo: 2 settimane
I punteggi del dolore riportati dal paziente saranno registrati e analizzati per ciascun gruppo. Il punteggio del dolore è determinato dal paziente utilizzando una scala analogica visiva con un intervallo da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile per il paziente. I punteggi del dolore sono stati raccolti dal personale infermieristico postpartum secondo la politica istituzionale. Verrà riportato il numero di pazienti con un punteggio del dolore maggiore di 3. Un punteggio del dolore maggiore di 3 è stato scelto come limite in quanto questo è il punteggio del dolore al quale un oppioide può essere indicato per l'analgesia presso il nostro istituto.
2 settimane
Il numero di pazienti che non hanno utilizzato oppioidi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 72 ore post-operatorie
Il numero di pazienti in ciascun braccio che non hanno richiesto oppioidi per il controllo del dolore postoperatorio.
Entro 72 ore post-operatorie
Cambiamento postoperatorio nell'ematocrito
Lasso di tempo: Modifica dell'ematocrito preoperatorio in ematocrito POD1
La variazione dell'ematocrito del paziente dal basale a POD1
Modifica dell'ematocrito preoperatorio in ematocrito POD1
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Variazione della creatinina da POD1 a POD2
La variazione della creatinina del paziente da POD1 a POD2
Variazione della creatinina da POD1 a POD2
Soddisfazione postoperatoria per il controllo del dolore ospedaliero
Lasso di tempo: Soddisfazione del controllo del dolore ospedaliero come riportato a due settimane dopo il parto
Due settimane dopo il taglio cesareo, i soggetti sono stati contattati telefonicamente per completare un sondaggio sulla gestione del dolore postpartum. Sono stati fatti almeno tre tentativi di contattare i soggetti per telefono. Nella telefonata di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per le loro cure postpartum: molto soddisfatti, soddisfatti, neutrali, insoddisfatti o molto insoddisfatti. Il numero sottostante descrive il numero di pazienti che hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" delle loro cure.
Soddisfazione del controllo del dolore ospedaliero come riportato a due settimane dopo il parto
Soddisfazione postoperatoria per le loro cure postpartum ricoverate.
Lasso di tempo: Soddisfazione per le cure ospedaliere come riportato a due settimane dopo il parto
Due settimane dopo il taglio cesareo, i soggetti sono stati contattati telefonicamente per completare un sondaggio sulla loro assistenza postpartum complessiva. Sono stati fatti almeno tre tentativi di contattare i soggetti per telefono. Nella telefonata di follow-up, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per le loro cure postpartum: molto soddisfatti, soddisfatti, neutrali, insoddisfatti o molto insoddisfatti. Il numero sottostante descrive il numero di pazienti che hanno riferito di essere molto soddisfatti delle loro cure.
Soddisfazione per le cure ospedaliere come riportato a due settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketorolac Pain Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi