Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogde Ketorolac-toediening na keizersnede en het effect ervan op het gebruik van opioïden: een gerandomiseerde controleproef

26 juli 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Om de werkzaamheid van verhoogde ketorolac te evalueren bij het verminderen van opioïdengebruik na een keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om pijnbehandeling te beoordelen na een keizersnede met verhoogde ketorolac versus placebo. Alle patiënten die een keizersnede ondergingen met neuraxiale anesthesie, kregen postoperatief twee doses van 30 mg ketorolac IV volgens het ziekenhuisprotocol en werden vervolgens gerandomiseerd om elke 6 uur nog eens vier doses van 30 mg IV ketorolac of placebo te krijgen. Het primaire resultaat was het totale aantal morfine milligram equivalenten (MME) dat in de eerste 72 postoperatieve uren werd gebruikt. Secundaire uitkomsten waren onder meer het aantal patiënten dat postoperatief geen opioïden gebruikte, postoperatieve pijnscores, postoperatieve verandering in hematocriet en creatinine, en postoperatieve tevredenheid met intramurale zorg en pijnbehandeling. Er was een steekproefomvang van 74 per groep (n=148) gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die zich aanmelden voor zorg bij Tufts Medical Center als poliklinische patiënt in de verloskundige kliniek of bij arbeid en bevalling.
  • De proefpersoon moet een keizersnede hebben gehad om voor enige indicatie in het Tufts Medical Center gerandomiseerd te worden voor de studie
  • De patiënt is bereid om 2 weken na de operatie een telefonisch vervolggesprek te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor ketorolac, NSAID's of aspirine
  • Patiënten met een maagzweer, een reeds bestaande nier- of leverziekte.
  • Duramorph wordt niet gebruikt als verdovingsmiddel voor de ruggengraat/ruggenprik tijdens de keizersnede.
  • Patiënt is hemodynamisch instabiel als gevolg van een bloeding.
  • Patiënt heeft therapeutische antistolling nodig in de postoperatieve periode
  • Patiënten met peripartum cardiomyopathie
  • Besluit van zorgverlener om patiënt uit te sluiten.
  • Patiëntdiagnose van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom of eclampsie
  • Een proefpersoon kan tijdens zijn deelname aan dit onderzoek deelnemen aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaardprotocol
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de standaardgroep, krijgen het standaard postoperatieve pijnprotocol dat momenteel wordt gebruikt in het Tufts Medical Center. Het bevat elke 6 uur twee doses IV Ketorolac, indien nodig voor postoperatieve pijn. Ibuprofen zou 6 uur na de laatste dosis na het laatste onderzoeksgeneesmiddel worden besteld.
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-protocol
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar het Ketorolac-protocol zullen het postoperatieve pijnprotocol van de studie ontvangen. Dit omvat 6 doses IV Ketorolac, gepland om de 6 uur. De eerste dosis wordt toegediend in de operatiekamer of postoperatieve zorgafdeling.
Geneesmiddel: Ketorolac
De interventie is een protocol van geplande IV Ketorolac postoperatief toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale morfine milligram-equivalenten (MME) gebruikt in de eerste 72 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Binnen 72 postoperatieve uren
Per groep wordt het aantal MME's gemonitord. MME's worden bepaald door de hoeveelheid toegediende opiaatbemiddelingen. De MME-waarde kan variëren van 0 tot typisch 200 MME's, maar er is geen bovengrens van meetbare MME's. De MME's voor elke patiënt zullen een som zijn van de MME's die tijdens de ziekenhuisopname zijn toegediend.
Binnen 72 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een pijnscore groter dan 3
Tijdsspanne: 2 weken
De door de patiënt gerapporteerde pijnscores worden voor elke groep geregistreerd en geanalyseerd. De pijnscore wordt door de patiënt bepaald met behulp van een visueel analoge schaal met een bereik van 0-10, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn voor de patiënt. Pijnscores werden verzameld door postpartumverplegend personeel per instellingsbeleid. Het aantal patiënten met een pijnscore hoger dan 3 wordt gerapporteerd. Er werd gekozen voor een pijnscore hoger dan 3, aangezien dit de pijnscore is waarbij een opioïde geïndiceerd kan zijn voor analgesie in onze instelling.
2 weken
Het aantal patiënten dat postoperatief geen opioïden gebruikte
Tijdsspanne: Binnen 72 postoperatieve uren
Het aantal patiënten in elke arm dat postoperatief geen opioïden nodig had voor pijnbestrijding.
Binnen 72 postoperatieve uren
Postoperatieve verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Verandering in pre-operatieve hematocriet naar POD1 hematocriet
De verandering in hematocriet van de patiënt vanaf baseline tot POD1
Verandering in pre-operatieve hematocriet naar POD1 hematocriet
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: Verandering in creatinine van POD1 naar POD2
De verandering in creatinine van de patiënt van POD1 naar POD2
Verandering in creatinine van POD1 naar POD2
Postoperatieve tevredenheid met intramurale pijnbestrijding
Tijdsspanne: Tevredenheid over intramurale pijnbeheersing zoals gerapporteerd twee weken na de bevalling
Twee weken na de keizersnede werden de proefpersonen telefonisch gecontacteerd om een ​​enquête in te vullen over pijnbehandeling na de bevalling. Er zijn minimaal drie pogingen ondernomen om telefonisch contact op te nemen met proefpersonen. In het vervolgtelefoontje werd de patiënten gevraagd hun tevredenheid over hun postpartumzorg te beoordelen: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden of zeer ontevreden. Het onderstaande getal beschrijft het aantal patiënten dat aangaf "zeer tevreden" te zijn met hun zorg.
Tevredenheid over intramurale pijnbeheersing zoals gerapporteerd twee weken na de bevalling
Postoperatieve tevredenheid met hun intramurale postpartumzorg.
Tijdsspanne: Tevredenheid over intramurale zorg zoals gerapporteerd twee weken na de bevalling
Twee weken na de keizersnede werden de proefpersonen telefonisch gecontacteerd om een ​​enquête in te vullen over hun algehele postpartumzorg. Er zijn minimaal drie pogingen ondernomen om telefonisch contact op te nemen met proefpersonen. In het vervolgtelefoontje werd de patiënten gevraagd hun tevredenheid over hun postpartumzorg te beoordelen: zeer tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden of zeer ontevreden. Het onderstaande getal beschrijft het aantal patiënten dat aangaf zeer tevreden te zijn met hun zorg.
Tevredenheid over intramurale zorg zoals gerapporteerd twee weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketorolac Pain Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren