Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšené podávání ketorolaku po císařském řezu a jeho vliv na užívání opioidů: Randomizovaná kontrolní studie

26. července 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center
Vyhodnotit účinnost zvýšeného ketorolaku při snižování užívání opioidů po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami k posouzení zvládání bolesti po císařském řezu se zvýšeným ketorolakem oproti placebu. Všichni pacienti podstupující císařský řez s neurální anestezií dostali dvě dávky 30 mg iv ketorolaku po operaci podle nemocničního protokolu a poté byli randomizováni do dalších čtyř dávek 30 mg iv ketorolaku nebo placeba každých 6 hodin. Primárním výsledkem byl celkový miligramový ekvivalent morfinu (MME) použitý v prvních 72 pooperačních hodinách. Sekundární výsledky zahrnovaly počet pacientů, kteří pooperačně neužívali žádné opioidy, skóre pooperační bolesti, pooperační změny v hematokritu a kreatininu a pooperační spokojenost s ústavní péčí a zvládáním bolesti. Byla plánována velikost vzorku 74 na skupinu (n=148).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy představující péči v Tufts Medical Center jako ambulantní pacient na porodnické klinice nebo na porodu.
  • Aby byl subjekt randomizován do studie, musel mít pro jakoukoli indikaci v Tufts Medical Center císařský řez
  • Subjekt je ochoten mít telefonický následný rozhovor 2 týdny po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na ketorolak, NSAID nebo aspirin
  • Pacienti s peptickým vředovým onemocněním, již existujícím onemocněním ledvin nebo jater.
  • Duramorph se nepoužívá jako anestetikum pro spinální/epidurální během císařského řezu.
  • Pacient je hemodynamicky nestabilní v důsledku krvácení.
  • Pacient vyžaduje terapeutickou antikoagulaci v pooperačním období
  • Pacienti s peripartální kardiomyopatií
  • Rozhodnutí poskytovatele o vyloučení pacienta.
  • Pacientská diagnostika chronické hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie, HELLP syndromu nebo eklampsie
  • Subjekt studie se může účastnit jiné výzkumné studie, když se účastní této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní protokol
Subjekty randomizované do standardní skupiny obdrží standardní protokol pooperační bolesti, který se v současnosti používá v Tufts Medical Center. Zahrnuje dvě dávky IV Ketorolacu každých 6 hodin podle potřeby pro pooperační bolesti. Ibuprofen by byl objednán 6 hodin po poslední dávce po posledním studovaném léku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac protokol
Subjekty randomizované do protokolu Ketorolac obdrží protokol studie pooperační bolesti. To zahrnuje 6 dávek IV Ketorolac, plánovaných každých 6 hodin. První dávka se podává na operačním sále nebo na jednotce pooperační péče.
Lék: Ketorolac
Intervence je protokol plánovaného IV Ketorolacu podávaného po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové miligramové ekvivalenty morfia (MME) používané během prvních 72 pooperačních hodin
Časové okno: Do 72 pooperačních hodin
Množství MME bude sledováno pro každou skupinu. MME bude určeno množstvím podávaných opiátových zprostředkování. Hodnota MME se může pohybovat od 0 do typicky 200 MME, avšak neexistuje žádná horní hranice měřitelných MME. MME pro každého pacienta bude součtem MME podaných v průběhu hospitalizace.
Do 72 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre bolesti vyšším než 3
Časové okno: 2 týdny
Pacientem hlášené skóre bolesti bude zaznamenáno a analyzováno pro každou skupinu. Skóre bolesti určuje pacient pomocí vizuální analogové stupnice s rozsahem od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit. Skóre bolesti sbíral poporodní ošetřovatelský personál podle institucionální politiky. Bude uveden počet pacientů se skóre bolesti větším než 3. Skóre bolesti větší než 3 bylo zvoleno jako mezní hodnota, protože toto je skóre bolesti, při kterém může být opioid indikován k analgezii v naší instituci.
2 týdny
Počet pacientů, kteří pooperačně neužívali žádné opiáty
Časové okno: Do 72 pooperačních hodin
Počet pacientů v každém rameni, kteří nepotřebovali žádné opioidy ke kontrole bolesti po operaci.
Do 72 pooperačních hodin
Pooperační změna hematokritu
Časové okno: Změna předoperačního hematokritu na hematokrit POD1
Změna hematokritu pacienta z výchozí hodnoty na POD1
Změna předoperačního hematokritu na hematokrit POD1
Změna kreatininu
Časové okno: Změna kreatininu z POD1 na POD2
Změna kreatininu pacienta z POD1 na POD2
Změna kreatininu z POD1 na POD2
Pooperační spokojenost s kontrolou bolesti na lůžku
Časové okno: Spokojenost s kontrolou bolesti na lůžku, jak bylo hlášeno dva týdny po porodu
Dva týdny po císařském řezu byly subjekty telefonicky kontaktovány, aby dokončily průzkum o léčbě poporodní bolesti. Byly učiněny nejméně tři pokusy kontaktovat subjekty telefonicky. V následném telefonátu byly pacientky požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s poporodní péčí: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená nebo velmi nespokojená. Níže uvedené číslo popisuje počet pacientů, kteří uvedli, že byli „velmi spokojeni“ s jejich péčí.
Spokojenost s kontrolou bolesti na lůžku, jak bylo hlášeno dva týdny po porodu
Pooperační spokojenost s jejich lůžkovou poporodní péčí.
Časové okno: Spokojenost s lůžkovou péčí hlášená dva týdny po porodu
Dva týdny po císařském řezu byly subjekty telefonicky kontaktovány, aby dokončily průzkum týkající se jejich celkové poporodní péče. Byly učiněny nejméně tři pokusy kontaktovat subjekty telefonicky. V následném telefonátu byly pacientky požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s poporodní péčí: velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená nebo velmi nespokojená. Níže uvedené číslo popisuje počet pacientů, kteří uvedli, že byli s jejich péčí velmi spokojeni.
Spokojenost s lůžkovou péčí hlášená dva týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketorolac Pain Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit