제왕절개 후 케토로락 투여 증가와 오피오이드 사용에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2022년 7월 26일 업데이트: Tufts Medical Center
제왕절개 후 아편유사제 사용을 줄이는 데 있어 증가된 케토롤락의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약에 비해 케토로락을 증가시킨 제왕절개 후 통증 관리를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험이었습니다.
신경축 마취로 제왕절개를 시행하는 모든 환자는 수술 후 병원 프로토콜에 따라 30mg IV 케토로락 2회 용량을 투여받았고, 이후 무작위로 6시간마다 30mg IV 케토로락 4회 용량 또는 위약을 추가로 투여 받았습니다.
주요 결과는 수술 후 처음 72시간 동안 사용된 총 모르핀 밀리그램 등가물(MME)이었습니다.
이차 결과에는 수술 후 아편유사제를 사용하지 않은 환자의 수, 수술 후 통증 점수, 수술 후 헤마토크릿 및 크레아티닌 변화, 수술 후 입원 치료 및 통증 관리 만족도가 포함되었습니다.
그룹당 74개의 샘플 크기(n=148)가 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산부인과 진료소에서 외래환자로 Tufts Medical Center에서 치료를 받기 위해 또는 진통 및 분만 중인 여성.
- 피험자는 연구에 무작위 배정되기 위해 Tufts Medical Center에서 모든 적응증에 대해 제왕절개 수술을 받았어야 합니다.
- 피험자는 수술 후 2주 후에 전화 후속 대화를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 케토롤락, NSAIDS 또는 아스피린에 알레르기가 있는 환자
- 소화성 궤양 질환, 기존 신장 또는 간 질환이 있는 환자.
- Duramorph는 제왕절개 시 척추/경막외 마취제로 사용되지 않습니다.
- 환자는 출혈로 인해 혈역학적으로 불안정합니다.
- 환자는 수술 후 기간에 치료 항응고가 필요합니다.
- 주산기 심근병증 환자
- 환자를 제외하기로 한 공급자 결정.
- 만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증, HELLP 증후군 또는 자간증 환자 진단
- 연구 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 프로토콜
표준 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 현재 Tufts Medical Center에서 사용되는 표준 수술 후 통증 프로토콜을 받게 됩니다.
여기에는 수술 후 통증에 필요한 경우 6시간마다 2회 용량의 IV 케토로락이 포함됩니다.
이부프로펜은 마지막 연구 약물 투여 후 마지막 투여 후 6시간 후에 처방됩니다.
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실험적: 케토로락 프로토콜
Ketorolac 프로토콜에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 통증 프로토콜 연구를 받게 됩니다.
여기에는 6시간마다 예정된 6회 용량의 IV 케토로락이 포함됩니다.
첫 번째 용량은 수술실 또는 수술 후 관리실에서 투여됩니다.
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개입은 수술 후 관리되는 예정된 IV Ketorolac의 프로토콜입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 처음 72시간 동안 사용된 총 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 수술 후 72시간 이내
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MME의 양은 각 그룹에 대해 모니터링됩니다.
MME는 투여된 아편 중재의 양에 따라 결정됩니다.
MME 값은 0에서 일반적으로 200 MME 범위일 수 있지만 측정 가능한 MME의 상한은 없습니다.
각 환자에 대한 MME는 입원 기간 동안 투여된 MME의 합계입니다.
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수술 후 72시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수가 3보다 큰 참가자 수
기간: 이주
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환자가 보고한 통증 점수는 각 그룹에 대해 기록되고 분석됩니다.
통증 점수는 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 결정하며, 여기서 0은 전혀 통증이 없고 10은 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
기관 정책에 따라 산후 간호 직원이 통증 점수를 수집했습니다.
통증 점수가 3보다 큰 환자의 수가 보고됩니다.
3보다 큰 통증 점수는 우리 기관에서 진통제로 오피오이드가 표시될 수 있는 통증 점수이므로 컷오프로 선택되었습니다.
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이주
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수술 후 아편유사제를 사용하지 않은 환자 수
기간: 수술 후 72시간 이내
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수술 후 통증 조절을 위해 아편유사제가 필요하지 않은 각 팔의 환자 수.
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수술 후 72시간 이내
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헤마토크릿의 수술 후 변화
기간: 수술 전 헤마토크리트에서 POD1 헤마토크릿으로의 변화
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기준선에서 POD1까지의 환자 헤마토크리트 변화
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수술 전 헤마토크리트에서 POD1 헤마토크릿으로의 변화
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크레아티닌의 변화
기간: POD1에서 POD2로의 크레아티닌 변화
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POD1에서 POD2로 환자의 크레아티닌 변화
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POD1에서 POD2로의 크레아티닌 변화
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입원 환자 통증 조절에 대한 수술 후 만족도
기간: 산후 2주에 보고된 입원환자 통증 조절 만족도
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제왕절개 2주 후 산후 통증 관리에 대한 설문조사를 완료하기 위해 피험자들에게 전화로 연락했습니다.
전화로 피험자에게 연락하기 위해 적어도 세 번 시도했습니다.
후속 전화 통화에서 환자는 산후 관리에 대한 만족도를 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가하도록 요청받았습니다.
아래 숫자는 치료에 "매우 만족"한다고 보고한 환자 수를 나타냅니다.
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산후 2주에 보고된 입원환자 통증 조절 만족도
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입원 산후조리원의 수술 후 만족도.
기간: 산후 2주에 보고된 입원환자 치료에 대한 만족도
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제왕절개 2주 후 피험자들은 전반적인 산후 관리에 대한 설문 조사를 완료하기 위해 전화로 연락을 받았습니다.
전화로 피험자에게 연락하기 위해 적어도 세 번 시도했습니다.
후속 전화 통화에서 환자는 산후 관리에 대한 만족도를 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 매우 불만족으로 평가하도록 요청받았습니다.
아래 숫자는 치료에 매우 만족한다고 보고한 환자 수를 나타냅니다.
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산후 2주에 보고된 입원환자 치료에 대한 만족도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ketorolac Pain Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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