Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększone podawanie ketorolaku po cięciu cesarskim i jego wpływ na stosowanie opioidów: randomizowana próba kontrolna

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Ocena skuteczności zwiększonej dawki ketorolaku w ograniczaniu stosowania opioidów po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę leczenia bólu po cięciu cesarskim ze zwiększoną zawartością ketorolaku w porównaniu z placebo. Wszyscy pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu ze znieczuleniem nerwowo-osiowym otrzymali po operacji dwie dawki 30 mg ketorolaku dożylnego zgodnie z protokołem szpitalnym, a następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowe cztery dawki 30 mg ketorolaku dożylnego lub placebo co 6 godzin. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity ekwiwalent miligramów morfiny (MME) zastosowany w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Drugorzędowe wyniki obejmowały liczbę pacjentów, którzy nie stosowali opioidów po operacji, ocenę bólu pooperacyjnego, pooperacyjną zmianę hematokrytu i kreatyniny oraz pooperacyjną satysfakcję z opieki szpitalnej i leczenia bólu. Zaplanowano wielkość próby 74 na grupę (n=148).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do Tufts Medical Center jako pacjentki ambulatoryjnej w klinice położniczej lub podczas porodu.
  • Pacjentka musiała mieć cesarskie cięcie, aby z jakiegokolwiek wskazania w Tufts Medical Center została losowo przydzielona do badania
  • Pacjent jest chętny do rozmowy telefonicznej po 2 tygodniach od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na ketorolak, NLPZ lub aspirynę
  • Pacjenci z chorobą wrzodową, istniejącą wcześniej chorobą nerek lub wątroby.
  • Duramorph nie jest stosowany jako środek znieczulający do znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego podczas cięcia cesarskiego.
  • Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie z powodu krwotoku.
  • Pacjent wymaga terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci z kardiomiopatią okołoporodową
  • Decyzja świadczeniodawcy o wykluczeniu pacjenta.
  • Rozpoznanie u pacjentki przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego, zespołu HELLP lub rzucawki
  • Uczestnik badania może uczestniczyć w innym badaniu badawczym, jednocześnie uczestnicząc w tym badaniu badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowy protokół
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy standardowej otrzymają standardowy protokół bólu pooperacyjnego, który jest obecnie stosowany w Centrum Medycznym Tufts. Obejmuje dwie dawki dożylnego ketorolaku co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu pooperacyjnego. Ibuprofen byłby zamawiany 6 godzin po ostatniej dawce po ostatnim badanym leku.
EKSPERYMENTALNY: Protokół Ketorolaku
Osoby przydzielone losowo do protokołu Ketorolaku otrzymają protokół badania bólu pooperacyjnego. Obejmuje to 6 dawek Ketorolaku IV, zaplanowanych co 6 godzin. Pierwszą dawkę podaje się na sali operacyjnej lub oddziale opieki pooperacyjnej.
Lek: Ketorolak
Interwencja jest protokołem planowego IV Ketorolaku podawanego pooperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite ekwiwalenty miligramów morfiny (MME) stosowane w pierwszych 72 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Ilość MME będzie monitorowana dla każdej grupy. MME zostaną określone na podstawie ilości podanych mediatorów opiatowych. Wartość MME może mieścić się w zakresie od 0 do typowo 200 MME, jednak nie ma górnej granicy mierzalnych MME. MME dla każdego pacjenta będzie sumą MME podawanych w trakcie hospitalizacji.
W ciągu 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną bólu większą niż 3
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zgłaszane przez pacjenta oceny bólu będą rejestrowane i analizowane dla każdej grupy. Ocena bólu jest określana przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić. Oceny bólu zostały zebrane przez personel pielęgniarski poporodowy zgodnie z polityką instytucji. Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z oceną bólu większą niż 3. Wynik bólu większy niż 3 został wybrany jako punkt odcięcia, ponieważ jest to wynik bólu, przy którym opioid może być wskazany do analgezji w naszej placówce.
2 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy nie stosowali opioidów po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, którzy nie wymagali stosowania opioidów do kontroli bólu po operacji.
W ciągu 72 godzin po operacji
Pooperacyjna zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Zmiana przedoperacyjnego hematokrytu na hematokryt POD1
Zmiana hematokrytu pacjenta od wartości wyjściowej do POD1
Zmiana przedoperacyjnego hematokrytu na hematokryt POD1
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Zmiana kreatyniny z POD1 na POD2
Zmiana stężenia kreatyniny pacjenta z POD1 na POD2
Zmiana kreatyniny z POD1 na POD2
Pooperacyjna satysfakcja z leczenia bólu w szpitalu
Ramy czasowe: Zadowolenie z kontroli bólu w warunkach szpitalnych zgłaszane dwa tygodnie po porodzie
Dwa tygodnie po cięciu cesarskim kontaktowano się z pacjentkami telefonicznie w celu wypełnienia ankiety dotyczącej leczenia bólu poporodowego. Podjęto co najmniej trzy próby kontaktu telefonicznego z badanymi. W kolejnej rozmowie telefonicznej pacjentki zostały poproszone o ocenę swojego zadowolenia z opieki poporodowej: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Poniższa liczba opisuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili, że są „bardzo zadowoleni” z opieki.
Zadowolenie z kontroli bólu w warunkach szpitalnych zgłaszane dwa tygodnie po porodzie
Pooperacyjna satysfakcja z opieki szpitalnej po porodzie.
Ramy czasowe: Zadowolenie z opieki szpitalnej zgłaszane dwa tygodnie po porodzie
Dwa tygodnie po cięciu cesarskim kontaktowano się z pacjentkami telefonicznie w celu wypełnienia ankiety na temat ich ogólnej opieki poporodowej. Podjęto co najmniej trzy próby kontaktu telefonicznego z badanymi. W kolejnej rozmowie telefonicznej pacjentki zostały poproszone o ocenę swojego zadowolenia z opieki poporodowej: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Poniższa liczba opisuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili, że są bardzo zadowoleni z opieki.
Zadowolenie z opieki szpitalnej zgłaszane dwa tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketorolac Pain Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj