Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääntynyt ketorolakin anto keisarileikkauksen jälkeen ja sen vaikutus opioidien käyttöön: satunnaistettu kontrollikoe

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Tufts Medical Center
Arvioida lisääntyneen ketorolakin tehoa opioidien käytön vähentämisessä keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kivun hallintaa keisarinleikkauksen jälkeen, jossa ketorolakia lisättiin lumelääkkeeseen verrattuna. Kaikki potilaat, joille tehtiin keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa, saivat kaksi 30 mg:n annosta IV ketorolaakia leikkauksen jälkeen sairaalaprotokollaa kohti ja satunnaistettiin sitten saamaan neljä lisäannosta 30 mg IV ketorolakia tai lumelääkettä joka 6. tunti. Ensisijainen tulos oli morfiinin kokonaismilligrammaekvivalentti (MME), jota käytettiin ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Toissijaisia ​​tuloksia olivat niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät käyttäneet opioideja leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeiset kipupisteet, leikkauksen jälkeinen hematokriitin ja kreatiniinin muutos sekä leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys sairaalahoitoon ja kivunhallintaan. Otoskoko oli 74 ryhmää kohden (n=148).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka hakeutuvat hoitoon Tufts Medical Centerissä synnytysklinikan avohoidossa tai työ- ja synnytysosastolla.
  • Tutkittavalle on täytynyt tehdä keisarinleikkaus minkä tahansa indikaation vuoksi Tufts Medical Centerissä, jotta hänet satunnaistettiin tutkimukseen
  • Tutkittava on halukas puhelinsoiton seurantakeskusteluun 2 viikkoa leikkauksensa jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia ketorolaakille, tulehduskipulääkkeille tai aspiriinille
  • Potilaat, joilla on peptinen haavauma tai aiempi munuais- tai maksasairaus.
  • Duramorphia ei käytetä spinaali-/epiduraalipuudutuksena keisarinleikkauksen aikana.
  • Potilas on hemodynaamisesti epävakaa verenvuodon vuoksi.
  • Potilas tarvitsee terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeisenä aikana
  • Potilaat, joilla on synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
  • Palveluntarjoajan päätös sulkea potilas pois.
  • Potilasdiagnoosi kroonisesta verenpaineesta, raskausaikaisesta hypertensiosta, preeklampsiasta, HELLP-oireyhtymästä tai eklampsiasta
  • Tutkittava voi osallistua toiseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vakioprotokolla
Vakioryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavallisen postoperatiivisen kipuprotokollan, jota tällä hetkellä käytetään Tufts Medical Centerissä. Se sisältää kaksi annosta IV Ketorolakia 6 tunnin välein tarpeen mukaan leikkauksen jälkeiseen kipuun. Ibuprofeenia tilattaisiin 6 tuntia viimeisen annoksen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen jälkeen.
KOKEELLISTA: Ketorolac-protokolla
Ketorolac-protokollaan satunnaistetut koehenkilöt saavat tutkimuksen postoperatiivisen kipuprotokollan. Tämä sisältää 6 annosta IV Ketorolakia, jotka on suunniteltu 6 tunnin välein. Ensimmäinen annos annetaan leikkaussalissa tai leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä.
Lääke: Ketorolac
Interventio on protokolla, joka sisältää suunnitellun IV Ketorolakin, joka annetaan leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen 72 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana käytetyt kokonaismorfiinimilligrammiekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 72 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä
MME:n määrää seurataan jokaisessa ryhmässä. MME:t määräytyvät annettujen opiaattivälitysaineiden määrän mukaan. MME-arvo voi vaihdella välillä 0 - tyypillisesti 200 MME:tä, mutta mitattavissa olevilla MME-arvoilla ei ole ylärajaa. Jokaisen potilaan MME:t ovat sairaalahoidon aikana annettujen MME:iden summa.
72 leikkauksen jälkeisen tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kipupistemäärä on suurempi kuin 3
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan ilmoittamat kipupisteet kirjataan ja analysoidaan kussakin ryhmässä. Potilas määrittää kipupisteen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin potilaalle kuviteltavissa oleva kipu. Synnytyksen jälkeinen hoitohenkilökunta keräsi kipupisteet laitospolitiikan mukaisesti. Potilaiden määrä, joiden kipupistemäärä on yli 3, raportoidaan. Kipupistemäärä, joka oli suurempi kuin 3, valittiin raja-arvoksi, koska tämä on kipupistemäärä, jolla opioidi voi olla indikoitu kivunlievitykseen laitoksessamme.
2 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät käyttäneet opioideja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka eivät tarvinneet opioideja kivunhallintaan leikkauksen jälkeen.
72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen hematokriitin muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivisen hematokriitin muutos POD1-hematokriittiin
Potilaan hematokriitin muutos lähtötasosta POD1:een
Preoperatiivisen hematokriitin muutos POD1-hematokriittiin
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Kreatiniinin muutos POD1:stä POD2:een
Potilaan kreatiniinin muutos POD1:stä POD2:een
Kreatiniinin muutos POD1:stä POD2:een
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Kivunhallintatyytyväisyys sairaalahoidossa kahden viikon kuluttua synnytyksestä
Kaksi viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse synnytyksen jälkeisen kivun hallintaa koskevan kyselyn suorittamiseksi. Koehenkilöihin yritettiin ottaa yhteyttä puhelimitse ainakin kolme kertaa. Jatkopuhelussa potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä synnytyksen jälkeiseen hoitoon: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Alla oleva luku kuvaa niiden potilaiden määrää, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin tyytyväisiä" hoitoonsa.
Kivunhallintatyytyväisyys sairaalahoidossa kahden viikon kuluttua synnytyksestä
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys synnytyksen jälkeiseen sairaalahoitoon.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen raportoitu tyytyväisyys laitoshoitoon
Kaksi viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse, jotta he täydensivät kyselyä heidän yleisestä synnytyksen jälkeisestä hoidostaan. Koehenkilöihin yritettiin ottaa yhteyttä puhelimitse ainakin kolme kertaa. Jatkopuhelussa potilaita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä synnytyksen jälkeiseen hoitoon: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Alla oleva luku kuvaa niiden potilaiden määrää, jotka ilmoittivat olevansa erittäin tyytyväisiä hoitoonsa.
Kaksi viikkoa synnytyksen jälkeen raportoitu tyytyväisyys laitoshoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ketorolac Pain Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa