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Erhöhte Ketorolac-Verabreichung nach Kaiserschnitt und ihre Wirkung auf den Opioidkonsum: eine randomisierte Kontrollstudie

26. Juli 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Bewertung der Wirksamkeit einer erhöhten Ketorolac-Konzentration bei der Reduzierung des Opioidkonsums nach einem Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt mit erhöhter Ketorolac-Konzentration im Vergleich zu Placebo. Alle Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt mit neuraxialer Anästhesie durchgeführt wurde, erhielten postoperativ gemäß Krankenhausprotokoll zwei Dosen von 30 mg Ketorolac i.v. und wurden dann randomisiert, um alle 6 Stunden weitere vier Dosen von 30 mg Ketorolac i.v. oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Gesamtmenge an Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME), die in den ersten 72 postoperativen Stunden verbraucht wurden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Anzahl der Patienten, die postoperativ kein Opioid einnahmen, postoperative Schmerz-Scores, postoperative Veränderungen von Hämatokrit und Kreatinin sowie postoperative Zufriedenheit mit der stationären Versorgung und Schmerzbehandlung. Geplant war eine Stichprobengröße von 74 pro Gruppe (n=148).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zur Behandlung im Tufts Medical Center als ambulante Patientin in einer Geburtshilfeklinik oder bei Wehen und Entbindung vorstellen.
  • Das Subjekt muss einen Kaiserschnitt für jede Indikation im Tufts Medical Center gehabt haben, um für die Studie randomisiert zu werden
  • Das Subjekt ist bereit, 2 Wochen nach seiner Operation ein Nachsorgegespräch per Telefonanruf zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie gegen Ketorolac, NSAIDs oder Aspirin
  • Patienten mit Magengeschwüren, vorbestehender Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Duramorph wird nicht als Anästhetikum für die Wirbelsäule/Epiduralanästhesie während des Kaiserschnitts verwendet.
  • Der Patient ist aufgrund von Blutungen hämodynamisch instabil.
  • Der Patient benötigt in der postoperativen Phase eine therapeutische Antikoagulation
  • Patienten mit peripartaler Kardiomyopathie
  • Entscheidung des Anbieters, den Patienten auszuschließen.
  • Patientendiagnose von chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom oder Eklampsie
  • Ein Studienteilnehmer kann während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardprotokoll
In die Standardgruppe randomisierte Probanden erhalten das standardmäßige postoperative Schmerzprotokoll, das derzeit im Tufts Medical Center verwendet wird. Es enthält zwei Dosen Ketorolac i.v. alle 6 Stunden, je nach Bedarf für postoperative Schmerzen. Ibuprofen würde 6 Stunden nach der letzten Dosis nach dem letzten Studienmedikament bestellt werden.
EXPERIMENTAL: Ketorolac-Protokoll
Patienten, die für das Ketorolac-Protokoll randomisiert wurden, erhalten das postoperative Schmerzprotokoll der Studie. Dies beinhaltet 6 Dosen Ketorolac i.v. alle 6 Stunden. Die erste Dosis wird im Operationssaal oder auf der postoperativen Pflegestation verabreicht.
Arzneimittel: Ketorolac
Die Intervention ist ein Protokoll der planmäßigen intravenösen Verabreichung von Ketorolac postoperativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die in den ersten 72 postoperativen Stunden verbrauchten Gesamtmorphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Zeitfenster: Innerhalb von 72 postoperativen Stunden
Die Menge an MMEs wird für jede Gruppe überwacht. MMEs werden durch die Menge der verabreichten Opiatmediationen bestimmt. Der MME-Wert kann von 0 bis typischerweise 200 MMEs reichen, es gibt jedoch keine Obergrenze für messbare MMEs. Die MMEs für jeden Patienten sind eine Summe der MMEs, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht werden.
Innerhalb von 72 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Schmerzwert größer als 3
Zeitfenster: 2 Wochen
Die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte werden für jede Gruppe aufgezeichnet und analysiert. Der Schmerz-Score wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala mit einem Bereich von 0-10 bestimmt, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz für den Patienten ist. Die Schmerzwerte wurden vom postpartalen Pflegepersonal gemäß den Richtlinien der Institution erfasst. Die Anzahl der Patienten mit einem Schmerzwert von mehr als 3 wird angegeben. Als Grenzwert wurde ein Schmerzwert größer als 3 gewählt, da dies der Schmerzwert ist, bei dem ein Opioid zur Analgesie in unserer Einrichtung indiziert sein kann.
2 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die postoperativ kein Opioid verwendet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 72 postoperativen Stunden
Die Anzahl der Patienten in jedem Arm, die postoperativ keine Opioide zur Schmerzkontrolle benötigten.
Innerhalb von 72 postoperativen Stunden
Postoperative Veränderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Änderung des präoperativen Hämatokrits auf POD1-Hämatokrit
Die Veränderung des Patienten-Hämatokrits vom Ausgangswert zum POD1
Änderung des präoperativen Hämatokrits auf POD1-Hämatokrit
Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Veränderung des Kreatinins von POD1 zu POD2
Die Veränderung des Kreatinins des Patienten von POD1 zu POD2
Veränderung des Kreatinins von POD1 zu POD2
Postoperative Zufriedenheit mit der stationären Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Zufriedenheit der stationären Schmerzkontrolle, berichtet zwei Wochen nach der Geburt
Zwei Wochen nach dem Kaiserschnitt wurden die Probandinnen telefonisch kontaktiert, um an einer Umfrage zur postpartalen Schmerzbehandlung teilzunehmen. Es wurden mindestens drei Versuche unternommen, die Probanden telefonisch zu kontaktieren. Im anschließenden Telefonat wurden die Patientinnen gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Wochenbettbetreuung zu bewerten: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder sehr unzufrieden. Die folgende Zahl beschreibt die Anzahl der Patienten, die angaben, mit ihrer Behandlung „sehr zufrieden“ zu sein.
Zufriedenheit der stationären Schmerzkontrolle, berichtet zwei Wochen nach der Geburt
Postoperative Zufriedenheit mit ihrer stationären postpartalen Versorgung.
Zeitfenster: Zufriedenheit mit der stationären Versorgung zwei Wochen nach der Geburt
Zwei Wochen nach dem Kaiserschnitt wurden die Probandinnen telefonisch kontaktiert, um eine Umfrage zu ihrer gesamten postpartalen Versorgung auszufüllen. Es wurden mindestens drei Versuche unternommen, die Probanden telefonisch zu kontaktieren. Im anschließenden Telefonat wurden die Patientinnen gebeten, ihre Zufriedenheit mit ihrer Wochenbettbetreuung zu bewerten: sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder sehr unzufrieden. Die folgende Zahl beschreibt die Anzahl der Patienten, die angaben, mit ihrer Behandlung sehr zufrieden zu sein.
Zufriedenheit mit der stationären Versorgung zwei Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketorolac Pain Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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