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ICARE 実現可能性調査 (iCARE)

2021年2月11日 更新者:Kalon Hewage, MBBS BSc MSc MRCS、CUSH Health Ltd.

高齢者のためのインテリジェント コミュニティ アクティブ リハビリテーション研究実現可能性調査

下肢の筋力、パワー、関節可動域の評価、および歩行中の慣性測定ユニット (IMU) データの取得と、年齢を超えた参加者の日常生活動作 (座って立つ、立って座る、階段を上る) の実施65の。 転倒イベントの発生率と被験者のIMUデータで観察されたパターンとの間に何らかの相関関係があるかどうかを評価し、転倒の発生率が高いまたは低いというIMUデータが特定のパターンに関連しているかどうかを評価する下肢の筋力、パワー、関節可動域データ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

リサーチクエスチョン:

• 高齢者の転倒リスクを高める、修正可能な筋骨格因子を特定するために大規模な研究を実施する可能性はどのようなものか。日常生活の活動中に着用されたウェアラブルデバイスから収集されたモビリティデータで検出できるもの?

主な目的:

• 研究プロセス、リソース、および管理に関する実現可能性データを収集する。

二次的な目的:

  • 日常生活動作中の高齢者の転倒リスクの予測における「ウェアラブル技術」の暫定的な有効性を評価します。
  • 転倒に関連する、または転倒を防止する可動性の問題の素因となる筋骨格因子を特定することの予備的な有効性を評価します。
  • 従来のケアと比較して、これらの筋骨格因子を特異的に治療することの予備的な有効性を評価しますか?

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 自力で、または移動補助具(ステッキ、Zimmer フレームなど)を使用して移動できる

除外基準:

  • 65歳未満の患者。
  • 寝たきりまたは車椅子に縛られている患者。
  • -認知障害があり、インフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • -研究への参加を危険にする重大な医学的合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デジタルプラットフォーム
リモート モビリティ モニタリングおよび理学療法ビデオ アプリ
介入なし:日常のお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントの総数は 1 週間で減少します。
時間枠:7日目に記録。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは発生の数値として記録されます。たとえば、フォローアップ期間中に転倒イベントが発生しなかった場合、主要な結果の測定値は 0 として報告されます。

同様に、フォローアップ期間中に参加者が 4 回転倒イベントを起こした場合、主要な結果の測定値は 4 と報告されます。

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

7日目に記録。
イベントの総数は 2 週間で減少します。
時間枠:14日目に記録。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは発生の数値として記録されます。たとえば、フォローアップ期間中に転倒イベントが発生しなかった場合、主要な結果の測定値は 0 として報告されます。

同様に、フォローアップ期間中に参加者が 4 回転倒イベントを起こした場合、主要な結果の測定値は 4 と報告されます。

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

14日目に記録。
イベントの総数は 1 か月で減少します。
時間枠:30日目に記録。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは発生の数値として記録されます。たとえば、フォローアップ期間中に転倒イベントが発生しなかった場合、主要な結果の測定値は 0 として報告されます。

同様に、フォローアップ期間中に参加者が 4 回転倒イベントを起こした場合、主要な結果の測定値は 4 と報告されます。

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

30日目に記録。
イベントの総数は 3 か月で減少します。
時間枠:90日目に記録。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは発生の数値として記録されます。たとえば、フォローアップ期間中に転倒イベントが発生しなかった場合、主要な結果の測定値は 0 として報告されます。

同様に、フォローアップ期間中に参加者が 4 回転倒イベントを起こした場合、主要な結果の測定値は 4 と報告されます。

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

90日目に記録。
イベントの総数は 6 か月で減少します。
時間枠:180日目に記録。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは発生の数値として記録されます。たとえば、フォローアップ期間中に転倒イベントが発生しなかった場合、主要な結果の測定値は 0 として報告されます。

同様に、フォローアップ期間中に参加者が 4 回転倒イベントを起こした場合、主要な結果の測定値は 4 と報告されます。

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

180日目に記録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ&ゴーテスト(TUGテスト)
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

参加者が座った状態から 3 メートル前方に歩き、マーカーの周りを向き、椅子に向かって 3 メートル戻り、椅子に座るまでにかかった合計時間。 秒単位で測定されます。

13 秒以下の TUG 試験時間はより良い結果と見なされ、13 秒を超える TUG 試験時間はより悪い結果と見なされます。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
30 秒の立ち上がりテスト
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

参加者が 30 秒間で完了することができるアクティビティ (座った状態から立ってから再び座る) の合計回数として測定されます。

最小値は 0 で、これは悪い結果であり、参加者がアクティビティの 1 回の繰り返しを完了できないことと相関しています。

最大値はありません。 20 以上の値は、より良い結果と見なされます。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
2分歩行テスト
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

参加者が通常の快適なペースで 2 分間で移動できる総距離。 メートル単位で測定されます。

最小値は 0 で、これはより悪い結果であり、参加者が割り当てられた 2 分間以内に移動できないことと相関しています。

最大値はありません。 160 メートル以上の値は、より良い結果と見なされます。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
握力
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

参加者は、ダイナモメーターのハンドルを片手でできるだけ強く握るように求められます。 利き手と利き手でない手の強さは、独立して測定されます。 キログラム (Kg) で測定されます。

最小値は 0 で、これは悪い結果であり、パワーのない参加者と相関します。

最大値はありません。 20 以上の値は、より良い結果と見なされます。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
時間指定の階段登り
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

階段を上る力を生み出す。 ワット(W)で測定

これは次のように計算されます。

メートル (m) で記録された階段の高さ (垂直距離)。 キログラム (kg) で記録された参加者の体重。 秒単位で記録された階段を上るのにかかった時間。 9.81 に設定された重力

パワー=(重さ×重力×階段の高さ)÷かかった時間

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
高齢者身体活動尺度(PASE)アンケート
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

65 歳以上の人の研究で身体活動を評価するために特別に設計された簡単な (5 分間の) 調査。 レジャー、家庭、職業活動に関する情報を組み合わせたものです。

前週の活動の頻度、期間、強度レベルを使用して、0 から 793 の範囲のスコアを割り当てます。スコアが高いほど身体活動が多く、結果が良好であることを示します。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
短い筋骨格機能評価 (SMFA) アンケート
時間枠:1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。

SMFA は 2 つのセクションで構成されています。(i) 患者の機能の評価に関する 34 の質問と、(ii) 患者が症状によってどれだけ悩まされているかに関する 12 の質問です。質問票は、患者が記入するように設計されています。 前の週の患者の経験について尋ねます。 各質問は、問題がない/問題がない/気にならない (質問によって異なります) を 1 点とし、タスクを実行できない/症状が常にある/非常に困っている場合を 5 点で評価します。

最小値は 46 で、これはより良い結果です。 最大値は 230 で、これは悪い結果です。

1日目と6ヶ月のフォローアップで完了。
前秋のイベント履歴に関する質問
時間枠:Day1で完了。

転倒イベントは、バランスの喪失につながる意図しない動作、または床に向かって望ましくない動きにつながる意図しない動作として定義されます。

これは出現回数として記録されます。

参加者は、研究開始前に秋に何回イベントがあったかを回答するよう求められます。

  • 先週
  • 先月
  • 過去 3 か月間
  • 過去 6 か月間

最小値は 0 で、落下イベントがないことを表します。 傾向が 0 に近いプライマリ結果値は、より良い結果と見なされ、0 が最良と見なされます。

定義された最大値はありませんが、0 から遠ざかる傾向にある値は、より悪い結果として扱われます。

Day1で完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • bsms9kd3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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