HER2陽性の進行性固形腫瘍患者におけるトラスツズマブと組み合わせたACTR T細胞製品の研究
2020年3月27日 更新者：Cogent Biosciences, Inc.
HER2 陽性の進行性悪性腫瘍患者を対象とした、モノクローナル抗体であるトラスツズマブと組み合わせた自己 ACTR T 細胞製品の第 1 相試験
これは、安全性を評価し、ACTR T 細胞製品 (ACTR707 または ACTR087) とトラスツズマブの併用の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するための第 1 相、非盲検、多施設研究であり、HER2 を有する被験者におけるリンパ球除去化学療法の後に行われます。陽性の進行性悪性腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75201
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント
- -組織学的に確認されたHer2陽性の進行性固形腫瘍悪性腫瘍で、直前の治療中または直後に疾患の進行が記録されている、または乳がん患者の補助療法を完了してから6か月以内
-被験者は、悪性腫瘍の治療のために以前に適切な標準治療を受けていなければなりません
- -転移性乳癌患者の場合、トラスツズマブ、ペルツズマブ、アドトラスツズマブを含むHER2指向の治療を受けている必要があります 乳癌疾患の設定
- 進行胃がんの場合は、HER2 を標的とした化学療法による適切な事前治療が必要です。
- iRECISTによる測定可能な病変が少なくとも1つ
- -最近の抗HER2 mAb指向療法の時から採取された新鮮な腫瘍生検またはアーカイブされたブロック標本を提供できる
- 0または1のECOG
- -平均余命は6ヶ月以上
- -MUGAまたはECHOによるLVEF≧50％
- 絶対好中球 (ANC) 数 ≥ 1500/μL
- 血小板数≧100,000/μL
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 推定GFR >30mL/分/1.73m2
除外基準:
- -多形性膠芽腫またはその他の原発性CNS腫瘍は除外されます
- 臨床的に重要な心疾患
- 臨床的に重要な活動性感染症
- 病歴、以前の診断、または自己免疫疾患の明らかな証拠
- -プレドニゾン（または同等のグルココルチコイド）の5mg /日以上の現在の使用
以下のような前処置：
- -以前の累積ドキソルビシン投与量が300 mg / m ^ 2または同等以上
- -登録から2週間以内の化学療法
- -登録から2週間以内の外照射（CNSを対象とした治療の場合は28日）
- -登録から4週間以内のモノクローナル抗体（mAb）またはFcドメインを含む他のタンパク質治療薬
- 登録後4か月以内のペルツズマブ
- -3半減期または登録前28日のいずれか短い方の実験的薬剤
- 同種造血幹細胞移植（HSCT）
- 遺伝子組み換え療法の事前注入
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACTR T細胞製品とトラスツズマブの併用
|
自己抗体結合 T 細胞受容体 (ACTR) T 細胞産物 (ACTR707 または ACTR087)
HER2を標的とするモノクローナル抗体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トラスツズマブを含む ACTR T 細胞製品の安全性と忍容性は、委員会による用量制限毒性 (DLT)、有害事象 (AE) の発生率と重症度、および検査値の臨床的に重要な異常に関する委員会の審査によって評価されました。
時間枠：42日
|
42日
|
|
|
推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンの決定
時間枠：42日
|
DLT、最大耐用量（MTD）、有害事象の発生率と重症度、および検査値の臨床的に重要な異常のレビュー
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IRECISTごとの全奏効率（ORR）で測定される抗腫瘍活性
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
測定された最良の全体的な応答 (BOR) としての抗腫瘍活性
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
応答持続時間（DOR）によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
無増悪生存期間（PFS）によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
全生存期間（OS）によって測定される抗腫瘍活性
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
フローサイトメトリーで測定した ACTR の持続性の評価
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) によって測定される ACTR の持続性の評価
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
フローサイトメトリーで測定した ACTR 表現型と機能の評価
時間枠：52週
|
52週
|
|
|
ACTR T細胞製品投与後の炎症マーカーおよびサイトカイン/ケモカインの誘導の評価
時間枠：52週
|
血中の炎症マーカー、サイトカイン/ケモカインのレベル
|
52週
|
|
トラスツズマブの薬物動態（PK）
時間枠：52週
|
トラスツズマブ血清濃度、曲線下面積（AUC）、トラフレベル
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Glen Weiss, MD、Cogent Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2020年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。