Estudo do produto de células T ACTR em combinação com trastuzumabe em indivíduos com câncer de tumor sólido avançado HER2-positivo
27 de março de 2020 atualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 de um produto autólogo de células T ACTR em combinação com trastuzumabe, um anticorpo monoclonal, em indivíduos com malignidades avançadas HER2-positivas
Este é um estudo de fase 1, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) do produto de células T ACTR (ACTR707 ou ACTR087) em combinação com trastuzumabe, após quimioterapia linfodepletora em indivíduos com HER2- neoplasias avançadas positivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami University Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes dos procedimentos do estudo
- Malignidade de tumor sólido avançado Her2 positiva confirmada histologicamente com progressão documentada da doença durante ou imediatamente após a terapia imediatamente anterior, ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante para indivíduos com câncer de mama
Os indivíduos devem ter recebido anteriormente terapia padrão adequada para o tratamento de sua malignidade
- Para aqueles com câncer de mama metastático, devem ter recebido terapia dirigida por HER2, incluindo trastuzumabe, pertuzumabe e ado-trastuzumabe em qualquer cenário de doença de câncer de mama
- Para aqueles com câncer gástrico avançado, é necessário tratamento prévio adequado com quimioterapia dirigida para HER2
- Pelo menos 1 lesão mensurável por iRECIST
- Capaz de fornecer biópsia de tumor fresco ou espécime de bloco arquivado desde o momento da terapia dirigida por mAb anti-HER2 mais recente
- ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- FEVE ≥ 50% por MUGA ou ECO
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/µL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL
- Hemoglobina ≥ 9g/dL
- TFG estimada >30mL/min/1,73m2
Critério de exclusão:
- glioblastoma multiforme ou outros tumores primários do SNC são excluídos
- doença cardíaca clinicamente significativa
- infecção ativa clinicamente significativa
- história clínica, diagnóstico prévio ou evidência evidente de doença autoimune
- uso atual de mais de 5mg/dia de prednisona (ou um glicocorticoide equivalente)
Tratamento prévio da seguinte forma:
- dose cumulativa prévia de doxorrubicina maior ou igual a 300 mg/m^2 ou equivalente
- quimioterapia dentro de 2 semanas após a inscrição
- radiação de feixe externo dentro de 2 semanas após a inscrição (28 dias se terapia dirigida ao SNC)
- qualquer anticorpo monoclonal (mAb) ou outra proteína terapêutica contendo domínios Fc dentro de 4 semanas após a inscrição
- pertuzumab dentro de 4 meses após a inscrição
- Agentes experimentais dentro de 3 meias-vidas ou 28 dias antes da inscrição, o que for menor
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH)
- infusão prévia de uma terapia geneticamente modificada
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de células T ACTR em combinação com trastuzumabe
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Receptor de Células T Acoplado a Anticorpo Autólogo (ACTR) Produto de Células T (ACTR707 ou ACTR087)
anticorpo monoclonal visando HER2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do produto de células T ACTR com trastuzumabe, conforme avaliado pela revisão do comitê de toxicidades limitantes de dose (DLTs), incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Determinação do regime de dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: 42 dias
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Revisão de DLTs, dose máxima tolerada (MTD), incidência e gravidade de EAs e anormalidades clinicamente significativas de valores laboratoriais
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade antitumoral medida pela taxa de resposta geral (ORR) por iRECIST
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade antitumoral medida como melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade antitumoral medida pela duração da resposta (DOR)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade antitumoral medida pela sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Atividade antitumoral medida pela sobrevida global (OS)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação da persistência de ACTR medida por citometria de fluxo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação da persistência de ACTR medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação do fenótipo ACTR e função medida por citometria de fluxo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Avaliação da indução de marcadores inflamatórios e citocinas/quimiocinas após a administração do produto de células T ACTR
Prazo: 52 semanas
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Níveis de marcadores inflamatórios, citocinas/quimiocinas no sangue
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52 semanas
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Farmacocinética do trastuzumabe (PK)
Prazo: 52 semanas
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concentração sérica de trastuzumabe, área sob a curva (AUC), níveis mínimos
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
12 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATTCK-34-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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