Tutkimus ACTR T -solutuotteesta yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvainsyöpä
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Cogent Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus autologisesta ACTR T -solutuotteesta yhdessä trastutsumabin, monoklonaalisen vasta-aineen kanssa, potilailla, joilla on HER2-positiivisia, edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on faasin 1, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja määritetään ACTR T-solutuotteen (ACTR707 tai ACTR087) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä trastutsumabin kanssa lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on HER2- positiiviset edenneet pahanlaatuiset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteitä
- Histologisesti vahvistettu Her2-positiivinen edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, jossa sairaus on dokumentoitu etenemisen aikana tai välittömästi aiemman hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä rintasyöpää sairastavilla potilailla
Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut riittävää standardihoitoa pahanlaatuisten kasvaintensa hoitoon
- Niiden, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, on täytynyt saada HER2-ohjattua hoitoa, mukaan lukien trastutsumabi, pertutsumabi ja ado-trastutsumabi kaikissa rintasyöpäsairauksissa
- Pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaville tarvitaan riittävä aiempi hoito HER2-ohjatulla kemoterapialla
- Vähintään yksi mitattavissa oleva iRECIST-leesio
- Pystyy tarjoamaan tuoreen kasvainbiopsian tai arkistoidun lohkonäytteen, joka on otettu viimeisimmän anti-HER2-mAb-ohjatun hoidon jälkeen
- ECOG 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- LVEF ≥ 50 % MUGA:lla tai ECHO:lla
- Absoluuttinen neutrofiilien (ANC) määrä ≥ 1500/µL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL
- Hemoglobiini ≥ 9g/dl
- Arvioitu GFR > 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- glioblastoma multiforme tai muut primaariset keskushermostokasvaimet suljetaan pois
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- kliininen historia, aikaisempi diagnoosi tai selvä näyttö autoimmuunisairaudesta
- yli 5 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa glukokortikoidia)
Ennen hoitoa seuraavasti:
- aiempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 300 mg/m^2 tai vastaava
- kemoterapiaa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- ulkoinen säde 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (28 päivää, jos keskushermostoon suunnattu hoito)
- mikä tahansa monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai muu terapeuttinen proteiini, joka sisältää Fc-domeeneja 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- pertutsumabi 4 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Kokeelliset aineet 3 puoliintumisajan sisällä tai 28 päivää ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on lyhyempi
- allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- ennen geneettisesti muunnetun hoidon infuusiota
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ACTR T-solutuote yhdessä trastutsumabin kanssa
|
Autologinen vasta-ainekytkentäinen T-solureseptori (ACTR) T-solutuote (ACTR707 tai ACTR087)
HER2:een kohdistuva monoklonaalinen vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACTR T-solutuotteen turvallisuus ja siedettävyys trastutsumabin kanssa arvioituna annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t), haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien perusteella.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
|
Suositellun vaiheen 2 annos (RP2D) -ohjelman määrittäminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
DLT:n, suurimman siedetyn annoksen (MTD), haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden sekä kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen poikkeavuuksien tarkastelu
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaisvastesuhteella (ORR) per iRECIST
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna parhaana kokonaisvasteena (BOR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna vasteen kestolla (DOR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna progressiosta vapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
ACTR:n pysyvyyden arviointi virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
ACTR:n pysyvyyden arviointi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
ACTR-fenotyypin ja toiminnan arviointi virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Tulehdusmarkkerien ja sytokiinien/kemokiinien induktion arviointi ACTR T-solutuotteen annon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tulehdusmarkkerien, sytokiinien/kemokiinien tasot veressä
|
52 viikkoa
|
|
Trastutsumabin farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
trastutsumabin seerumipitoisuus, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), pohjatasot
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTCK-34-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .