Undersøgelse af ACTR T-celleprodukt i kombination med trastuzumab hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede solide tumorer
27. marts 2020 opdateret af: Cogent Biosciences, Inc.
Et fase 1-studie af et autologt ACTR T-celleprodukt i kombination med Trastuzumab, et monoklonalt antistof, hos forsøgspersoner med HER2-positive avancerede maligniteter
Dette er et fase 1, åbent, multicenter studie for at vurdere sikkerheden og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ACTR T-celleprodukt (ACTR707 eller ACTR087) i kombination med trastuzumab efter lymfodepletterende kemoterapi hos personer med HER2- positive fremskredne maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Miami University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer
- Histologisk bekræftet Her2 positiv fremskreden solid tumor malignitet med dokumenteret sygdomsprogression under eller umiddelbart efter den umiddelbare forudgående behandling eller inden for 6 måneder efter afsluttet adjuverende behandling for forsøgspersoner med brystkræft
Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget tilstrækkelig standardbehandling til behandling af deres malignitet
- For dem med metastaserende brystkræft, skal de have modtaget HER2-rettet behandling, herunder trastuzumab, pertuzumab og ado-trastuzumab i alle brystkræftsygdomme
- For dem med fremskreden mavekræft er tilstrækkelig forudgående behandling med HER2-rettet kemoterapi påkrævet
- Mindst 1 målbar læsion af iRECIST
- I stand til at give frisk tumorbiopsi eller arkiveret blokprøve taget siden den seneste anti-HER2 mAb-styret behandling
- ECOG på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ECHO
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/µL
- Blodpladeantal ≥ 100.000/µL
- Hæmoglobin ≥ 9g/dL
- Estimeret GFR >30mL/min/1,73m2
Ekskluderingskriterier:
- glioblastoma multiforme eller andre primære CNS-tumorer er udelukket
- klinisk signifikant hjertesygdom
- klinisk signifikant aktiv infektion
- klinisk historie, tidligere diagnose eller åbenlyse tegn på autoimmun sygdom
- nuværende brug af mere end 5 mg/dag af prednison (eller et tilsvarende glukokortikoid)
Forudgående behandling som følger:
- forudgående kumulativ doxorubicindosis større end eller lig med 300 mg/m^2 eller tilsvarende
- kemoterapi inden for 2 uger efter tilmelding
- ekstern strålestråling inden for 2 uger efter tilmelding (28 dage ved CNS-rettet behandling)
- ethvert monoklonalt antistof (mAb) eller andet proteinlægemiddel indeholdende Fc-domæner inden for 4 uger efter tilmelding
- pertuzumab inden for 4 måneder efter tilmelding
- Eksperimentelle midler inden for 3 halveringstider eller 28 dage før tilmelding, alt efter hvad der er kortest
- allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- forudgående infusion af en genetisk modificeret terapi
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ACTR T-celleprodukt i kombination med trastuzumab
|
Autolog antistofkoblet T-cellereceptor (ACTR) T-celleprodukt (ACTR707 eller ACTR087)
monoklonalt antistof rettet mod HER2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ACTR T-celleprodukt med trastuzumab vurderet ved komitégennemgang af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
|
Bestemmelse af anbefalet fase 2 dosis (RP2D) regime
Tidsramme: 42 dage
|
Gennemgang af DLT'er, maksimal tolereret dosis (MTD), forekomst og sværhedsgrad af AE'er og klinisk signifikante abnormiteter af laboratorieværdier
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktivitet målt ved samlet responsrate (ORR) pr. iRECIST
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Antitumoraktivitet som målt bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Anti-tumor aktivitet målt ved varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Antitumoraktivitet målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Antitumoraktivitet målt ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af persistens af ACTR målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af persistens af ACTR som målt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af ACTR-fænotype og funktion målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
|
Vurdering af induktion af inflammatoriske markører og cytokiner/kemokiner efter administration af ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: 52 uger
|
Niveauer af inflammatoriske markører, cytokiner/kemokiner i blod
|
52 uger
|
|
Trastuzumabs farmakokinetik (PK)
Tidsramme: 52 uger
|
serumkoncentration af trastuzumab, Area Under the Curve (AUC), bundniveauer
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. marts 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTCK-34-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .