HER2 양성 진행성 고형암 환자에서 트라스투주맙과 병용한 ACTR T 세포 제품 연구
2020년 3월 27일 업데이트: Cogent Biosciences, Inc.
HER2 양성 진행성 악성 종양 대상자에서 단클론 항체인 트라스투주맙과 병용한 자가 ACTR T 세포 제품의 1상 연구
이는 HER2-환자 대상 림프구 고갈 화학요법 후 트라스투주맙과 병용한 ACTR T 세포 제품(ACTR707 또는 ACTR087)의 안전성을 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 양성 진행성 악성종양.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Miami University Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 전에 얻은 서명된 서면 동의서
- 조직학적으로 확인된 Her2 양성 진행성 고형 종양 악성 종양으로, 유방암 피험자에 대한 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 또는 바로 이전 치료 중 또는 바로 직후에 질병 진행이 문서화되었습니다.
피험자는 이전에 악성 종양 치료를 위해 적절한 표준 요법을 받았어야 합니다.
- 전이성 유방암 환자의 경우 모든 유방암 질환 설정에서 trastuzumab, pertuzumab 및 ado-trastuzumab을 포함한 HER2 지시 요법을 받았어야 합니다.
- 진행성 위암 환자의 경우 HER2 방향 화학 요법으로 적절한 사전 치료가 필요합니다.
- iRECIST에 의해 최소 1개의 측정 가능한 병변
- 가장 최근의 항-HER2 mAb 지시 요법 이후에 채취한 신선한 종양 생검 또는 보관된 블록 표본을 제공할 수 있습니다.
- 0 또는 1의 ECOG
- 기대 수명 ≥ 6개월
- MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF ≥ 50%
- 절대 호중구(ANC) 수 ≥ 1500/µL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 추정 사구체여과율 >30mL/분/1.73m2
제외 기준:
- 다형성 교모세포종 또는 기타 원발성 CNS 종양은 제외됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 임상적으로 의미 있는 활동성 감염
- 임상 병력, 이전 진단 또는 자가면역 질환의 명백한 증거
- 현재 5mg/일 이상의 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드) 사용
다음과 같은 사전 치료:
- 300 mg/m^2 이상의 이전 누적 독소루비신 용량 또는 이에 상응하는 용량
- 등록 후 2주 이내에 화학 요법
- 등록 2주 이내의 외부 빔 방사선(CNS 지시 요법의 경우 28일)
- 등록 4주 이내에 Fc-도메인을 포함하는 모든 단클론 항체(mAb) 또는 기타 단백질 치료제
- 등록 후 4개월 이내의 페르투주맙
- 3 반감기 또는 등록 전 28일 이내 중 더 짧은 기간 이내의 실험 물질
- 동종 조혈모세포이식(HSCT)
- 유전자 변형 요법의 사전 주입
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙과 병용한 ACTR T 세포 제품
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자가 항체 결합 T 세포 수용체(ACTR) T 세포 제품(ACTR707 또는 ACTR087)
HER2를 표적으로 하는 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT), 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도 및 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상에 대한 위원회 검토에 의해 평가된 트라스투주맙을 사용한 ACTR T 세포 제품의 안전성 및 내약성
기간: 42일
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42일
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권장 2상 투여량(RP2D) 요법 결정
기간: 42일
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DLT, 최대 내약 용량(MTD), AE의 발생률 및 중증도, 실험실 값의 임상적으로 유의한 이상 검토
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRECIST에 따른 전체 반응률(ORR)로 측정한 항종양 활성
기간: 52주
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52주
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측정된 최선의 전체 반응(BOR)으로서의 항종양 활성
기간: 52주
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52주
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반응 기간(DOR)으로 측정한 항종양 활성
기간: 52주
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52주
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무진행 생존(PFS)으로 측정한 항종양 활성
기간: 52주
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52주
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전체 생존(OS)으로 측정한 항종양 활성
기간: 52주
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52주
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유동 세포측정법에 의해 측정된 ACTR의 지속성 평가
기간: 52주
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52주
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정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 측정된 ACTR의 지속성 평가
기간: 52주
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52주
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유동 세포 계측법으로 측정한 ACTR 표현형 및 기능 평가
기간: 52주
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52주
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ACTR T 세포 제제 투여 후 염증 표지자 및 사이토카인/케모카인 유도 평가
기간: 52주
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혈중 염증 표지자, 사이토카인/케모카인 수치
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52주
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트라스투주맙 약동학(PK)
기간: 52주
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트라스투주맙 혈청 농도, AUC(Area Under the Curve), 최저 수준
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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