Estudio del producto de células T ACTR en combinación con trastuzumab en sujetos con cánceres de tumores sólidos avanzados positivos para HER2
27 de marzo de 2020 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 de un producto autólogo de células T ACTR en combinación con trastuzumab, un anticuerpo monoclonal, en sujetos con neoplasias malignas avanzadas positivas para HER2
Este es un estudio de fase 1, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) del producto de células T ACTR (ACTR707 o ACTR087) en combinación con trastuzumab, después de la quimioterapia de reducción de linfocitos en sujetos con HER2- tumores malignos avanzados positivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami University Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de los procedimientos del estudio
- Tumor sólido avanzado Her2 positivo confirmado histológicamente con progresión documentada de la enfermedad durante o inmediatamente después de la terapia previa inmediata, o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante para sujetos con cáncer de mama
Los sujetos deben haber recibido previamente una terapia estándar adecuada para el tratamiento de su malignidad.
- Para aquellos con cáncer de mama metastásico, deben haber recibido terapia dirigida a HER2 que incluye trastuzumab, pertuzumab y ado-trastuzumab en cualquier entorno de enfermedad de cáncer de mama
- Para aquellos con cáncer gástrico avanzado, se requiere un tratamiento previo adecuado con quimioterapia dirigida a HER2
- Al menos 1 lesión medible por iRECIST
- Capaz de proporcionar una biopsia tumoral fresca o una muestra en bloque archivada tomada desde el momento de la terapia dirigida con mAb anti-HER2 más reciente
- ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- FEVI ≥ 50% por MUGA o ECHO
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/ µL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/µL
- Hemoglobina ≥ 9g/dL
- FG estimado >30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Se excluyen el glioblastoma multiforme u otros tumores primarios del SNC.
- enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- infección activa clínicamente significativa
- historia clínica, diagnóstico previo o evidencia manifiesta de enfermedad autoinmune
- uso actual de más de 5 mg/día de prednisona (o un glucocorticoide equivalente)
Tratamiento previo de la siguiente manera:
- dosis previa acumulada de doxorrubicina mayor o igual a 300 mg/m^2 o equivalente
- quimioterapia dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- radiación de haz externo dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción (28 días si la terapia está dirigida al SNC)
- cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) u otra proteína terapéutica que contenga dominios Fc dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- pertuzumab dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción
- Agentes experimentales dentro de las 3 vidas medias o 28 días antes de la inscripción, lo que sea más corto
- trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
- infusión previa de una terapia modificada genéticamente
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de células T ACTR en combinación con trastuzumab
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Producto de células T del receptor de células T acoplado a anticuerpos autólogos (ACTR) (ACTR707 o ACTR087)
anticuerpo monoclonal dirigido a HER2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad del producto de células T ACTR con trastuzumab según lo evaluado por la revisión del comité de toxicidades limitantes de dosis (DLT), incidencia y gravedad de los eventos adversos (AA) y anormalidades clínicamente significativas de los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Determinación del régimen de dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: 42 días
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Revisión de DLT, dosis máxima tolerada (MTD), incidencia y gravedad de los AA y anomalías clínicamente significativas de los valores de laboratorio
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad antitumoral medida por la tasa de respuesta general (ORR) según iRECIST
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antitumoral medida como la mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antitumoral medida por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antitumoral medida por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Actividad antitumoral medida por la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación de la persistencia de ACTR medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación de la persistencia de ACTR medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación del fenotipo y la función de ACTR medidos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evaluación de la inducción de marcadores inflamatorios y citoquinas/quimioquinas después de la administración del producto de células T ACTR
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Niveles de marcadores inflamatorios, citocinas/quimiocinas en sangre
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52 semanas
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Farmacocinética de trastuzumab (PK)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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concentración sérica de trastuzumab, área bajo la curva (AUC), niveles mínimos
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATTCK-34-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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