Badanie produktu z limfocytów T ACTR w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi HER2-dodatnimi
27 marca 2020 zaktualizowane przez: Cogent Biosciences, Inc.
Badanie I fazy autologicznego produktu z limfocytów T ACTR w skojarzeniu z trastuzumabem, przeciwciałem monoklonalnym, u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi HER2-dodatnimi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) produktu z limfocytów T ACTR (ACTR707 lub ACTR087) w skojarzeniu z trastuzumabem, po chemioterapii limfodeplecyjnej u pacjentów z HER2- pozytywne zaawansowane nowotwory złośliwe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami badania
- Potwierdzony histologicznie Her2-dodatni zaawansowany nowotwór lity z udokumentowaną progresją choroby w trakcie lub bezpośrednio po zakończeniu wcześniejszej terapii lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi
Pacjenci musieli wcześniej otrzymać odpowiednią standardową terapię do leczenia ich nowotworu złośliwego
- Osoby z rakiem piersi z przerzutami muszą otrzymać terapię ukierunkowaną na HER2, w tym trastuzumab, pertuzumab i ado-trastuzumab w dowolnej chorobie raka piersi
- W przypadku osób z zaawansowanym rakiem żołądka wymagane jest odpowiednie wcześniejsze leczenie chemioterapią ukierunkowaną na HER2
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana za pomocą iRECIST
- Możliwość dostarczenia świeżej biopsji guza lub zarchiwizowanych próbek bloku pobranych od czasu ostatniej terapii ukierunkowanej na mAb anty-HER2
- ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- LVEF ≥ 50% wg MUGA lub ECHO
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/ µl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Szacowany GFR >30 ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- wyklucza się glejaka wielopostaciowego lub inne pierwotne guzy OUN
- klinicznie istotna choroba serca
- klinicznie istotna aktywna infekcja
- historia kliniczna, wcześniejsza diagnoza lub jawne dowody choroby autoimmunologicznej
- obecne stosowanie ponad 5 mg prednizonu (lub równoważnego glukokortykoidu) na dobę
Wcześniejsze leczenie w następujący sposób:
- wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny większa lub równa 300 mg/m^2 lub równoważna
- chemioterapii w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- promieniowanie z wiązki zewnętrznej w ciągu 2 tygodni od włączenia (28 dni w przypadku terapii ukierunkowanej na OUN)
- jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (mAb) lub inny lek białkowy zawierający domeny Fc w ciągu 4 tygodni od rejestracji
- pertuzumabu w ciągu 4 miesięcy od rejestracji
- Czynniki eksperymentalne w ciągu 3 okresów półtrwania lub 28 dni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest krótszy
- allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- uprzedniej infuzji genetycznie zmodyfikowanej terapii
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Produkt komórek T ACTR w połączeniu z trastuzumabem
|
Autologiczny przeciwciało sprzężone z receptorem komórek T (ACTR) Produkt komórek T (ACTR707 lub ACTR087)
przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko HER2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja produktu zawierającego limfocyty T ACTR z trastuzumabem, ocenione w ramach przeglądu komitetu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: 42 dni
|
Przegląd DLT, maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), częstości występowania i ciężkości AE oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) według iRECIST
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Aktywność przeciwnowotworowa mierzona przeżyciem całkowitym (OS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ocena utrzymywania się ACTR mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ocena trwałości ACTR mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ocena fenotypu i funkcji ACTR mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Ocena indukcji markerów stanu zapalnego i cytokin/chemokin po podaniu produktu z limfocytów T ACTR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziomy markerów stanu zapalnego, cytokin/chemokin we krwi
|
52 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka trastuzumabu (PK)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
stężenie trastuzumabu w surowicy, pole pod krzywą (AUC), poziomy minimalne
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTCK-34-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .