Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACTR T-celleprodukt i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med HER2-positive avanserte solide svulsterkrefter

27. mars 2020 oppdatert av: Cogent Biosciences, Inc.

En fase 1-studie av et autologt ACTR T-celleprodukt i kombinasjon med Trastuzumab, et monoklonalt antistoff, hos pasienter med HER2-positive avanserte maligniteter

Dette er en fase 1, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av ACTR T-celleprodukt (ACTR707 eller ACTR087) i kombinasjon med trastuzumab, etter lymfodepletterende kjemoterapi hos personer med HER2- positive avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Miami University Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke innhentet før studieprosedyrer
  • Histologisk bekreftet Her2 positiv avansert solid tumor malignitet med dokumentert sykdomsprogresjon under eller umiddelbart etter den umiddelbare forutgående behandlingen, eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling for forsøkspersoner med brystkreft

  • Pasienter må tidligere ha fått adekvat standardbehandling for behandling av malignitet

    • For de med metastatisk brystkreft, må ha mottatt HER2-rettet behandling inkludert trastuzumab, pertuzumab og ado-trastuzumab i alle brystkreftsykdomsmiljøer
    • For de med avansert gastrisk kreft kreves tilstrekkelig tidligere behandling med HER2-rettet kjemoterapi
  • Minst 1 målbar lesjon av iRECIST
  • Kunne gi fersk tumorbiopsi eller arkivert blokkprøve tatt siden siste anti-HER2 mAb-rettet terapi
  • ECOG på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • LVEF ≥ 50 % av MUGA eller ECHO
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/ µL
  • Blodplateantall ≥ 100 000/µL
  • Hemoglobin ≥ 9g/dL
  • Estimert GFR >30mL/min/1,73m2

Ekskluderingskriterier:

  • glioblastoma multiforme eller andre primære CNS-svulster er ekskludert
  • klinisk signifikant hjertesykdom
  • klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • klinisk historie, tidligere diagnose eller åpenbare tegn på autoimmun sykdom
  • nåværende bruk av mer enn 5 mg/dag av prednison (eller tilsvarende glukokortikoid)

  • Tidligere behandling som følger:

    • tidligere kumulativ doksorubicindose større enn eller lik 300 mg/m^2 eller tilsvarende
    • kjemoterapi innen 2 uker etter påmelding
    • ekstern strålestråling innen 2 uker etter registrering (28 dager hvis CNS-rettet behandling)
    • ethvert monoklonalt antistoff (mAb) eller andre proteinterapeutiske midler som inneholder Fc-domener innen 4 uker etter registrering
    • pertuzumab innen 4 måneder etter påmelding
    • Eksperimentelle midler innen 3 halveringstider eller 28 dager før påmelding, avhengig av hva som er kortest
    • allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
    • tidligere infusjon av en genmodifisert terapi
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACTR T-celleprodukt i kombinasjon med trastuzumab
Biologisk: ACTR T Cell Produkt
Autolog antistoffkoblet T-cellereseptor (ACTR) T-celleprodukt (ACTR707 eller ACTR087)
Legemiddel: Trastuzumab
monoklonalt antistoff rettet mot HER2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ACTR T-celleprodukt med trastuzumab som vurdert av komitégjennomgang av dosebegrensende toksisiteter (DLT), forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Bestemmelse av anbefalt fase 2 dose (RP2D) regime
Tidsramme: 42 dager
Gjennomgang av DLT, maksimal tolerert dose (MTD), forekomst og alvorlighetsgrad av AE og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieverdier
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet målt ved total responsrate (ORR) per iRECIST
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antitumoraktivitet som målt beste totalrespons (BOR)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antitumoraktivitet målt ved varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antitumoraktivitet målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antitumoraktivitet målt ved total overlevelse (OS)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av persistens av ACTR målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av persistens av ACTR målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av ACTR-fenotype og funksjon målt ved flowcytometri
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Vurdering av induksjon av inflammatoriske markører og cytokiner/kjemokiner etter administrasjon av ACTR T-celleprodukt
Tidsramme: 52 uker
Nivåer av inflammatoriske markører, cytokiner/kjemokiner i blod
52 uker
Trastuzumab farmakokinetikk (PK)
Tidsramme: 52 uker
serumkonsentrasjon av trastuzumab, Area Under the Curve (AUC), bunnnivåer
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATTCK-34-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på ACTR T Cell Produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere