Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie des ACTR-T-Zellprodukts in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem solidem Tumorkrebs

27. März 2020 aktualisiert von: Cogent Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Studie eines autologen ACTR-T-Zellprodukts in Kombination mit Trastuzumab, einem monoklonalen Antikörper, bei Patienten mit HER2-positiven fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) des ACTR-T-Zellprodukts (ACTR707 oder ACTR087) in Kombination mit Trastuzumab nach einer lymphodepletierenden Chemotherapie bei Patienten mit HER2- positive fortgeschrittene Malignome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami University Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor Studienverfahren eingeholt wurde
  • Histologisch bestätigter Her2-positiver fortgeschrittener maligner solider Tumor mit dokumentierter Krankheitsprogression während oder unmittelbar nach der unmittelbar vorangegangenen Therapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

  • Die Probanden müssen zuvor eine angemessene Standardtherapie zur Behandlung ihrer Malignität erhalten haben

    • Patienten mit metastasiertem Brustkrebs müssen eine HER2-gerichtete Therapie erhalten haben, einschließlich Trastuzumab, Pertuzumab und Ado-Trastuzumab in einer Brustkrebserkrankung
    • Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs ist eine angemessene vorherige Behandlung mit HER2-gerichteter Chemotherapie erforderlich
  • Mindestens 1 messbare Läsion durch iRECIST
  • Kann frische Tumorbiopsien oder archivierte Blockproben liefern, die seit der letzten Anti-HER2-mAb-gerichteten Therapie entnommen wurden
  • ECOG von 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • LVEF ≥ 50 % von MUGA oder ECHO
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/µl
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Geschätzte GFR > 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Glioblastoma multiforme oder andere primäre ZNS-Tumoren sind ausgeschlossen
  • klinisch signifikante Herzerkrankung
  • klinisch signifikante aktive Infektion
  • klinische Vorgeschichte, frühere Diagnose oder offensichtliche Anzeichen einer Autoimmunerkrankung
  • aktuelle Anwendung von mehr als 5 mg/Tag Prednison (oder einem gleichwertigen Glukokortikoid)

  • Vorbehandlung wie folgt:

    • vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis größer oder gleich 300 mg/m^2 oder Äquivalent
    • Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung
    • externe Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen nach Einschreibung (28 Tage bei ZNS-gerichteter Therapie)
    • alle monoklonalen Antikörper (mAb) oder andere Proteintherapeutika, die Fc-Domänen enthalten, innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
    • Pertuzumab innerhalb von 4 Monaten nach Einschreibung
    • Experimentelle Agenten innerhalb von 3 Halbwertszeiten oder 28 Tage vor der Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist
    • allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
    • vorherige Infusion einer gentechnisch veränderten Therapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACTR-T-Zellprodukt in Kombination mit Trastuzumab
Biologisch: ACTR-T-Zellprodukt
Autologer Antikörper-gekoppelter T-Zell-Rezeptor (ACTR) T-Zell-Produkt (ACTR707 oder ACTR087)
Arzneimittel: Trastuzumab
monoklonaler Antikörper, der auf HER2 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit des ACTR-T-Zell-Produkts mit Trastuzumab, wie durch Ausschussbewertung von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und klinisch signifikanten Anomalien von Laborwerten bewertet
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Bestimmung des empfohlenen Dosisregimes der Phase 2 (RP2D).
Zeitfenster: 42 Tage
Überprüfung von DLTs, maximal tolerierter Dosis (MTD), Inzidenz und Schweregrad von UE und klinisch signifikanten Anomalien von Laborwerten
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR) gemäß iRECIST
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Antitumoraktivität als gemessenes bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität, gemessen anhand der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anti-Tumor-Aktivität gemessen am Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Beurteilung der Persistenz von ACTR, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Beurteilung der Persistenz von ACTR, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung des ACTR-Phänotyps und der Funktion, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bewertung der Induktion von Entzündungsmarkern und Zytokinen/Chemokinen nach Verabreichung des ACTR-T-Zellprodukts
Zeitfenster: 52 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern, Zytokinen/Chemokinen im Blut
52 Wochen
Pharmakokinetik von Trastuzumab (PK)
Zeitfenster: 52 Wochen
Trastuzumab-Serumkonzentration, Fläche unter der Kurve (AUC), Talspiegel
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATTCK-34-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur ACTR-T-Zellprodukt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren