Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del prodotto a cellule T ACTR in combinazione con trastuzumab in soggetti con tumori solidi avanzati HER2-positivi

27 marzo 2020 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 su un prodotto a cellule T ACTR autologo in combinazione con trastuzumab, un anticorpo monoclonale, in soggetti con tumori maligni avanzati HER2-positivi

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) del prodotto a base di cellule T ACTR (ACTR707 o ACTR087) in combinazione con trastuzumab, dopo chemioterapia linfodepletiva in soggetti con HER2- neoplasie avanzate positive.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami University Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Scott & White Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima delle procedure dello studio
  • Tumore maligno avanzato di tumore solido Her2 positivo confermato istologicamente con progressione documentata della malattia durante o immediatamente dopo la terapia immediatamente precedente o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante per i soggetti con carcinoma mammario

  • I soggetti devono aver ricevuto in precedenza un'adeguata terapia standard per il trattamento della loro neoplasia

    • Per quelli con carcinoma mammario metastatico, devono aver ricevuto una terapia diretta contro HER2 inclusi trastuzumab, pertuzumab e ado-trastuzumab in qualsiasi contesto di malattia del carcinoma mammario
    • Per quelli con carcinoma gastrico avanzato, è necessario un adeguato trattamento precedente con chemioterapia diretta contro HER2
  • Almeno 1 lesione misurabile da iRECIST
  • In grado di fornire una nuova biopsia del tumore o campioni di blocchi archiviati prelevati dal momento della più recente terapia diretta con mAb anti-HER2
  • ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • LVEF ≥ 50% da MUGA o ECHO
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/µL
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • VFG stimato >30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • sono esclusi il glioblastoma multiforme o altri tumori primari del sistema nervoso centrale
  • cardiopatia clinicamente significativa
  • infezione attiva clinicamente significativa
  • storia clinica, diagnosi precedente o evidenza evidente di malattia autoimmune
  • uso corrente di più di 5 mg/giorno di prednisone (o un glucocorticoide equivalente)

  • Trattamento precedente come segue:

    • precedente dose cumulativa di doxorubicina maggiore o uguale a 300 mg/m^2 o equivalente
    • chemioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento
    • radioterapia esterna entro 2 settimane dall'arruolamento (28 giorni se terapia diretta al SNC)
    • qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb) o altra proteina terapeutica contenente domini Fc entro 4 settimane dall'arruolamento
    • pertuzumab entro 4 mesi dall'arruolamento
    • Agenti sperimentali entro 3 emivite o 28 giorni prima dell'arruolamento, qualunque sia il più breve
    • trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
    • precedente infusione di una terapia geneticamente modificata
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto a cellule T ACTR in combinazione con trastuzumab
Biologico: Prodotto a cellule T ACTR
Recettore cellulare T accoppiato con anticorpi autologhi (ACTR) Prodotto cellulare T (ACTR707 o ACTR087)
Droga: Trastuzumab
anticorpo monoclonale mirato a HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del prodotto a base di cellule T ACTR con trastuzumab valutate dalla revisione del comitato delle tossicità limitanti la dose (DLT), dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (AE) e delle anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Determinazione del regime di dose di fase 2 raccomandato (RP2D).
Lasso di tempo: 42 giorni
Revisione di DLT, dose massima tollerata (MTD), incidenza e gravità degli eventi avversi e anomalie clinicamente significative dei valori di laboratorio
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale misurata dal tasso di risposta globale (ORR) per iRECIST
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività antitumorale come migliore risposta complessiva (BOR) misurata
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività antitumorale misurata dalla durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione della persistenza di ACTR misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione della persistenza di ACTR misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione del fenotipo e della funzione dell'ACTR misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Valutazione dell'induzione di marcatori infiammatori e citochine/chemochine dopo la somministrazione di prodotti a base di cellule T ACTR
Lasso di tempo: 52 settimane
Livelli di marcatori infiammatori, citochine/chemochine nel sangue
52 settimane
Farmacocinetica di trastuzumab (PK)
Lasso di tempo: 52 settimane
concentrazione sierica di trastuzumab, area sotto la curva (AUC), livelli minimi
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATTCK-34-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su Prodotto a cellule T ACTR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi