Studie ACTR T buněčného produktu v kombinaci s trastuzumabem u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými solidními nádory
27. března 2020 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.
Studie fáze 1 autologního ACTR T buněčného produktu v kombinaci s trastuzumabem, monoklonální protilátkou, u pacientů s HER2-pozitivními pokročilými malignitami
Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) produktu ACTR T buněk (ACTR707 nebo ACTR087) v kombinaci s trastuzumabem po lymfodepleční chemoterapii u subjektů s HER2- pozitivní pokročilé malignity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Baylor Scott & White Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studie
- Histologicky potvrzená Her2 pozitivní pokročilá malignita solidního tumoru s dokumentovanou progresí onemocnění během nebo bezprostředně po bezprostředně předcházející léčbě nebo do 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie u subjektů s rakovinou prsu
Subjekty musely předtím dostat adekvátní standardní terapii pro léčbu jejich malignity
- U pacientů s metastatickým karcinomem prsu musí být při jakémkoli onemocnění karcinomu prsu léčena léčba zaměřená na HER2 včetně trastuzumabu, pertuzumabu a ado-trastuzumabu
- U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku je nutná předchozí adekvátní léčba chemoterapií zaměřenou na HER2
- Alespoň 1 měřitelná léze pomocí iRECIST
- Schopnost poskytnout čerstvou biopsii nádoru nebo archivovaný blokový vzorek odebraný od doby poslední terapie zaměřené na anti-HER2 mAb
- ECOG 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- LVEF ≥ 50 % pomocí MUGA nebo ECHO
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/µL
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Odhadovaná GFR >30 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- multiformní glioblastom nebo jiné primární nádory CNS jsou vyloučeny
- klinicky významné srdeční onemocnění
- klinicky významná aktivní infekce
- klinická anamnéza, předchozí diagnóza nebo zjevné známky autoimunitního onemocnění
- současné užívání více než 5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentního glukokortikoidu)
Předchozí ošetření takto:
- předchozí kumulativní dávka doxorubicinu vyšší nebo rovna 300 mg/m^2 nebo ekvivalent
- chemoterapie do 2 týdnů od zařazení
- ozáření zevním paprskem do 2 týdnů od zařazení (28 dní v případě terapie zaměřené na CNS)
- jakákoliv monoklonální protilátka (mAb) nebo jiná proteinová terapeutika obsahující Fc domény do 4 týdnů od zařazení
- pertuzumab do 4 měsíců od zařazení
- Experimentální činidla během 3 poločasů nebo 28 dnů před zařazením, podle toho, co je kratší
- alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- předchozí infuze geneticky modifikované terapie
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ACTR T buněčný produkt v kombinaci s trastuzumabem
|
Produkt T buněk s autologními protilátkami spojenými s receptorem T buněk (ACTR) (ACTR707 nebo ACTR087)
monoklonální protilátka zacílená na HER2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ACTR T buněčného produktu s trastuzumabem, jak byla hodnocena výborem pro toxicitu omezující dávku (DLT), výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
Časové okno: 42 dní
|
42 dní
|
|
|
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu fáze 2 (RP2D).
Časové okno: 42 dní
|
Přehled DLT, maximální tolerovaná dávka (MTD), výskyt a závažnost AE a klinicky významné abnormality laboratorních hodnot
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorová aktivita měřená celkovou mírou odezvy (ORR) na iRECIST
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Protinádorová aktivita měřená nejlepší celkovou odpovědí (BOR)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Protinádorová aktivita měřená dobou trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Protinádorová aktivita měřená přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Protinádorová aktivita měřená celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Hodnocení perzistence ACTR měřené průtokovou cytometrií
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Hodnocení perzistence ACTR měřené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Hodnocení ACTR fenotypu a funkce, jak je měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Hodnocení indukce zánětlivých markerů a cytokinů/chemokinů po podání ACTR T buněčného produktu
Časové okno: 52 týdnů
|
Hladiny zánětlivých markerů, cytokinů/chemokinů v krvi
|
52 týdnů
|
|
Farmakokinetika trastuzumabu (PK)
Časové okno: 52 týdnů
|
sérová koncentrace trastuzumabu, plocha pod křivkou (AUC), minimální hladiny
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glen Weiss, MD, Cogent Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTCK-34-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .