精神的損傷と併発するPTSD-SUDを伴う戦闘配備退役軍人へのマインドフルセルフコンパッション
調査の概要
詳細な説明
PTSD-SUD は、戦闘にさらされた後に特に一般的であり、急速に増加している退役軍人に影響を与えています。 これらの障害の同時発生は、現在効果的な統合治療を必要としている VA 治療送達システムに追加の課題を提示します。 PTSD-SUD の退役軍人は、どちらかの障害だけの退役軍人よりも、より深刻な症状、自殺のリスクの増加、生活の質の低下、および既存の治療に対する反応の低下を経験します。 さらに、PTSD-SUD は、退役軍人の社会復帰を妨げ、職業的および社会的機能不全と関連しています。 これらの調査結果は、退役軍人が治療に対して提示する併存疾患および複雑な一連の問題に効果的かつ効率的に対処する必要性を強調しています。
1 つのアプローチは、トラウマ体験に関連する罪悪感など、非常に蔓延している複数の障害の根底にあると考えられているメカニズムを標的とする介入を開発することです。 戦闘退役軍人は、市民生活の中で生きる価値観に違反する行為を犯したり、防げなかったり、目撃したりすることとして定義される道徳的傷害を経験したと報告することがよくあります。 戦闘中に自分の行動や不作為を否定的に評価する退役軍人は、一般的な心的外傷後反応である罪悪感を経験する可能性があります. 道徳的損傷は、行動を文脈化または正当化することができないこと、および道徳的に困難な経験を既存の道徳的スキーマにうまく適応させることができず、罪悪感と恥をもたらすことを示唆しています. 心的外傷後罪悪感は、PTSD、SUD、うつ病、および自殺を含むいくつかの形態の精神病理の発症および維持の危険因子として関与しています。 しかし、今日まで、心的外傷後の心理的健康問題の治療は主に障害に特化したものであり、主に症状の軽減に重点が置かれていました。 したがって、機能障害と PTSD-SUD に影響を与える修正可能な要因をより深く理解することが、治療努力を強化するために必要です。
マインドフル セルフ コンパッション (MSC) は、マインドフルネスとセルフ コンパッションのスキルを組み合わせて、瞑想を通じて困難な思考や感情 (罪悪感を含む) に対応する自己鎮静スキルを提供します。 セルフ・コンパッション (SC) は、自分自身への優しさ、他者とのつながりの感覚、つらい経験への注意深い認識を強調します。 さらに、SC は自己批判、反芻、思考抑圧、不安、抑うつと負の関連があり、健全な心理的機能と正の関連があるため、心的外傷後の精神病理、恥、罪悪感に対処するのに適しています。
この提案は、MSC に関する分野の知識のギャップ、および道徳的損傷を伴う退役軍人の同時発生障害の治療における MSC の役割に対処するために開始されます。 調査員は、自己同情、心的外傷後罪悪感、恥、PTSD、物質使用症状の重症度の変化を評価します。 症状の軽減に加えて、治験責任医師は機能的転帰 (生活の質、自殺傾向など) に注目します。 参加者は、ベースライン、治療後、および1か月のフォローアップで評価を完了します。 このプロジェクトにより、1) 募集の実現可能性を判断し、2) MSC の許容性を判断し、3) MSC の効果の予備的な証拠を提供し、4) 研究手順を改良し、MSC で得られた経験に基づいて MSC に適応させることができます。 MSC の有効性をテストするための完全な RCT の準備のためのパイロット。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Moral Injury Events Scale で少なくとも 1 つの「強く同意する」という回答で捉えられた道徳的傷害
- -臨床医管理PTSDスケール（CAPS）によって確認されたPTSDの診断（過去30日以内）で、合計症状スコアが22以上
- -昨年以内にDSM-5セクションE（SCID-E）の構造化臨床面接によって確認された物質使用障害の診断
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 現在トラウマに焦点を当てた治療を受けていない
除外基準:
- 急性精神病性障害または急性精神病症状のある個人は、症状が不安定で、適切な精神保健サービスに十分に接続されていない場合は対象外です
- 過去1か月以内に精神科に入院または自殺未遂をした患者は除外されます
現在トラウマに焦点を当てた治療を受けている、例えば (PE、CPT、PTSD の CBT)
- トラウマに焦点を当てた治療に現在登録されている患者は、治療に関心があり、PTSD を持ち続けている場合、治療が完了したときに登録することができます。
- 生命を脅かす、または不安定な病状を患っている個人。 軽度認知障害の診断 (例: mTBI) およびその他の不安障害および抑うつ障害は、PTSD および SUD との併存率が高いため、除外されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルなセルフコンパッション
マインドフルなセルフ・コンパッション介入
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マインドフルなセルフ・コンパッション・インターベンション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）;治療後のセルフ・コンパッションのベースラインからの変化
時間枠：Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）は、個人の不十分さの感情や一般的な生活上の困難に対する思いやりのある反応と冷酷な反応に関連する認知と感情を測定する 26 項目の自己申告アンケートです。
思いやりのない自己応答を表す否定的な項目のスコアは、その不在を示すために逆コード化されます。
回答は「1 - ほとんどない」から「5 - ほぼ常にある」までの 5 段階で与えられます。
合計平均スコアは、より高いレベルのセルフ・コンパッションに対応するより高いスコアで生成されます。
スコア 1.0 ～ 2.49 を考慮してください
低い場合は 2.5 ～ 3.5、中程度の場合は 2.5 ～ 3.5、3.51 ～ 5.0
高いこと。
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Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）; 1か月後のフォローアップでのセルフ・コンパッションのベースラインからの変化
時間枠：1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）は、個人の不十分さの感情や一般的な生活上の困難に対する思いやりのある反応と冷酷な反応に関連する認知と感情を測定する 26 項目の自己申告アンケートです。
思いやりのない自己応答を表す否定的な項目のスコアは、その不在を示すために逆コード化されます。
回答は「1 - ほとんどない」から「5 - ほぼ常にある」までの 5 段階で与えられます。
合計平均スコアは、より高いレベルのセルフ・コンパッションに対応するより高いスコアで生成されます。
スコア 1.0 ～ 2.49 を考慮してください
低い場合は 2.5 ～ 3.5、中程度の場合は 2.5 ～ 3.5、3.51 ～ 5.0
高いこと。
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1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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トラウマ関連罪悪感目録 (TRGI) - 苦痛の尺度。治療後のトラウマ関連の罪悪感苦痛のベースラインからの変化
時間枠：Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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TRGI苦痛下位尺度は6つの項目で構成されています（例：「何が起こったのかを考えると、深刻な精神的苦痛を経験します」）。
回答者は、その発言が自分自身について真実であると信じる度合いを示すために、5 段階のリッカート スケールを使用して各発言を評価します (つまり、非常に真実 = 4、非常に真実 = 3、ある程度真実 = 2、少し真実 = 1、またはまったく真実ではありません)。 True=0)。
項目を合計して 6 で割って、0 ～ 4 の範囲の平均スコアを作成します。スコアが高いほど苦痛のレベルが高くなります。
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Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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トラウマ関連罪悪感目録 (TRGI) - 苦痛の尺度。 1か月の追跡調査におけるトラウマ関連の罪悪感のベースラインからの変化
時間枠：1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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TRGI苦痛下位尺度は6つの項目で構成されています（例：「何が起こったのかを考えると、深刻な精神的苦痛を経験します」）。
回答者は、その発言が自分自身について真実であると信じる度合いを示すために、5 段階のリッカート スケールを使用して各発言を評価します (つまり、非常に真実 = 4、非常に真実 = 3、ある程度真実 = 2、少し真実 = 1、またはまったく真実ではありません)。 True=0)。
項目を合計して 6 で割って、0 ～ 4 の範囲の平均スコアを作成します。スコアが高いほど苦痛のレベルが高くなります。
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1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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トラウマ関連の恥の棚卸し（TRSI）。治療後のフォローアップにおけるトラウマ関連の恥のベースラインからの変化
時間枠：Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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TRSI は、トラウマ関連の恥を 4 段階のリッカート尺度で評価する 24 項目の自己申告尺度です (自分に当てはまらない = 0、自分にやや当てはまる = 1、自分にほぼ当てはまる = 2、自分に完全に当てはまる =) 3)。
合計恥スコアは 0 ～ 72 の範囲で合計され、スコアが高いほどトラウマ関連の恥のレベルが高いことを反映します。
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Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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トラウマ関連の恥の棚卸し（TRSI）。 1か月の追跡調査におけるトラウマ関連の恥のベースラインからの変化
時間枠：1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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TRSI は、トラウマ関連の恥を 4 段階のリッカート尺度で評価する 24 項目の自己申告尺度です (自分に当てはまらない = 0、自分にやや当てはまる = 1、自分にほぼ当てはまる = 2、自分に完全に当てはまる =) 3)。
合計恥スコアは 0 ～ 72 の範囲で合計され、スコアが高いほどトラウマ関連の恥のレベルが高いことを反映します。
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1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医は診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) のための PTSD スケールを管理しました。治療後の PTSD 症状のベースラインからの変化
時間枠：Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD の診断基準と重症度を評価するために使用される半構造化面接です。
CAPS は、DSM-5 基準 B、C、D、および E の 20 項目のそれぞれを評価します。評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を組み合わせて、単一の重症度評価を作成します (0= なし、1= 軽度/閾値未満、1= 軽度/閾値以下、1= 閾値未満)。 2=中程度/閾値; 3=重度/著しく上昇; 4=極度/行動不能)。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 個の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます (範囲 = 0 ～ 80)。
同様に、CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。 基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。
スコアが高いほど、PTSD 症状が悪化していることを示します。
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Tx 後 (ベースラインから 8 ～ 10 週間後)
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臨床医による PTSD スケール (CAPS-5)。 1ヵ月の追跡調査におけるPTSD症状のベースラインからの変化
時間枠：1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、PTSD の診断基準と重症度を評価するために使用される半構造化面接です。
CAPS は、DSM-5 基準 B、C、D、および E の 20 項目のそれぞれを評価します。評価者は、項目の頻度と強度に関する情報を組み合わせて、単一の重症度評価を作成します (0= なし、1= 軽度/閾値未満、1= 軽度/閾値以下、1= 閾値未満)。 2=中程度/閾値; 3=重度/著しく上昇; 4=極度/行動不能)。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 個の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます (範囲 = 0 ～ 80)。
同様に、CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。 基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。
スコアが高いほど、PTSD 症状が悪化していることを示します。
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1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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タイムラインフォローバック;治療後のアルコール使用日数（過去90日間）のベースラインからの変化
時間枠：送信後 (8 ～ 10 週間)
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法です。
TLFB は、過去 90 日間のアルコールおよびその他の物質の使用を評価します。
カレンダーを使用して、人々は指定された期間における毎日の飲酒量を遡及的に推定します。
TLFB は、回答者がアルコールを使用した日を確立するために使用されました。
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送信後 (8 ～ 10 週間)
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タイムラインフォローバック (TLFB); 1か月の追跡調査におけるアルコール使用日数（過去90日）のベースラインからの変化
時間枠：1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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タイムライン フォローバック (TLFB) は、毎日の飲酒量の推定値を取得する飲酒評価方法です。
TLFB は、過去 90 日間のアルコールおよびその他の物質の使用を評価します。
カレンダーを使用して、人々は指定された期間における毎日の飲酒量を遡及的に推定します。
TLFB は以下を確立するために使用されました: 回答者がアルコールを使用した日数。
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1 か月のフォローアップ (ベースラインから 12 ～ 14 週間後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮のベックスケール;治療後（2 か月）およびフォローアップ時（3 か月）の自殺リスクのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8～10週間、12～14週間
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): この尺度は、評価前の 1 週間の自殺念慮の存在と強度を評価する 19 項目の尺度です (19)。
各項目は、0 から 2 までの序数スケールに基づいてスコア付けされ、合計スコアは 0 から 38 で、スコアが高いほど自殺のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、8～10週間、12～14週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erica M. Eaton, PhD、Providence VA Medical Center, Providence, RI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。 主任研究者は、VA がサポートするデータ リポジトリであるため、国立医学図書館 (NLM) の PubMed Central Web サイト リポジトリにこれらのデータを預けることにより、この提案から収集された匿名化されたデータセット、統計、および結果を共有します。 データを収集するために使用される方法論と調査手順に関する情報、コードに関する詳細、および「変数の定義」を含むメタデータを含む追加のドキュメントも含まれます。
科学者と一般市民の両方がこれらのデータを共有することで利益を得ることができます。これは、データ共有により、研究者が同業者、科学コミュニティ、および一般の人々と共有するためのより高品質のデータを作成および確保するよう動機付けられるためです。 さらに、データ共有は、研究者間のコラボレーションを促進してリソースを共有し、新しい発見を生み出し、科学研究におけるデータ生成の冗長性を減らし、投資費用と時間を節約します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。