- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681288
Autocompaixão consciente para veteranos destacados em combate com danos morais e PTSD-SUD co-ocorrente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PTSD-SUD é particularmente comum após exposição em combate, afetando um número cada vez maior de veteranos militares dos EUA. A co-ocorrência desses distúrbios apresenta desafios adicionais para o sistema de administração de tratamento AV, atualmente necessitando de tratamentos integrados eficazes. Os veteranos com PTSD-SUD apresentam sintomatologia mais grave, maior risco de suicídio, pior qualidade de vida e pior resposta aos tratamentos existentes do que os veteranos com qualquer um dos distúrbios isoladamente. Além disso, o PTSD-SUD impede que os veteranos se reintegrem à sociedade e está associado a disfunções ocupacionais e sociais. Essas descobertas ressaltam a necessidade de abordar de forma eficaz e eficiente a comorbidade e a complexa gama de problemas com os quais os veteranos apresentam tratamento.
Uma abordagem é desenvolver intervenções que visam os mecanismos que se acredita serem subjacentes a vários distúrbios altamente prevalentes, como a culpa relacionada a experiências traumáticas. Os veteranos de combate geralmente relatam ter sofrido danos morais definidos como perpetrar, não prevenir ou testemunhar atos que violam os valores pelos quais vivem em suas vidas civis. Os veteranos que avaliam negativamente suas ações ou inação durante o combate podem sentir culpa, uma reação pós-traumática comum. A lesão moral sugere a incapacidade de contextualizar ou justificar ações e a acomodação malsucedida dessas experiências moralmente desafiadoras em esquemas morais pré-existentes, resultando em culpa e vergonha. A culpa pós-traumática tem sido implicada como um fator de risco para o desenvolvimento e manutenção de várias formas de psicopatologia, incluindo PTSD, SUD, depressão e tendências suicidas. No entanto, até o momento, os tratamentos para problemas de saúde psicológicos pós-traumáticos têm sido principalmente específicos do transtorno, com foco principalmente na redução dos sintomas. Portanto, é necessária uma maior compreensão dos fatores modificáveis que influenciam o comprometimento funcional e o TEPT-SUD para aprimorar os esforços de tratamento.
Mindful Self Compassion (MSC) combina as habilidades de atenção plena e autocompaixão, fornecendo habilidades autoconfortáveis para responder a pensamentos e sentimentos difíceis (incluindo culpa) por meio da meditação. A autocompaixão (SC) enfatiza a gentileza em relação a si mesmo, um sentimento de conexão com os outros e a consciência consciente de experiências angustiantes. Além disso, como o SC está negativamente associado à autocrítica, ruminação, supressão do pensamento, ansiedade e depressão, e positivamente associado ao funcionamento psicológico saudável, é adequado para abordar a psicopatologia pós-traumática, a vergonha e a culpa.
Esta proposta começará a preencher uma lacuna no conhecimento da área sobre o MSC e seu papel no tratamento de distúrbios coocorrentes em veteranos com lesão moral. Os investigadores avaliarão mudanças na autocompaixão, culpa pós-traumática, vergonha, TEPT e gravidade dos sintomas de uso de substâncias. Além da redução dos sintomas, os investigadores se concentrarão nos resultados funcionais (por exemplo, qualidade de vida, tendências suicidas). Os participantes completarão as avaliações no início, pós-tratamento e 1 mês de acompanhamento. Este projeto nos permitirá 1) determinar a viabilidade do recrutamento, 2) determinar a aceitabilidade do MSC, 3) fornecer evidências preliminares dos efeitos do MSC e 4) refinar os procedimentos do estudo e fazer adaptações ao MSC com base na experiência adquirida no piloto em preparação para um RCT totalmente equipado para testar a eficácia do MSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dano moral conforme capturado por pelo menos uma resposta "concordo totalmente" na Escala de Eventos de Lesão Moral
- diagnóstico de PTSD (nos últimos 30 dias) confirmado pela Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) com uma pontuação total de sintomas de 22 ou mais
- diagnóstico de transtorno por uso de substância confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Seção E (SCID-E) no último ano
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- atualmente não recebendo tratamento focado no trauma
Critério de exclusão:
- indivíduos com transtorno psicótico agudo ou sintomas psicóticos agudos não são elegíveis se seus sintomas forem instáveis e se não estiverem bem conectados com serviços de saúde mental apropriados
- pacientes com internação psiquiátrica ou tentativa de suicídio no último mês serão excluídos
atualmente recebendo tratamento focado no trauma, por exemplo, (PE, CPT, CBT para TEPT)
- Os pacientes atualmente inscritos no tratamento focado no trauma podem ser inscritos quando concluírem o tratamento, se continuarem interessados e continuarem com TEPT
- indivíduos com doença médica instável ou com risco de vida. Diagnósticos de comprometimento cognitivo leve (por exemplo, mTBI) e outros transtornos de ansiedade e depressão não serão excluídos por causa de sua alta comorbidade com PTSD e SUD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Autocompaixão consciente
Intervenção consciente de autocompaixão
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Intervenção de autocompaixão consciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Autocompaixão (ECS); Mudança da linha de base na autocompaixão no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato de 26 itens que mede as cognições e emoções associadas a respostas compassivas e descompassivas a sentimentos de inadequação pessoal e dificuldades gerais da vida.
As pontuações dos itens negativos que representam auto-resposta pouco compassiva são codificadas inversamente para indicar a sua ausência.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, de “1-Quase Nunca” a “5-Quase Sempre”.
Uma pontuação média total é gerada com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de autocompaixão.
Considere pontuações 1,0-2,49
ser baixo, entre 2,5-3,5 ser moderado e 3,51-5,0
estar alto.
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Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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Escala de Autocompaixão (ECS); Mudança da linha de base na autocompaixão no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato de 26 itens que mede as cognições e emoções associadas a respostas compassivas e descompassivas a sentimentos de inadequação pessoal e dificuldades gerais da vida.
As pontuações dos itens negativos que representam auto-resposta pouco compassiva são codificadas inversamente para indicar a sua ausência.
As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, de “1-Quase Nunca” a “5-Quase Sempre”.
Uma pontuação média total é gerada com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de autocompaixão.
Considere pontuações 1,0-2,49
ser baixo, entre 2,5-3,5 ser moderado e 3,51-5,0
estar alto.
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Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) - Escala de Sofrimento; Mudança da linha de base na angústia de culpa relacionada ao trauma no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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A subescala de sofrimento TRGI é composta por 6 itens (por exemplo, “Sinto sofrimento emocional grave quando penso no que aconteceu”).
Os entrevistados avaliam cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos para indicar o grau em que acreditam que a afirmação é verdadeira sobre si mesmos (ou seja, Extremamente Verdadeiro = 4, Muito Verdadeiro = 3, Um pouco Verdadeiro = 2, Ligeiramente Verdadeiro = 1 ou Nunca Verdadeiro=0).
Os itens são somados e divididos por 6 para criar uma pontuação média que varia de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de sofrimento.
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Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) - Escala de Sofrimento; Mudança da linha de base na culpa relacionada ao trauma no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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A subescala de sofrimento TRGI é composta por 6 itens (por exemplo, “Sinto sofrimento emocional grave quando penso no que aconteceu”).
Os entrevistados avaliam cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos para indicar o grau em que acreditam que a afirmação é verdadeira sobre si mesmos (ou seja, Extremamente Verdadeiro = 4, Muito Verdadeiro = 3, Um pouco Verdadeiro = 2, Ligeiramente Verdadeiro = 1 ou Nunca Verdadeiro=0).
Os itens são somados e divididos por 6 para criar uma pontuação média que varia de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de sofrimento.
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Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI); Mudança da linha de base na vergonha relacionada ao trauma no acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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O TRSI é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia a vergonha relacionada ao trauma em uma escala Likert de 4 pontos (Não é verdade para mim = 0, Um pouco verdadeiro para mim = 1, Principalmente verdadeiro para mim = 2, Completamente verdadeiro para mim = 3).
Uma pontuação total de vergonha é somada, variando de 0 a 72, cujas pontuações mais altas refletem um maior nível de vergonha relacionada ao trauma.
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Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI); Mudança da linha de base na vergonha relacionada ao trauma no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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O TRSI é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia a vergonha relacionada ao trauma em uma escala Likert de 4 pontos (Não é verdade para mim = 0, Um pouco verdadeiro para mim = 1, Principalmente verdadeiro para mim = 2, Completamente verdadeiro para mim = 3).
Uma pontuação total de vergonha é somada, variando de 0 a 72, cujas pontuações mais altas refletem um maior nível de vergonha relacionada ao trauma.
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Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5); Mudança da linha de base nos sintomas de PTSD no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada usada para avaliar os critérios diagnósticos e a gravidade do TEPT.
O CAPS avalia cada um dos 20 itens dos critérios B, C, D e E do DSM-5. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade (0=Ausente; 1=Leve/subliminar; 2=Moderado/limiar; 3=Grave/marcadamente elevado; 4=Extremo/incapacitante). A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (intervalo = 0-80).
Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20).
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT.
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Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
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Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5); Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada usada para avaliar os critérios diagnósticos e a gravidade do TEPT.
O CAPS avalia cada um dos 20 itens dos critérios B, C, D e E do DSM-5. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade (0=Ausente; 1=Leve/subliminar; 2=Moderado/limiar; 3=Grave/marcadamente elevado; 4=Extremo/incapacitante). A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (intervalo = 0-80).
Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20).
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT.
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Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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Acompanhamento da linha do tempo; Alteração da linha de base em dias de uso de álcool (últimos 90 dias) no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas)
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O Timeline Follow-back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário.
O TLFB avalia o uso de álcool e outras substâncias nos últimos 90 dias.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo específico.
O TLFB foi utilizado para estabelecer: dias em que os entrevistados usaram álcool.
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Pós-Tx (8 a 10 semanas)
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Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB); Alteração da linha de base em dias de uso de álcool (últimos 90 dias) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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O Timeline Follow-back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário.
O TLFB avalia o uso de álcool e outras substâncias nos últimos 90 dias.
Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo específico.
O TLFB foi utilizado para estabelecer: número de dias em que os entrevistados usaram álcool.
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Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Beck para Ideação Suicida; Mudança da linha de base no risco de suicídio no pós-tratamento (2 meses) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Escala Beck para Ideação Suicida (BSSI): Esta escala é um instrumento de 19 itens que avalia a presença e intensidade de pensamentos suicidas em uma semana antes da avaliação (19).
Cada item é pontuado com base em uma escala ordinal de 0 a 2 e a pontuação total é de 0 a 38, sendo que a pontuação mais alta indica maior risco de suicídio.
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Linha de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. O investigador principal compartilhará conjuntos de dados não identificados, estatísticas e resultados coletados a partir desta proposta, depositando esses dados no repositório do site PubMed Central da National Library of Medicine (NLM), pois este é um repositório de dados com suporte VA. Documentação adicional incluindo metadados que incluirão informações sobre a metodologia e procedimentos de estudo usados para coletar os dados, detalhes sobre o código e 'definição de variáveis também serão incluídos.
Tanto os cientistas quanto o público se beneficiarão com o compartilhamento desses dados porque o compartilhamento de dados incentiva os pesquisadores a produzir e garantir dados de maior qualidade para compartilhamento com colegas, a comunidade científica e o público. Além disso, o compartilhamento de dados incentiva a colaboração entre os pesquisadores para compartilhar recursos para produzir novas descobertas e reduz a redundância da produção de dados em pesquisas científicas, o que economiza dinheiro e tempo de investimento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .