Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Autocompaixão consciente para veteranos destacados em combate com danos morais e PTSD-SUD co-ocorrente

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático e Transtorno de Uso de Substâncias (PTSD-SUD) apresentam sintomas mais graves e uma resposta mais fraca aos tratamentos existentes do que os veteranos com qualquer um dos transtornos sozinhos. A culpa é uma reação pós-traumática comum e tem sido apontada como um fator de risco para o desenvolvimento e manutenção do TEPT e uso de substâncias. Os veteranos de combate geralmente relatam sofrer danos morais definidos como perpetrar, falhar em prevenir ou testemunhar atos que violam os valores pelos quais vivem em suas vidas civis, o que pode levar a sentimentos de culpa e vergonha. Assim, a redução da culpa e o aumento da autocompaixão podem levar à melhoria da qualidade de vida dos veteranos. Este projeto conduzirá um estudo piloto para avaliar as mudanças na autocompaixão, culpa e gravidade dos sintomas de PTSD-SUD em uma amostra de veteranos após receberem 8 sessões de tratamento Mindful Self Compassion (através de uma modalidade de telessaúde durante a pandemia de COVID-19). As descobertas terão um impacto significativo nas opções de tratamento eficazes e levarão a melhorias na qualidade de vida dos veteranos e nos sintomas pós-traumáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PTSD-SUD é particularmente comum após exposição em combate, afetando um número cada vez maior de veteranos militares dos EUA. A co-ocorrência desses distúrbios apresenta desafios adicionais para o sistema de administração de tratamento AV, atualmente necessitando de tratamentos integrados eficazes. Os veteranos com PTSD-SUD apresentam sintomatologia mais grave, maior risco de suicídio, pior qualidade de vida e pior resposta aos tratamentos existentes do que os veteranos com qualquer um dos distúrbios isoladamente. Além disso, o PTSD-SUD impede que os veteranos se reintegrem à sociedade e está associado a disfunções ocupacionais e sociais. Essas descobertas ressaltam a necessidade de abordar de forma eficaz e eficiente a comorbidade e a complexa gama de problemas com os quais os veteranos apresentam tratamento.

Uma abordagem é desenvolver intervenções que visam os mecanismos que se acredita serem subjacentes a vários distúrbios altamente prevalentes, como a culpa relacionada a experiências traumáticas. Os veteranos de combate geralmente relatam ter sofrido danos morais definidos como perpetrar, não prevenir ou testemunhar atos que violam os valores pelos quais vivem em suas vidas civis. Os veteranos que avaliam negativamente suas ações ou inação durante o combate podem sentir culpa, uma reação pós-traumática comum. A lesão moral sugere a incapacidade de contextualizar ou justificar ações e a acomodação malsucedida dessas experiências moralmente desafiadoras em esquemas morais pré-existentes, resultando em culpa e vergonha. A culpa pós-traumática tem sido implicada como um fator de risco para o desenvolvimento e manutenção de várias formas de psicopatologia, incluindo PTSD, SUD, depressão e tendências suicidas. No entanto, até o momento, os tratamentos para problemas de saúde psicológicos pós-traumáticos têm sido principalmente específicos do transtorno, com foco principalmente na redução dos sintomas. Portanto, é necessária uma maior compreensão dos fatores modificáveis ​​que influenciam o comprometimento funcional e o TEPT-SUD para aprimorar os esforços de tratamento.

Mindful Self Compassion (MSC) combina as habilidades de atenção plena e autocompaixão, fornecendo habilidades autoconfortáveis ​​para responder a pensamentos e sentimentos difíceis (incluindo culpa) por meio da meditação. A autocompaixão (SC) enfatiza a gentileza em relação a si mesmo, um sentimento de conexão com os outros e a consciência consciente de experiências angustiantes. Além disso, como o SC está negativamente associado à autocrítica, ruminação, supressão do pensamento, ansiedade e depressão, e positivamente associado ao funcionamento psicológico saudável, é adequado para abordar a psicopatologia pós-traumática, a vergonha e a culpa.

Esta proposta começará a preencher uma lacuna no conhecimento da área sobre o MSC e seu papel no tratamento de distúrbios coocorrentes em veteranos com lesão moral. Os investigadores avaliarão mudanças na autocompaixão, culpa pós-traumática, vergonha, TEPT e gravidade dos sintomas de uso de substâncias. Além da redução dos sintomas, os investigadores se concentrarão nos resultados funcionais (por exemplo, qualidade de vida, tendências suicidas). Os participantes completarão as avaliações no início, pós-tratamento e 1 mês de acompanhamento. Este projeto nos permitirá 1) determinar a viabilidade do recrutamento, 2) determinar a aceitabilidade do MSC, 3) fornecer evidências preliminares dos efeitos do MSC e 4) refinar os procedimentos do estudo e fazer adaptações ao MSC com base na experiência adquirida no piloto em preparação para um RCT totalmente equipado para testar a eficácia do MSC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dano moral conforme capturado por pelo menos uma resposta "concordo totalmente" na Escala de Eventos de Lesão Moral
  • diagnóstico de PTSD (nos últimos 30 dias) confirmado pela Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) com uma pontuação total de sintomas de 22 ou mais
  • diagnóstico de transtorno por uso de substância confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Seção E (SCID-E) no último ano
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • atualmente não recebendo tratamento focado no trauma

Critério de exclusão:

  • indivíduos com transtorno psicótico agudo ou sintomas psicóticos agudos não são elegíveis se seus sintomas forem instáveis ​​e se não estiverem bem conectados com serviços de saúde mental apropriados
  • pacientes com internação psiquiátrica ou tentativa de suicídio no último mês serão excluídos
  • atualmente recebendo tratamento focado no trauma, por exemplo, (PE, CPT, CBT para TEPT)

    • Os pacientes atualmente inscritos no tratamento focado no trauma podem ser inscritos quando concluírem o tratamento, se continuarem interessados ​​e continuarem com TEPT
  • indivíduos com doença médica instável ou com risco de vida. Diagnósticos de comprometimento cognitivo leve (por exemplo, mTBI) e outros transtornos de ansiedade e depressão não serão excluídos por causa de sua alta comorbidade com PTSD e SUD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autocompaixão consciente
Intervenção consciente de autocompaixão
Intervenção de autocompaixão consciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Autocompaixão (ECS); Mudança da linha de base na autocompaixão no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato de 26 itens que mede as cognições e emoções associadas a respostas compassivas e descompassivas a sentimentos de inadequação pessoal e dificuldades gerais da vida. As pontuações dos itens negativos que representam auto-resposta pouco compassiva são codificadas inversamente para indicar a sua ausência. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, de “1-Quase Nunca” a “5-Quase Sempre”. Uma pontuação média total é gerada com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de autocompaixão. Considere pontuações 1,0-2,49 ser baixo, entre 2,5-3,5 ser moderado e 3,51-5,0 estar alto.
Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
Escala de Autocompaixão (ECS); Mudança da linha de base na autocompaixão no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
A Escala de Autocompaixão (SCS) é um questionário de autorrelato de 26 itens que mede as cognições e emoções associadas a respostas compassivas e descompassivas a sentimentos de inadequação pessoal e dificuldades gerais da vida. As pontuações dos itens negativos que representam auto-resposta pouco compassiva são codificadas inversamente para indicar a sua ausência. As respostas são dadas em uma escala de 5 pontos, de “1-Quase Nunca” a “5-Quase Sempre”. Uma pontuação média total é gerada com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de autocompaixão. Considere pontuações 1,0-2,49 ser baixo, entre 2,5-3,5 ser moderado e 3,51-5,0 estar alto.
Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) - Escala de Sofrimento; Mudança da linha de base na angústia de culpa relacionada ao trauma no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
A subescala de sofrimento TRGI é composta por 6 itens (por exemplo, “Sinto sofrimento emocional grave quando penso no que aconteceu”). Os entrevistados avaliam cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos para indicar o grau em que acreditam que a afirmação é verdadeira sobre si mesmos (ou seja, Extremamente Verdadeiro = 4, Muito Verdadeiro = 3, Um pouco Verdadeiro = 2, Ligeiramente Verdadeiro = 1 ou Nunca Verdadeiro=0). Os itens são somados e divididos por 6 para criar uma pontuação média que varia de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de sofrimento.
Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI) - Escala de Sofrimento; Mudança da linha de base na culpa relacionada ao trauma no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
A subescala de sofrimento TRGI é composta por 6 itens (por exemplo, “Sinto sofrimento emocional grave quando penso no que aconteceu”). Os entrevistados avaliam cada afirmação usando uma escala Likert de 5 pontos para indicar o grau em que acreditam que a afirmação é verdadeira sobre si mesmos (ou seja, Extremamente Verdadeiro = 4, Muito Verdadeiro = 3, Um pouco Verdadeiro = 2, Ligeiramente Verdadeiro = 1 ou Nunca Verdadeiro=0). Os itens são somados e divididos por 6 para criar uma pontuação média que varia de 0 a 4, com pontuações mais altas refletindo níveis mais elevados de sofrimento.
Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI); Mudança da linha de base na vergonha relacionada ao trauma no acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
O TRSI é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia a vergonha relacionada ao trauma em uma escala Likert de 4 pontos (Não é verdade para mim = 0, Um pouco verdadeiro para mim = 1, Principalmente verdadeiro para mim = 2, Completamente verdadeiro para mim = 3). Uma pontuação total de vergonha é somada, variando de 0 a 72, cujas pontuações mais altas refletem um maior nível de vergonha relacionada ao trauma.
Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
Inventário de Vergonha Relacionada ao Trauma (TRSI); Mudança da linha de base na vergonha relacionada ao trauma no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
O TRSI é uma medida de autorrelato de 24 itens que avalia a vergonha relacionada ao trauma em uma escala Likert de 4 pontos (Não é verdade para mim = 0, Um pouco verdadeiro para mim = 1, Principalmente verdadeiro para mim = 2, Completamente verdadeiro para mim = 3). Uma pontuação total de vergonha é somada, variando de 0 a 72, cujas pontuações mais altas refletem um maior nível de vergonha relacionada ao trauma.
Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de PTSD administrada pelo médico para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5); Mudança da linha de base nos sintomas de PTSD no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada usada para avaliar os critérios diagnósticos e a gravidade do TEPT. O CAPS avalia cada um dos 20 itens dos critérios B, C, D e E do DSM-5. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade (0=Ausente; 1=Leve/subliminar; 2=Moderado/limiar; 3=Grave/marcadamente elevado; 4=Extremo/incapacitante). A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (intervalo = 0-80). Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20). Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT.
Pós-Tx (8 a 10 semanas após o início do estudo)
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5); Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
A escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista semiestruturada usada para avaliar os critérios diagnósticos e a gravidade do TEPT. O CAPS avalia cada um dos 20 itens dos critérios B, C, D e E do DSM-5. O avaliador combina informações sobre frequência e intensidade de um item em uma única classificação de gravidade (0=Ausente; 1=Leve/subliminar; 2=Moderado/limiar; 3=Grave/marcadamente elevado; 4=Extremo/incapacitante). A pontuação total de gravidade dos sintomas do CAPS-5 é calculada somando as pontuações de gravidade para os 20 sintomas de TEPT do DSM-5 (intervalo = 0-80). Da mesma forma, as pontuações de gravidade do grupo de sintomas do CAPS-5 são calculadas somando as pontuações de gravidade dos itens individuais para sintomas correspondentes a um determinado grupo do DSM-5: Critério B (itens 1-5); Critério C (itens 6 a 7); Critério D (itens 8 a 14); e Critério E (itens 15 a 20). Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT.
Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
Acompanhamento da linha do tempo; Alteração da linha de base em dias de uso de álcool (últimos 90 dias) no pós-tratamento
Prazo: Pós-Tx (8 a 10 semanas)
O Timeline Follow-back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário. O TLFB avalia o uso de álcool e outras substâncias nos últimos 90 dias. Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo específico. O TLFB foi utilizado para estabelecer: dias em que os entrevistados usaram álcool.
Pós-Tx (8 a 10 semanas)
Acompanhamento da Linha do Tempo (TLFB); Alteração da linha de base em dias de uso de álcool (últimos 90 dias) no acompanhamento de 1 mês
Prazo: Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)
O Timeline Follow-back (TLFB) é um método de avaliação do consumo de álcool que obtém estimativas do consumo diário. O TLFB avalia o uso de álcool e outras substâncias nos últimos 90 dias. Usando um calendário, as pessoas fornecem estimativas retrospectivas de seu consumo diário durante um período de tempo específico. O TLFB foi utilizado para estabelecer: número de dias em que os entrevistados usaram álcool.
Acompanhamento de 1 mês (12-14 semanas após a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Beck para Ideação Suicida; Mudança da linha de base no risco de suicídio no pós-tratamento (2 meses) e acompanhamento (3 meses)
Prazo: Linha de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Escala Beck para Ideação Suicida (BSSI): Esta escala é um instrumento de 19 itens que avalia a presença e intensidade de pensamentos suicidas em uma semana antes da avaliação (19). Cada item é pontuado com base em uma escala ordinal de 0 a 2 e a pontuação total é de 0 a 38, sendo que a pontuação mais alta indica maior risco de suicídio.
Linha de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. O investigador principal compartilhará conjuntos de dados não identificados, estatísticas e resultados coletados a partir desta proposta, depositando esses dados no repositório do site PubMed Central da National Library of Medicine (NLM), pois este é um repositório de dados com suporte VA. Documentação adicional incluindo metadados que incluirão informações sobre a metodologia e procedimentos de estudo usados ​​para coletar os dados, detalhes sobre o código e 'definição de variáveis ​​também serão incluídos.

Tanto os cientistas quanto o público se beneficiarão com o compartilhamento desses dados porque o compartilhamento de dados incentiva os pesquisadores a produzir e garantir dados de maior qualidade para compartilhamento com colegas, a comunidade científica e o público. Além disso, o compartilhamento de dados incentiva a colaboração entre os pesquisadores para compartilhar recursos para produzir novas descobertas e reduz a redundância da produção de dados em pesquisas científicas, o que economiza dinheiro e tempo de investimento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

6 meses após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever