Uważne współczucie dla weteranów bojowych z obrażeniami moralnymi i współwystępującym zespołem stresu pourazowego-SUD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego-SUD jest szczególnie powszechny po ekspozycji bojowej i dotyka szybko rosnącą liczbę amerykańskich weteranów wojskowych. Współwystępowanie tych zaburzeń stanowi dodatkowe wyzwanie dla systemu dostarczania leczenia VA, który obecnie potrzebuje skutecznych zintegrowanych terapii. Weterani z zespołem stresu pourazowego-SUD doświadczają cięższych objawów, zwiększonego ryzyka samobójstwa, gorszej jakości życia i gorszej odpowiedzi na istniejące leczenie niż weterani z jednym z tych zaburzeń. Ponadto PTSD-SUD uniemożliwia weteranom reintegrację ze społeczeństwem i wiąże się z dysfunkcjami zawodowymi i społecznymi. Odkrycia te podkreślają potrzebę skutecznego i efektywnego zajęcia się chorobami współistniejącymi oraz złożonym wachlarzem problemów, z którymi zgłaszają się weterani na leczenie.
Jednym z podejść jest opracowanie interwencji ukierunkowanych na mechanizmy, które uważa się za leżące u podstaw wielu bardzo rozpowszechnionych zaburzeń, takich jak poczucie winy związane z traumatycznymi doświadczeniami. Weterani bojowi często zgłaszają, że doznali uszczerbku na zdrowiu, definiowanego jako popełnianie czynów naruszających wartości, którymi kierują się w życiu cywilnym, zaniechanie ich zapobiegania lub bycie ich świadkiem. Weterani, którzy negatywnie oceniają swoje działania lub zaniechania podczas walki, mogą odczuwać poczucie winy, co jest powszechną reakcją pourazową. Rana moralna sugeruje niezdolność do kontekstualizacji lub uzasadnienia działań oraz nieudane dostosowanie tych moralnie trudnych doświadczeń do istniejących wcześniej schematów moralnych, co skutkuje poczuciem winy i wstydu. Wina pourazowa została uznana za czynnik ryzyka rozwoju i utrzymywania się kilku form psychopatologii, w tym PTSD, SUD, depresji i myśli samobójczych. Jednak do tej pory terapie pourazowych problemów ze zdrowiem psychicznym były przede wszystkim specyficzne dla zaburzenia, z naciskiem głównie na redukcję objawów. Dlatego potrzebne jest lepsze zrozumienie modyfikowalnych czynników, które wpływają na upośledzenie czynnościowe i PTSD-SUD, aby zwiększyć wysiłki terapeutyczne.
Mindful Self Compassion (MSC) łączy umiejętności uważności i samowspółczucia, zapewniając samouspokajające umiejętności reagowania na trudne myśli i uczucia (w tym poczucie winy) poprzez medytację. Samowspółczucie (SC) kładzie nacisk na życzliwość wobec samego siebie, poczucie więzi z innymi i uważną świadomość niepokojących doświadczeń. Ponadto, ponieważ SC jest negatywnie związane z samokrytycyzmem, ruminacjami, tłumieniem myśli, lękiem i depresją, a pozytywnie związane ze zdrowym funkcjonowaniem psychicznym, dobrze nadaje się do radzenia sobie z psychopatologią pourazową, wstydem i poczuciem winy.
Ta propozycja zacznie wypełniać lukę w wiedzy na temat MSC i jego roli w leczeniu współwystępujących zaburzeń u weteranów z uszczerbkiem na zdrowiu. Badacze ocenią zmiany w samowspółczuciu, potraumatycznym poczuciu winy, wstydzie, PTSD i nasileniu objawów używania substancji. Oprócz redukcji objawów badacze skupią się na wynikach czynnościowych (np. jakości życia, skłonnościach samobójczych). Uczestnicy dokonają oceny na początku leczenia, po leczeniu i 1-miesięcznej obserwacji. Ten projekt pozwoli nam 1) określić wykonalność rekrutacji, 2) określić akceptowalność MSC, 3) dostarczyć wstępne dowody na efekty MSC oraz 4) udoskonalić procedury badawcze i dokonać adaptacji MSC w oparciu o doświadczenie zdobyte w pilot w ramach przygotowań do w pełni zasilanego RCT w celu przetestowania skuteczności MSC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- szkoda moralna ujęta przez co najmniej jedną odpowiedź „zdecydowanie się zgadzam” w skali zdarzeń moralnych
- rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (w ciągu ostatnich 30 dni) potwierdzone na podstawie Skali PTSD prowadzonej przez klinicystę (CAPS) z łączną punktacją objawów wynoszącą 22 lub więcej
- rozpoznanie zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 sekcja E (SCID-E) w ciągu ostatniego roku
- chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- obecnie nie otrzymują leczenia skoncentrowanego na traumie
Kryteria wyłączenia:
- osoby z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi lub ostrymi objawami psychotycznymi nie kwalifikują się, jeśli ich objawy są niestabilne i jeśli nie są dobrze połączone z odpowiednimi placówkami zdrowia psychicznego
- wykluczeni zostaną pacjenci z hospitalizacją psychiatryczną lub próbą samobójczą w ciągu ostatniego miesiąca
obecnie otrzymują leczenie skoncentrowane na traumie, np. (PE, CPT, CBT dla PTSD)
- Pacjenci obecnie włączeni do leczenia skoncentrowanego na traumie mogą zostać włączeni po zakończeniu leczenia, jeśli nadal są zainteresowani i nadal cierpią na zespół stresu pourazowego
- osoby z zagrażającą życiu lub niestabilną chorobą. Diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych (np. mTBI) oraz inne zaburzenia lękowe i depresyjne nie zostaną wykluczone ze względu na ich wysokie współwystępowanie z PTSD i SUD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważne współczucie dla siebie
Interwencja uważnego współczucia dla siebie
|
Uważna interwencja samowspółczucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Współczucia wobec siebie (SCS); Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we współczuciu sobie po leczeniu
Ramy czasowe: Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
Skala Współczucia dla Siebie (SCS) to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy funkcje poznawcze i emocje związane ze współczującymi i pozbawionymi współczucia reakcjami na poczucie osobistej nieadekwatności i ogólnych trudności życiowych.
Wyniki pozycji negatywnych reprezentujących pozbawioną współczucia reakcję na siebie są kodowane odwrotnie, aby wskazać ich brak.
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali od „1 – Prawie nigdy” do „5 – Prawie zawsze”.
Całkowity średni wynik generowany jest z wyższymi wynikami odpowiadającymi wyższemu poziomowi współczucia dla siebie.
Weź pod uwagę wyniki 1,0–2,49
niski, 2,5-3,5 umiarkowany, a 3,51-5,0
być wysoko.
|
Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala Współczucia wobec siebie (SCS); Zmiana współczucia wobec siebie w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Skala Współczucia dla Siebie (SCS) to 26-elementowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy funkcje poznawcze i emocje związane ze współczującymi i pozbawionymi współczucia reakcjami na poczucie osobistej nieadekwatności i ogólnych trudności życiowych.
Wyniki pozycji negatywnych reprezentujących pozbawioną współczucia reakcję na siebie są kodowane odwrotnie, aby wskazać ich brak.
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali od „1 – Prawie nigdy” do „5 – Prawie zawsze”.
Całkowity średni wynik generowany jest z wyższymi wynikami odpowiadającymi wyższemu poziomowi współczucia dla siebie.
Weź pod uwagę wyniki 1,0–2,49
niski, 2,5-3,5 umiarkowany, a 3,51-5,0
być wysoko.
|
Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Inwentarz Winy Związanej z Traumą (TRGI) – Skala Stresu; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie poczucia winy związanego z traumą po leczeniu
Ramy czasowe: Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
Podskala cierpienia TRGI składa się z 6 pozycji (np. „Odczuwam poważny niepokój emocjonalny, gdy myślę o tym, co się stało”).
Respondenci oceniają każde stwierdzenie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, aby wskazać stopień, w jakim uważają, że stwierdzenie jest prawdziwe w odniesieniu do nich samych (tj. Niezwykle prawdziwe = 4, Bardzo prawdziwe = 3, Raczej prawdziwe = 2, Lekko prawdziwe = 1 lub Nigdy Prawda = 0).
Pozycje są sumowane i dzielone przez 6, aby uzyskać średni wynik wahający się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju.
|
Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Inwentarz Winy Związanej z Traumą (TRGI) – Skala Stresu; Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poczucia winy związanego z traumą po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Podskala cierpienia TRGI składa się z 6 pozycji (np. „Odczuwam poważny niepokój emocjonalny, gdy myślę o tym, co się stało”).
Respondenci oceniają każde stwierdzenie przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, aby wskazać stopień, w jakim uważają, że stwierdzenie jest prawdziwe w odniesieniu do nich samych (tj. Niezwykle prawdziwe = 4, Bardzo prawdziwe = 3, Raczej prawdziwe = 2, Lekko prawdziwe = 1 lub Nigdy Prawda = 0).
Pozycje są sumowane i dzielone przez 6, aby uzyskać średni wynik wahający się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom niepokoju.
|
Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Inwentarz wstydu związanego z traumą (TRSI); Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wstydu związanego z traumą w obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
TRSI to 24-punktowy miernik samoopisu oceniający wstyd związany z traumą w 4-punktowej skali Likerta (nie dotyczy mnie = 0, raczej dotyczy mnie = 1, głównie dotyczy mnie = 2, całkowicie dotyczy mnie = 3).
Całkowity wynik wstydu jest sumowany w zakresie od 0 do 72, a wyższy wynik odzwierciedla większy poziom wstydu związanego z traumą.
|
Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Inwentarz Wstydu Związanego z Traumą (TRSI); Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wstydu związanego z traumą po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
TRSI to 24-punktowy miernik samoopisu oceniający wstyd związany z traumą w 4-punktowej skali Likerta (nie dotyczy mnie = 0, raczej dotyczy mnie = 1, głównie dotyczy mnie = 2, całkowicie dotyczy mnie = 3).
Całkowity wynik wstydu jest sumowany w zakresie od 0 do 72, a wyższy wynik odzwierciedla większy poziom wstydu związanego z traumą.
|
Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (DSM-5); Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD po leczeniu
Ramy czasowe: Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny kryteriów diagnostycznych i nasilenia PTSD.
CAPS ocenia każdą z 20 pozycji z kryteriów B, C, D i E DSM-5. Osoba oceniająca łączy informacje o częstotliwości i intensywności danej pozycji w jedną ocenę dotkliwości (0 = brak; 1 = łagodny/podprogowy; 2=Umiarkowany/próg; 3=Poważny/znacznie podwyższony; 4=Skrajny/obezwładniający). Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyników nasilenia 20 objawów PTSD DSM-5 (zakres = 0-80).
Podobnie, punktację nasilenia zespołu objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyników nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (poz. 15–20).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD.
|
Post-Tx (8-10 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5); Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to częściowo ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny kryteriów diagnostycznych i nasilenia PTSD.
CAPS ocenia każdą z 20 pozycji z kryteriów B, C, D i E DSM-5. Osoba oceniająca łączy informacje o częstotliwości i intensywności danej pozycji w jedną ocenę dotkliwości (0 = brak; 1 = łagodny/podprogowy; 2=Umiarkowany/próg; 3=Poważny/znacznie podwyższony; 4=Skrajny/obezwładniający). Całkowity wynik nasilenia objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyników nasilenia 20 objawów PTSD DSM-5 (zakres = 0-80).
Podobnie, punktację nasilenia zespołu objawów CAPS-5 oblicza się poprzez zsumowanie wyników nasilenia poszczególnych pozycji dla objawów odpowiadających danemu skupieniu DSM-5: Kryterium B (pozycje 1-5); Kryterium C (poz. 6-7); Kryterium D (poz. 8-14); oraz Kryterium E (poz. 15–20).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD.
|
Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Kontynuacja osi czasu; Zmiana względem wartości początkowej liczby dni spożycia alkoholu (w ciągu ostatnich 90 dni) po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Po przesłaniu (8-10 tygodni)
|
Timeline Follow-back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która pozwala uzyskać szacunkową liczbę dziennego spożycia alkoholu.
TLFB ocenia używanie alkoholu i innych substancji w ciągu ostatnich 90 dni.
Korzystając z kalendarza, ludzie przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu.
Za pomocą wskaźnika TLFB ustalono: dni, w których respondenci spożywali alkohol.
|
Po przesłaniu (8-10 tygodni)
|
|
Kontynuacja na osi czasu (TLFB); Zmiana wartości początkowej w liczbie dni spożycia alkoholu (ostatnie 90 dni) po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Timeline Follow-back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która pozwala uzyskać szacunkową liczbę dziennego spożycia alkoholu.
TLFB ocenia używanie alkoholu i innych substancji w ciągu ostatnich 90 dni.
Korzystając z kalendarza, ludzie przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym przedziale czasu.
Za pomocą wskaźnika TLFB ustalono: liczbę dni, w których respondenci spożywali alkohol.
|
Kontrola 1-miesięczna (12-14 tygodni po wartości początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Becka dla myśli samobójczych; Zmiana ryzyka samobójstwa w stosunku do wartości początkowej po leczeniu (2 miesiące) i w okresie kontrolnym (3 miesiące)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Ta skala jest narzędziem składającym się z 19 pozycji, które ocenia obecność i intensywność myśli samobójczych w ciągu tygodnia przed oceną (19).
Każda pozycja jest oceniana na podstawie porządkowej skali od 0 do 2, a całkowity wynik wynosi od 0 do 38, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko samobójstwa.
|
Linia bazowa, 8-10 tygodni, 12-14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Główny badacz udostępni zdezidentyfikowane zestawy danych, statystyki i wyniki zebrane z tej propozycji, zdeponując te dane w repozytorium internetowym PubMed Central National Library of Medicine (NLM), ponieważ jest to repozytorium danych obsługiwane przez VA. Dołączona zostanie również dodatkowa dokumentacja, w tym metadane, które będą zawierać informacje o metodologii i procedurach badawczych stosowanych do gromadzenia danych, szczegóły dotyczące kodu i „definicje zmiennych”.
Zarówno naukowcy, jak i opinia publiczna odniosą korzyści z udostępniania tych danych, ponieważ udostępnianie danych zachęca badaczy do tworzenia i zapewniania danych wyższej jakości, którymi można dzielić się z kolegami, społecznością naukową i opinią publiczną. Ponadto udostępnianie danych zachęca badaczy do współpracy w celu dzielenia się zasobami w celu uzyskania nowych odkryć i zmniejsza redundancję generowania danych w badaniach naukowych, co pozwala zaoszczędzić pieniądze i czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .