도덕적 상해 및 동시 발생 PTSD-SUD가 있는 전투 배치 참전 용사를 위한 마음챙김 자기 연민
연구 개요
상세 설명
PTSD-SUD는 전투 노출 후 특히 흔하며, 빠르게 증가하는 미군 재향군인에게 영향을 미칩니다. 이러한 장애의 동시 발생은 현재 효과적인 통합 치료가 필요한 VA 치료 전달 시스템에 대한 추가 과제를 제시합니다. PTSD-SUD가 있는 재향 군인은 두 가지 장애만 있는 재향 군인보다 더 심각한 증상, 자살 위험 증가, 삶의 질 저하, 기존 치료에 대한 반응 저하를 경험합니다. 또한 PTSD-SUD는 퇴역 군인이 사회에 재통합되는 것을 막고 직업 및 사회적 기능 장애와 관련이 있습니다. 이러한 발견은 재향 군인이 치료에 제시하는 합병증과 복잡한 문제를 효과적이고 효율적으로 해결해야 할 필요성을 강조합니다.
한 가지 접근 방식은 트라우마 경험과 관련된 죄책감과 같이 널리 퍼진 여러 장애의 기저에 있다고 생각되는 메커니즘을 대상으로 하는 개입을 개발하는 것입니다. 전투 참전 용사들은 민간인 생활에서 추구하는 가치를 위반하는 행위를 저지르거나, 예방하지 못하거나, 목격하는 것으로 정의되는 도덕적 상해를 경험했다고 종종 보고합니다. 전투 중에 자신의 행동이나 무활동을 부정적으로 평가하는 재향 군인은 일반적인 외상 후 반응인 죄책감을 경험할 수 있습니다. 도덕적 손상은 행동을 맥락화하거나 정당화할 수 없으며 도덕적으로 도전적인 경험을 기존의 도덕적 도식에 성공적으로 수용하지 못하여 죄책감과 수치심을 초래함을 암시합니다. 외상 후 죄책감은 PTSD, SUD, 우울증 및 자살 경향을 포함한 여러 형태의 정신 병리학의 발달 및 유지에 대한 위험 요소로 연루되었습니다. 그러나 현재까지 외상 후 정신 건강 문제에 대한 치료는 주로 증상 감소에 중점을 둔 장애 특정적이었습니다. 따라서 치료 노력을 강화하기 위해서는 기능 장애 및 PTSD-SUD에 영향을 미치는 수정 가능한 요인에 대한 더 많은 이해가 필요합니다.
MSC(Mindful Self Compassion)는 마음 챙김과 자기 연민의 기술을 결합하여 명상을 통해 어려운 생각과 감정(죄책감 포함)에 반응하는 자기 진정 기술을 제공합니다. 자기 연민(SC)은 자신에 대한 친절, 타인과의 유대감, 고통스러운 경험에 대한 마음챙김 인식을 강조합니다. 또한 SC는 자기 비판, 반추, 사고 억제, 불안 및 우울증과 부정적으로 연관되고 건강한 심리적 기능과 긍정적으로 연관되기 때문에 외상 후 정신 병리, 수치심 및 죄책감을 다루는 데 적합합니다.
이 제안은 MSC에 대한 현장 지식의 격차와 도덕적 상해를 입은 재향군인의 동시 발생 장애 치료에서 MSC의 역할을 다루기 시작할 것입니다. 조사관은 자기 연민, 외상 후 죄책감, 수치심, PTSD 및 물질 사용 증상 심각도의 변화를 평가할 것입니다. 증상 감소 외에도 조사관은 기능적 결과(예: 삶의 질, 자살 경향)에 초점을 맞출 것입니다. 참가자는 기준선, 치료 후 및 1개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다. 이 프로젝트를 통해 우리는 1) 모집 타당성 결정, 2) MSC 수용 가능성 결정, 3) MSC 효과에 대한 예비 증거 제공, 4) 연구 절차를 개선하고 MSC에서 얻은 경험을 바탕으로 MSC에 적응할 수 있습니다. MSC의 효과를 테스트하기 위해 완전 전원 RCT를 준비하는 파일럿.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 도덕적 상해 사건 척도에서 적어도 하나의 "매우 동의" 응답으로 포착된 도덕적 상해
- 총 증상 점수가 22 이상인 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS)에 의해 확인된 PTSD 진단(지난 30일 이내)
- 지난 1년 이내에 DSM-5 섹션 E(SCID-E)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 확인된 물질 사용 장애 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 현재 트라우마 집중 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 급성 정신병적 장애 또는 급성 정신병적 증상이 있는 개인은 증상이 불안정하고 적절한 정신 건강 서비스와 잘 연결되지 않은 경우 자격이 없습니다.
- 지난 1개월 이내에 정신과 입원 또는 자살 시도가 있는 환자는 제외됩니다.
현재 외상 중심 치료를 받고 있는 경우, 예: (PTSD에 대한 PE, CPT, CBT)
- 현재 트라우마 중심 치료에 등록된 환자는 관심을 유지하고 PTSD를 계속 가지고 있는 경우 치료를 완료했을 때 등록할 수 있습니다.
- 생명을 위협하거나 불안정한 의학적 질병이 있는 개인. 경미한 인지 장애 진단(예: mTBI) 및 기타 불안 및 우울 장애는 PTSD 및 SUD와의 높은 동반이환 때문에 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 자기연민
마음챙김 자기연민 개입
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마음챙김 자기 연민 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기연민 척도(SCS); 치료 후 자기연민의 기준선 대비 변화
기간: Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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자기연민 척도(SCS)는 개인적 부적절함과 일반적인 삶의 어려움에 대한 동정심과 비연민적 반응과 관련된 인지와 감정을 측정하는 26개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
무자비한 자기 반응을 나타내는 부정적인 항목에 대한 점수는 해당 항목이 없음을 나타내기 위해 역코딩됩니다.
응답은 "1-거의 전혀 그렇지 않음"부터 "5-거의 항상"까지 5점 척도로 제공됩니다.
총 평균 점수는 높은 수준의 자기 연민에 해당하는 높은 점수로 생성됩니다.
점수 1.0-2.49를 고려하십시오.
낮음, 2.5-3.5 중간, 3.51-5.0
높다.
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Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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자기연민 척도(SCS); 1개월 추적 관찰 시 자기연민의 기준선 대비 변화
기간: 1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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자기연민 척도(SCS)는 개인적 부적절함과 일반적인 삶의 어려움에 대한 동정심과 비연민적 반응과 관련된 인지와 감정을 측정하는 26개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
무자비한 자기 반응을 나타내는 부정적인 항목에 대한 점수는 해당 항목이 없음을 나타내기 위해 역코딩됩니다.
응답은 "1-거의 전혀 그렇지 않음"부터 "5-거의 항상"까지 5점 척도로 제공됩니다.
총 평균 점수는 높은 수준의 자기 연민에 해당하는 높은 점수로 생성됩니다.
점수 1.0-2.49를 고려하십시오.
낮음, 2.5-3.5 중간, 3.51-5.0
높다.
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1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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외상 관련 죄책감 목록(TRGI) - 조난 척도; 치료 후 트라우마 관련 죄책감 괴로움의 기준선으로부터의 변화
기간: Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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TRGI 고통 하위 척도는 6개 항목으로 구성됩니다(예: "무슨 일이 일어났는지 생각할 때 나는 심각한 정서적 고통을 경험합니다").
응답자들은 해당 진술이 자신에 대해 어느 정도 사실이라고 믿는지를 표시하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다(예: 매우 사실=4, 매우 사실=3, 다소 사실=2, 약간 사실=1 또는 전혀 아님). 참=0).
항목을 합산하고 6으로 나누어 0~4 범위의 평균 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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외상 관련 죄책감 목록(TRGI) - 조난 척도; 1개월 추적 관찰 시 트라우마 관련 죄책감의 기준선 대비 변화
기간: 1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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TRGI 고통 하위 척도는 6개 항목으로 구성됩니다(예: "무슨 일이 일어났는지 생각할 때 나는 심각한 정서적 고통을 경험합니다").
응답자들은 해당 진술이 자신에 대해 어느 정도 사실이라고 믿는지를 표시하기 위해 5점 리커트 척도를 사용하여 각 진술을 평가합니다(예: 매우 사실=4, 매우 사실=3, 다소 사실=2, 약간 사실=1 또는 전혀 아님). 참=0).
항목을 합산하고 6으로 나누어 0~4 범위의 평균 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 고통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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트라우마 관련 수치심 목록(TRSI); 치료 후 후속 조치 시 트라우마 관련 수치심의 기준선 대비 변화
기간: Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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TRSI는 트라우마와 관련된 수치심을 4점 Likert 척도(나에게 해당되지 않음=0, 나에게 다소 해당됨=1, 대부분 나에게 해당됨=2, 전적으로 나에게 해당됨=)로 평가하는 24개 항목 자가 보고 척도입니다. 삼).
총 수치심 점수는 0~72점으로 합산되며, 점수가 높을수록 트라우마 관련 수치심이 더 높은 것을 나타냅니다.
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Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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트라우마 관련 수치심 목록(TRSI); 1개월 추적 조사에서 트라우마 관련 수치심의 기준선 대비 변화
기간: 1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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TRSI는 트라우마와 관련된 수치심을 4점 Likert 척도(나에게 해당되지 않음=0, 나에게 다소 해당됨=1, 대부분 나에게 해당됨=2, 전적으로 나에게 해당됨=)로 평가하는 24개 항목 자가 보고 척도입니다. 삼).
총 수치심 점수는 0~72점으로 합산되며, 점수가 높을수록 트라우마 관련 수치심이 더 높은 것을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5)를 위한 임상의 관리 PTSD 척도; 치료 후 PTSD 증상의 기준선과의 변화
기간: Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)는 PTSD 진단 기준 및 심각도를 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다.
CAPS는 DSM-5 기준 B, C, D 및 E의 20개 항목 각각을 평가합니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다(0=없음; 1=약함/역치 미만; 2=중등도/역치, 3=심각함/현저히 상승함, 4=극심함/무능력함). CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20가지 DSM-5 PTSD 증상(범위 = 0-80)에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
마찬가지로, CAPS-5 증상 군집 심각도 점수는 주어진 DSM-5 군집에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7) 기준 D(항목 8-14) 그리고 기준 E(항목 15-20).
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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Tx 이후(기준 이후 8~10주)
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5); 1개월 추적 관찰 시 PTSD 증상의 기준선 대비 변화
기간: 1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도(CAPS-5)는 PTSD 진단 기준 및 심각도를 평가하는 데 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다.
CAPS는 DSM-5 기준 B, C, D 및 E의 20개 항목 각각을 평가합니다. 평가자는 항목의 빈도 및 강도에 대한 정보를 단일 심각도 등급으로 결합합니다(0=없음; 1=약함/역치 미만; 2=중등도/역치, 3=심각함/현저히 상승함, 4=극심함/무능력함). CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20가지 DSM-5 PTSD 증상(범위 = 0-80)에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다.
마찬가지로, CAPS-5 증상 군집 심각도 점수는 주어진 DSM-5 군집에 해당하는 증상에 대한 개별 항목 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 기준 B(항목 1-5); 기준 C(항목 6-7) 기준 D(항목 8-14) 그리고 기준 E(항목 15-20).
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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타임라인 후속 조치; 치료 후 알코올 사용 일수(지난 90일) 기준선 대비 변화
기간: Tx 이후(8~10주)
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TLFB(Timeline Follow-back)는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법입니다.
TLFB는 지난 90일 동안의 알코올 및 기타 약물 사용을 평가합니다.
달력을 사용하여 사람들은 특정 기간 동안 일일 음주량에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
TLFB는 응답자가 알코올을 사용한 일수를 설정하는 데 사용되었습니다.
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Tx 이후(8~10주)
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TLFB(타임라인 후속 조치); 1개월 후속 조치 시 기준선 대비 알코올 사용 일수(지난 90일) 변화
기간: 1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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TLFB(Timeline Follow-back)는 일일 음주 추정치를 얻는 음주 평가 방법입니다.
TLFB는 지난 90일 동안의 알코올 및 기타 약물 사용을 평가합니다.
달력을 사용하여 사람들은 특정 기간 동안 일일 음주량에 대한 회고적 추정치를 제공합니다.
TLFB는 응답자가 알코올을 사용한 일수를 설정하는 데 사용되었습니다.
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1개월 후속 조치(기준 이후 12~14주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 생각에 대한 Beck 척도; 치료 후(2개월) 및 후속 조치(3개월)에서 자살 위험의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8-10주, 12-14주
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BSSI(Beck Scale for Suicidal Ideation): 이 척도는 평가 1주일 전에 자살 생각의 존재와 강도를 평가하는 19개 항목 도구입니다(19).
각 항목은 0에서 2까지의 서수 척도에 따라 점수가 매겨지며 총 점수는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 자살 위험이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 8-10주, 12-14주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 주 조사관은 VA 지원 데이터 저장소인 National Library of Medicine(NLM) PubMed Central 웹 사이트 저장소에 이러한 데이터를 기탁하여 이 제안에서 수집된 비식별 데이터 세트, 통계 및 결과를 공유할 것입니다. 데이터 수집에 사용된 방법론 및 연구 절차, 코드에 대한 세부 정보 및 '변수 정의'에 대한 정보를 포함하는 메타데이터를 포함한 추가 문서도 포함됩니다.
과학자와 대중 모두 이러한 데이터를 공유함으로써 이익을 얻을 것입니다. 데이터 공유는 연구원이 동료, 과학 커뮤니티 및 대중과 공유할 고품질 데이터를 생성하고 보장하도록 장려하기 때문입니다. 또한 데이터 공유는 연구자 간의 협업을 장려하여 리소스를 공유하여 새로운 발견을 생성하고 과학 연구에서 데이터 생산의 중복을 줄여 투자 비용과 시간을 절약합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .