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Achtsames Selbstmitgefühl für Veteranen im Kampfeinsatz mit moralischen Verletzungen und gleichzeitig auftretender PTSD-SUD

21. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Veteranen mit gleichzeitig auftretender posttraumatischer Belastungsstörung und Substanzgebrauchsstörung (PTSD-SUD) erfahren eine schwerere Symptomatologie und ein schlechteres Ansprechen auf bestehende Behandlungen als Veteranen mit einer der beiden Störungen allein. Schuldgefühle sind eine häufige posttraumatische Reaktion und wurden als Risikofaktor für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von PTBS und Substanzkonsum in Verbindung gebracht. Kampfveteranen berichten oft von moralischen Verletzungen, definiert als das Begehen, Nichtverhindern von Handlungen oder das Miterleben von Handlungen, die gegen die Werte verstoßen, nach denen sie in ihrem Zivilleben leben, was zu Schuld- und Schamgefühlen führen kann. Dementsprechend kann die Verringerung der Schuldgefühle und die Steigerung des Selbstmitgefühls zu einer verbesserten Lebensqualität für Veteranen führen. Dieses Projekt wird eine Pilotstudie durchführen, um Veränderungen bei Selbstmitgefühl, Schuldgefühlen und der Schwere der PTSD-SUD-Symptome bei einer Stichprobe von Veteranen zu bewerten, nachdem sie 8 Sitzungen einer Behandlung mit achtsamem Selbstmitgefühl (über eine Telemedizin-Modalität während der COVID-19-Pandemie) erhalten haben. Die Ergebnisse werden einen erheblichen Einfluss auf wirksame Behandlungsoptionen haben und zu einer Verbesserung der Lebensqualität und der posttraumatischen Symptome der Veteranen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD-SUD tritt besonders häufig nach einer Kampfexposition auf und betrifft eine schnell wachsende Zahl von US-Militärveteranen. Das gleichzeitige Auftreten dieser Erkrankungen stellt zusätzliche Herausforderungen für das VA-Behandlungssystem dar, das derzeit effektive integrierte Behandlungen benötigt. Veteranen mit PTSD-SUD leiden unter einer schwereren Symptomatik, einem erhöhten Suizidalitätsrisiko, einer schlechteren Lebensqualität und einem schlechteren Ansprechen auf bestehende Behandlungen als Veteranen mit einer der beiden Erkrankungen allein. Darüber hinaus verhindert PTSD-SUD die Wiedereingliederung von Veteranen in die Gesellschaft und ist mit beruflichen und sozialen Funktionsstörungen verbunden. Diese Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, Komorbiditäten und die komplexen Probleme, mit denen Veteranen behandelt werden, effektiv und effizient anzugehen.

Ein Ansatz besteht darin, Interventionen zu entwickeln, die auf Mechanismen abzielen, von denen angenommen wird, dass sie mehreren weit verbreiteten Störungen zugrunde liegen, wie z. B. Schuldgefühlen im Zusammenhang mit traumatischen Erfahrungen. Kampfveteranen berichten oft von moralischen Verletzungen, definiert als das Begehen, Nichtverhindern von Handlungen oder Zeugen von Handlungen, die gegen die Werte verstoßen, nach denen sie in ihrem zivilen Leben leben. Veteranen, die ihre Handlungen oder Untätigkeit während des Kampfes negativ bewerten, können Schuldgefühle empfinden, eine häufige posttraumatische Reaktion. Moralische Verletzung deutet auf die Unfähigkeit hin, Handlungen zu kontextualisieren oder zu rechtfertigen, und die erfolglose Anpassung dieser moralisch herausfordernden Erfahrungen an bereits bestehende moralische Schemata, was zu Schuld und Scham führt. Posttraumatische Schuld wurde als Risikofaktor für die Entwicklung und Aufrechterhaltung verschiedener Formen von Psychopathologie, einschließlich PTSD, SUD, Depression und Suizidalität, ins Spiel gebracht. Bisher waren Behandlungen für posttraumatische psychische Gesundheitsprobleme jedoch in erster Linie störungsspezifisch, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf der Symptomreduktion lag. Daher ist ein besseres Verständnis der modifizierbaren Faktoren, die funktionelle Beeinträchtigungen und PTSD-SUD beeinflussen, erforderlich, um die Behandlungsanstrengungen zu verbessern.

Mindful Self Compassion (MSC) kombiniert die Fähigkeiten der Achtsamkeit und des Selbstmitgefühls und bietet selbstberuhigende Fähigkeiten, um auf schwierige Gedanken und Gefühle (einschließlich Schuldgefühle) durch Meditation zu reagieren. Selbstmitgefühl (SC) betont Freundlichkeit gegenüber sich selbst, ein Gefühl der Verbundenheit mit anderen und ein achtsames Bewusstsein für belastende Erfahrungen. Da SC außerdem negativ mit Selbstkritik, Grübeln, Gedankenunterdrückung, Angst und Depression und positiv mit einer gesunden psychischen Funktion assoziiert ist, ist sie gut geeignet, um posttraumatische Psychopathologie, Scham und Schuld anzugehen.

Dieser Vorschlag wird beginnen, eine Wissenslücke in diesem Bereich über MSC und ihre Rolle bei der Behandlung von gleichzeitig auftretenden Störungen bei Veteranen mit seelischer Verletzung zu schließen. Die Ermittler werden Veränderungen in Bezug auf Selbstmitgefühl, posttraumatische Schuld, Scham, PTBS und die Schwere der Symptome des Substanzgebrauchs bewerten. Neben der Symptomreduktion konzentrieren sich die Forscher auf funktionelle Ergebnisse (z. B. Lebensqualität, Suizidalität). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach 1 Monat nachbeobachtet. Dieses Projekt wird es uns ermöglichen, 1) die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen, 2) die Akzeptanz von MSC zu bestimmen, 3) vorläufige Beweise für die Auswirkungen von MSC zu liefern und 4) Studienverfahren zu verfeinern und Anpassungen an MSC vorzunehmen, basierend auf den Erfahrungen, die in der gewonnen wurden Pilot in Vorbereitung auf eine RCT mit voller Leistung, um die Wirksamkeit von MSC zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • moralische Verletzung, erfasst durch mindestens eine „stimme voll und ganz zu“-Antwort auf der Skala für moralische Verletzungsereignisse
  • Diagnose einer PTSD (innerhalb der letzten 30 Tage), bestätigt durch die Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) mit einem Gesamtsymptomwert von 22 oder mehr
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 Abschnitt E (SCID-E) innerhalb des letzten Jahres
  • willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • derzeit keine traumafokussierte Behandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer akuten psychotischen Störung oder akuten psychotischen Symptomen sind nicht förderfähig, wenn ihre Symptome instabil sind und sie nicht gut mit geeigneten psychosozialen Diensten verbunden sind
  • Patienten mit einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuch innerhalb des letzten Monats werden ausgeschlossen

  • derzeit in traumafokussierter Behandlung, z. B. (PE, CPT, CBT für PTSD)

    • Patienten, die derzeit in eine traumafokussierte Behandlung aufgenommen werden, können nach Abschluss der Behandlung aufgenommen werden, wenn sie weiterhin interessiert sind und weiterhin an PTBS leiden
  • Personen mit lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer Erkrankung. Diagnosen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (z. mTBI) und andere Angst- und depressive Störungen werden aufgrund ihrer hohen Komorbidität mit PTSD und SUD nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Selbstmitgefühl
Achtsame Intervention mit Selbstmitgefühl
Verhalten: Achtsames Selbstmitgefühl
Achtsame Selbstmitgefühlsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala (SCS); Veränderung des Selbstmitgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Erkenntnisse und Emotionen misst, die mit mitfühlenden und nicht mitfühlenden Reaktionen auf Gefühle persönlicher Unzulänglichkeit und allgemeiner Lebensschwierigkeiten verbunden sind. Bewertungen für negative Elemente, die eine mitfühlende Selbstreaktion darstellen, werden umgekehrt codiert, um deren Abwesenheit anzuzeigen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von „1 – Fast nie“ bis „5 – Fast immer“. Es wird ein Gesamtdurchschnittswert ermittelt, wobei höhere Werte einem höheren Maß an Selbstmitgefühl entsprechen. Betrachten Sie die Werte 1,0–2,49 niedrig sein, zwischen 2,5 und 3,5 moderat und zwischen 3,51 und 5,0 High sein.
Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstmitgefühlsskala (SCS); Veränderung des Selbstmitgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein 26-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Erkenntnisse und Emotionen misst, die mit mitfühlenden und nicht mitfühlenden Reaktionen auf Gefühle persönlicher Unzulänglichkeit und allgemeiner Lebensschwierigkeiten verbunden sind. Bewertungen für negative Elemente, die eine mitfühlende Selbstreaktion darstellen, werden umgekehrt codiert, um deren Abwesenheit anzuzeigen. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von „1 – Fast nie“ bis „5 – Fast immer“. Es wird ein Gesamtdurchschnittswert ermittelt, wobei höhere Werte einem höheren Maß an Selbstmitgefühl entsprechen. Betrachten Sie die Werte 1,0–2,49 niedrig sein, zwischen 2,5 und 3,5 moderat und zwischen 3,51 und 5,0 High sein.
1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI) – Distress Scale; Veränderung des traumabedingten Schuldgefühls gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Die TRGI-Belastungssubskala besteht aus 6 Items (z. B. „Ich verspüre schwere emotionale Belastung, wenn ich darüber nachdenke, was passiert ist“). Die Befragten bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, um anzugeben, inwieweit sie glauben, dass die Aussage über sich selbst wahr ist (d. h. „Überaus wahr“ = 4, „Sehr wahr“ = 3, „Einigermaßen wahr“ = 2, „Einigermaßen wahr“ = 1 oder „Niemals“. Wahr=0). Die Items werden summiert und durch 6 dividiert, um einen durchschnittlichen Wert zwischen 0 und 4 zu erhalten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress widerspiegeln.
Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Traumabezogenes Schuldinventar (TRGI) – Distress Scale; Veränderung der traumabedingten Schuldgefühle gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Die TRGI-Belastungssubskala besteht aus 6 Items (z. B. „Ich verspüre schwere emotionale Belastung, wenn ich darüber nachdenke, was passiert ist“). Die Befragten bewerten jede Aussage anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, um anzugeben, inwieweit sie glauben, dass die Aussage über sich selbst wahr ist (d. h. „Überaus wahr“ = 4, „Sehr wahr“ = 3, „Einigermaßen wahr“ = 2, „Einigermaßen wahr“ = 1 oder „Niemals“. Wahr=0). Die Items werden summiert und durch 6 dividiert, um einen durchschnittlichen Wert zwischen 0 und 4 zu erhalten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Stress widerspiegeln.
1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Traumabezogenes Schaminventar (TRSI); Veränderung der traumabedingten Scham gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach der Behandlung
Zeitfenster: Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Der TRSI ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das traumabedingte Scham auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (trifft auf mich nicht zu = 0, trifft auf mich eher zu = 1, trifft auf mich überwiegend zu = 2, trifft auf mich völlig zu). 3). Aufsummiert wird ein Gesamtschamwert im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte ein höheres Maß an traumabedingter Scham widerspiegeln.
Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Traumabezogenes Schaminventar (TRSI); Veränderung der traumabedingten Scham gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Der TRSI ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß, das traumabedingte Scham auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (trifft auf mich nicht zu = 0, trifft auf mich eher zu = 1, trifft auf mich überwiegend zu = 2, trifft auf mich völlig zu). 3). Aufsummiert wird ein Gesamtschamwert im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte ein höheres Maß an traumabedingter Scham widerspiegeln.
1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für das Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM-5); Veränderung der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Zeitfenster: Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der diagnostischen Kriterien und des Schweregrads einer PTBS. Das CAPS bewertet jedes der 20 Elemente aus den DSM-5-Kriterien B, C, D und E. Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements in einer einzigen Schweregradbewertung (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht/unter dem Schwellenwert). 2=Mittel/Schwellenwert; 3=Schwerwiegend/deutlich erhöht; 4=Extrem/unfähig machend). Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet (Bereich = 0–80). In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade berechnet, indem die einzelnen Item-Schweregrade für Symptome summiert werden, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20). Höhere Werte weisen auf schlimmere PTBS-Symptome hin.
Post-Tx (8–10 Wochen nach Studienbeginn)
Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala (CAPS-5); Änderung der PTSD-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Die vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der diagnostischen Kriterien und des Schweregrads einer PTBS. Das CAPS bewertet jedes der 20 Elemente aus den DSM-5-Kriterien B, C, D und E. Der Prüfer kombiniert Informationen über Häufigkeit und Intensität eines Elements in einer einzigen Schweregradbewertung (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht/unter dem Schwellenwert). 2=Mittel/Schwellenwert; 3=Schwerwiegend/deutlich erhöht; 4=Extrem/unfähig machend). Der CAPS-5-Gesamtsymptomschweregrad wird durch Summieren der Schweregradwerte für die 20 DSM-5-PTBS-Symptome berechnet (Bereich = 0–80). In ähnlicher Weise werden CAPS-5-Symptomcluster-Schweregrade berechnet, indem die einzelnen Item-Schweregrade für Symptome summiert werden, die einem bestimmten DSM-5-Cluster entsprechen: Kriterium B (Items 1-5); Kriterium C (Punkte 6-7); Kriterium D (Punkte 8–14); und Kriterium E (Punkte 15–20). Höhere Werte weisen auf schlimmere PTBS-Symptome hin.
1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Timeline-Follow-back; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Alkoholkonsum (in den letzten 90 Tagen) nach der Behandlung
Zeitfenster: Post-Tx (8–10 Wochen)
Das Timeline Follow-back (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält. Das TLFB bewertet den Alkohol- und anderen Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen. Mithilfe eines Kalenders geben Menschen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab. Mithilfe des TLFB wurde ermittelt: Tage, an denen die Befragten Alkohol konsumierten.
Post-Tx (8–10 Wochen)
Timeline Follow-Back (TLFB); Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tagen mit Alkoholkonsum (in den letzten 90 Tagen) nach einem Monat Follow-up
Zeitfenster: 1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)
Das Timeline Follow-back (TLFB) ist eine Methode zur Beurteilung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält. Das TLFB bewertet den Alkohol- und anderen Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen. Mithilfe eines Kalenders geben Menschen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab. Mithilfe des TLFB wurde ermittelt: Anzahl der Tage, an denen die Befragten Alkohol konsumierten.
1-monatiges Follow-up (12–14 Wochen nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Skala für Selbstmordgedanken; Veränderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung (2 Monate) und Nachbeobachtung (3 Monate)
Zeitfenster: Baseline, 8-10 Wochen, 12-14 Wochen
Beck-Skala für Suizidgedanken (BSSI): Diese Skala ist ein 19-Punkte-Instrument, das das Vorhandensein und die Intensität von Suizidgedanken in einer Woche vor der Bewertung bewertet (19). Jedes Element wird auf der Grundlage einer Ordinalskala von 0 bis 2 bewertet, und die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 38, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Suizidrisiko anzeigt.
Baseline, 8-10 Wochen, 12-14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Providence VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2893-P
  • 1I21RX002893-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter, anonymisierter Datensatz wird erstellt und geteilt. Der Hauptforscher teilt anonymisierte Datensätze, Statistiken und Ergebnisse, die aus diesem Vorschlag gesammelt wurden, indem er diese Daten im PubMed Central-Website-Repository der National Library of Medicine (NLM) hinterlegt, da dies ein VA-unterstütztes Daten-Repository ist. Zusätzliche Dokumentation, einschließlich Metadaten, die Informationen über die Methodik und die Studienverfahren enthalten, die zum Sammeln der Daten verwendet werden, Details zum Code und zur Definition von Variablen werden ebenfalls enthalten sein.

Sowohl Wissenschaftler als auch die Öffentlichkeit werden von der gemeinsamen Nutzung dieser Daten profitieren, da die gemeinsame Nutzung von Daten Forscher dazu anregt, qualitativ hochwertigere Daten für den Austausch mit Kollegen, der wissenschaftlichen Gemeinschaft und der Öffentlichkeit zu produzieren und sicherzustellen. Darüber hinaus fördert die gemeinsame Nutzung von Daten die Zusammenarbeit zwischen Forschern, um Ressourcen gemeinsam zu nutzen, um neue Erkenntnisse zu gewinnen, und reduziert die Redundanz der Datenproduktion in der wissenschaftlichen Forschung, wodurch Investitionen und Zeit gespart werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

6 Monate nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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