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Auto-compassion consciente pour les vétérans déployés au combat souffrant de blessures morales et d'ESPT-SUD concomitants

26 avril 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les vétérans atteints d'un trouble de stress post-traumatique et d'un trouble lié à l'utilisation de substances (TSPT-SUD) présentent une symptomatologie plus grave et une réponse plus faible aux traitements existants que les vétérans atteints de l'un ou l'autre de ces troubles seuls. La culpabilité est une réaction post-traumatique courante et a été impliquée comme facteur de risque pour le développement et le maintien du SSPT et de la consommation de substances. Les anciens combattants déclarent souvent avoir subi un préjudice moral défini comme la perpétration, l'omission de prévenir ou le fait d'être témoin d'actes qui violent les valeurs qu'ils vivent dans leur vie civile, ce qui peut entraîner des sentiments de culpabilité et de honte. Par conséquent, la réduction de la culpabilité et l'augmentation de l'autocompassion peuvent mener à une meilleure qualité de vie pour les vétérans. Ce projet mènera une étude pilote pour évaluer les changements dans l'auto-compassion, la culpabilité et la gravité des symptômes du SSPT-SUD chez un échantillon d'anciens combattants après avoir reçu 8 séances de traitement Mindful Self Compassion (via une modalité de télésanté pendant la pandémie de COVID-19). Les résultats auront un impact significatif sur les options de traitement efficaces et mèneront à des améliorations de la qualité de vie et des symptômes post-traumatiques des vétérans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le PTSD-SUD est particulièrement courant après une exposition au combat, affectant un nombre rapidement croissant de vétérans militaires américains. La cooccurrence de ces troubles présente des défis supplémentaires pour le système de prestation de traitement VA, qui a actuellement besoin de traitements intégrés efficaces. Les vétérans atteints de PTSD-SUD présentent une symptomatologie plus sévère, un risque accru de suicidalité, une moins bonne qualité de vie et une moins bonne réponse aux traitements existants que les vétérans atteints de l'un ou l'autre des troubles seuls. De plus, le PTSD-SUD empêche les vétérans de réintégrer la société et est associé à un dysfonctionnement professionnel et social. Ces résultats soulignent la nécessité d'aborder de manière efficace et efficiente la comorbidité et l'éventail complexe de problèmes avec lesquels les vétérans se présentent au traitement.

Une approche consiste à développer des interventions qui ciblent les mécanismes supposés sous-tendre plusieurs troubles très répandus, tels que la culpabilité liée à des expériences traumatisantes. Les anciens combattants rapportent souvent avoir subi un préjudice moral défini comme avoir perpétré, omis de prévenir ou été témoin d'actes qui violent les valeurs qu'ils vivent dans leur vie civile. Les vétérans qui évaluent négativement leurs actions ou leur inaction pendant le combat peuvent éprouver de la culpabilité, une réaction post-traumatique courante. La blessure morale suggère l'incapacité de contextualiser ou de justifier les actions et l'adaptation infructueuse de ces expériences moralement difficiles dans des schémas moraux préexistants, entraînant la culpabilité et la honte. La culpabilité post-traumatique a été impliquée comme facteur de risque pour le développement et le maintien de plusieurs formes de psychopathologie, notamment le SSPT, le SUD, la dépression et la suicidalité. Cependant, à ce jour, les traitements des problèmes de santé psychologique post-traumatique ont été principalement spécifiques à un trouble, avec un accent largement mis sur la réduction des symptômes. Par conséquent, une meilleure compréhension des facteurs modifiables qui influencent la déficience fonctionnelle et le PTSD-SUD est nécessaire pour améliorer les efforts de traitement.

Mindful Self Compassion (MSC) combine les compétences de pleine conscience et d'auto-compassion, fournissant des compétences d'auto-apaisement pour répondre aux pensées et aux sentiments difficiles (y compris la culpabilité) via la méditation. L'auto-compassion (SC) met l'accent sur la gentillesse envers soi-même, un sentiment de connexion avec les autres et une prise de conscience consciente des expériences pénibles. De plus, comme la SC est négativement associée à l'autocritique, à la rumination, à la suppression de la pensée, à l'anxiété et à la dépression, et positivement associée à un fonctionnement psychologique sain, elle est bien adaptée pour traiter la psychopathologie post-traumatique, la honte et la culpabilité.

Cette proposition commencera à combler une lacune dans les connaissances du domaine sur le CSM et son rôle dans le traitement des troubles concomitants chez les vétérans souffrant d'un préjudice moral. Les enquêteurs évalueront les changements dans l'auto-compassion, la culpabilité post-traumatique, la honte, le SSPT et la gravité des symptômes de consommation de substances. En plus de la réduction des symptômes, les chercheurs se concentreront sur les résultats fonctionnels (par exemple, la qualité de vie, la suicidalité). Les participants effectueront des évaluations au départ, après le traitement et au mois de suivi. Ce projet nous permettra de 1) déterminer la faisabilité du recrutement, 2) déterminer l'acceptabilité du CPS, 3) fournir des preuves préliminaires des effets du CPS, et 4) affiner les procédures d'étude et apporter des adaptations au CPS en fonction de l'expérience acquise dans le pilote en préparation d'un RCT à pleine puissance pour tester l'efficacité du MSC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • préjudice moral tel qu'indiqué par au moins une réponse « tout à fait d'accord » sur l'échelle des événements de préjudice moral
  • diagnostic de SSPT (au cours des 30 derniers jours) confirmé par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) avec un score total de symptômes de 22 ou plus
  • diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances confirmé par l'entretien clinique structuré pour la section E du DSM-5 (SCID-E) au cours de la dernière année
  • désireux et capable de fournir un consentement éclairé
  • ne recevant pas actuellement de traitement axé sur les traumatismes

Critère d'exclusion:

  • les personnes atteintes d'un trouble psychotique aigu ou de symptômes psychotiques aigus ne sont pas éligibles si leurs symptômes sont instables et si elles ne sont pas bien connectées aux services de santé mentale appropriés
  • les patients avec une hospitalisation psychiatrique ou une tentative de suicide au cours du mois précédent seront exclus
  • recevant actuellement un traitement axé sur les traumatismes, par exemple (EP, CPT, CBT pour le SSPT)

    • Les patients actuellement inscrits dans un traitement axé sur les traumatismes peuvent être inscrits lorsqu'ils ont terminé le traitement s'ils restent intéressés et continuent d'avoir le SSPT
  • les personnes atteintes d'une maladie grave ou instable. Diagnostics de troubles cognitifs légers (par ex. mTBI) et d'autres troubles anxieux et dépressifs ne seront pas exclus en raison de leur forte comorbidité avec le SSPT et le SUD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MSC
Intervention d'auto-compassion consciente
Intervention d'auto-compassion consciente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-compassion (SCS); Changement par rapport au départ dans l'auto-compassion après le traitement (2 mois) et le suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Le SCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points dans lequel les répondants décrivent comment ils se rapportent à eux-mêmes pendant les périodes de détresse. Le SCS comprend la sous-échelle d'auto-bienveillance à 5 éléments (allant de 5 à 25 ; les scores les plus élevés reflètent plus d'auto-bienveillance), la sous-échelle d'auto-jugement à 5 éléments (allant de 5 à 25 ; les scores les plus élevés reflètent plus d'auto-jugement), la sous-échelle de l'humanité commune à 4 items (allant de 4 à 20 ; les scores les plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'humanité commune), la sous-échelle de l'isolement à 4 items (allant de 4 à 20 ; les scores les plus élevés indiquent des niveaux d'isolement plus élevés), la sous-échelle à 4 items Sous-échelle de pleine conscience (allant de 4 à 20 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience) et la sous-échelle de sur-identification à 4 éléments (allant de 4 à 20). Les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de « 1-Presque jamais » à « 5-Presque toujours ». Les scores moyens sur les six sous-échelles sont ensuite moyennés pour créer un score global d'auto-compassion allant de 26 à 130. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI); Changement par rapport au départ dans la culpabilité liée au traumatisme après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Le TRGI est une mesure d'auto-évaluation validée de 32 items évaluant la culpabilité traumatique. Le TRGI a trois échelles - la sévérité de la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité. Dans les 32 items, les réponses sont enregistrées sur une échelle de 5 points (allant de 0 - pas du tout vrai à 4 - extrêmement vrai). Huit items sont notés à l'envers. Nous utiliserons le TRGI comme l'un de nos critères d'éligibilité et pour surveiller les changements dans la culpabilité et les cognitions associées au fil du temps.
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Échelle de honte intériorisée (ISS) ; Changement par rapport au départ dans la honte après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
L'ISS est une mesure d'auto-évaluation de 30 items évaluant la propension à la honte notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "jamais" à 4 = "presque toujours". L'ISS donne des scores totaux pour deux sous-échelles, l'estime de soi (6 éléments ; plage = 0-24 avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'estime de soi) et la honte intériorisée (24 éléments ; plage = 0-96 avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de la honte) et a été bien validée auprès des populations de recherche et cliniques. Les items d'estime de soi sont intercalés pour contrecarrer un ensemble de réponses négatives.
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 ; Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Le CAPS est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les critères de diagnostic et la gravité du SSPT. Les répondants sélectionnent jusqu'à trois des événements les plus traumatisants qu'ils ont vécus, et ces événements sont utilisés comme base pour évaluer les symptômes du SSPT. Le CAPS évalue chacun des 20 éléments des critères B, C, D et E du DSM-5. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité (0 = Absent ; 1 = Léger/sous-seuil ; 2=modéré/seuil ; 3=sévère/nettement élevé ; 4=extrême/incapacitant). Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes de SSPT du DSM-5 (plage = 0-40). De même, les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : Critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (points 8 à 14) ; et, Critère E (articles 15 à 20).
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (WHO-QOL-BREF); Changement par rapport au départ de la qualité de vie après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines

Le WHO-QOL BREF est une mesure d'auto-évaluation validée en 26 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines : physique (7 éléments, plage 1-5), psychologique (6 éléments, plage 1-5), relations sociales ( 3 éléments, plage 1-5) et environnement (8 éléments, plage 1-5). Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine particulier. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).

Deux items sont également examinés séparément : la question 1 porte sur la perception globale de la qualité de vie d'un individu sur une échelle de 1 - "très mauvaise" à 5 - "très bonne". La question 2 porte sur la perception globale qu'a un individu de sa santé sur une échelle de 1 - "très insatisfait" à 5 - "très satisfait". Le WHO-QOL-BREF a une excellente validité interne et une fiabilité test-retest.

Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Suivi de la chronologie ; Changement par rapport au départ de la fréquence de consommation de substances après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Le Alcohol TLFB est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui permet d'obtenir des estimations de la consommation quotidienne. Le TLFB sera employé aux trois points d'évaluation pour évaluer la consommation d'alcool et d'autres substances au cours des 90 jours précédant chaque entrevue. À l'aide d'un calendrier, les gens fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période donnée. Le TLFB sera utilisé à chaque suivi pour établir : le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le pourcentage de jours d'abstinence, la durée de l'abstinence initiale, la durée des épisodes de consommation, la gravité de la rechute et le profil actuel de consommation d'alcool/drogue. Il a été démontré que le TLFB d'alcool présente de bonnes caractéristiques psychométriques avec une variété de groupes et peut générer des variables qui fournissent un large éventail d'informations sur la consommation d'un individu (par exemple, le modèle, la variabilité et l'ampleur de la consommation).
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Beck pour les idées suicidaires ; Changement par rapport au départ du risque suicidaire après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Cette échelle est un instrument de 19 éléments qui évalue la présence et l'intensité des pensées suicidaires une semaine avant l'évaluation (19). Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2 et le score total est de 0 à 38, un score plus élevé indiquant un risque de suicide plus élevé.
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Le chercheur principal partagera des ensembles de données, des statistiques et des résultats anonymisés recueillis à partir de cette proposition en déposant ces données dans le référentiel du site Web PubMed Central de la National Library of Medicine (NLM), car il s'agit d'un référentiel de données pris en charge par VA. Une documentation supplémentaire, y compris des métadonnées qui comprendront des informations sur la méthodologie et les procédures d'étude utilisées pour collecter les données, des détails sur le code et la «définition des variables», seront également incluses.

Les scientifiques et le public bénéficieront du partage de ces données, car le partage de données incite les chercheurs à produire et à garantir des données de meilleure qualité à partager avec leurs pairs, la communauté scientifique et le public. De plus, le partage de données encourage la collaboration entre les chercheurs pour partager les ressources afin de produire de nouvelles découvertes et réduit la redondance de la production de données dans la recherche scientifique, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent.

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

6 mois après publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Auto-compassion consciente

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