- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03681288
Auto-compassion consciente pour les vétérans déployés au combat souffrant de blessures morales et d'ESPT-SUD concomitants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PTSD-SUD est particulièrement courant après une exposition au combat, affectant un nombre rapidement croissant de vétérans militaires américains. La cooccurrence de ces troubles présente des défis supplémentaires pour le système de prestation de traitement VA, qui a actuellement besoin de traitements intégrés efficaces. Les vétérans atteints de PTSD-SUD présentent une symptomatologie plus sévère, un risque accru de suicidalité, une moins bonne qualité de vie et une moins bonne réponse aux traitements existants que les vétérans atteints de l'un ou l'autre des troubles seuls. De plus, le PTSD-SUD empêche les vétérans de réintégrer la société et est associé à un dysfonctionnement professionnel et social. Ces résultats soulignent la nécessité d'aborder de manière efficace et efficiente la comorbidité et l'éventail complexe de problèmes avec lesquels les vétérans se présentent au traitement.
Une approche consiste à développer des interventions qui ciblent les mécanismes supposés sous-tendre plusieurs troubles très répandus, tels que la culpabilité liée à des expériences traumatisantes. Les anciens combattants rapportent souvent avoir subi un préjudice moral défini comme avoir perpétré, omis de prévenir ou été témoin d'actes qui violent les valeurs qu'ils vivent dans leur vie civile. Les vétérans qui évaluent négativement leurs actions ou leur inaction pendant le combat peuvent éprouver de la culpabilité, une réaction post-traumatique courante. La blessure morale suggère l'incapacité de contextualiser ou de justifier les actions et l'adaptation infructueuse de ces expériences moralement difficiles dans des schémas moraux préexistants, entraînant la culpabilité et la honte. La culpabilité post-traumatique a été impliquée comme facteur de risque pour le développement et le maintien de plusieurs formes de psychopathologie, notamment le SSPT, le SUD, la dépression et la suicidalité. Cependant, à ce jour, les traitements des problèmes de santé psychologique post-traumatique ont été principalement spécifiques à un trouble, avec un accent largement mis sur la réduction des symptômes. Par conséquent, une meilleure compréhension des facteurs modifiables qui influencent la déficience fonctionnelle et le PTSD-SUD est nécessaire pour améliorer les efforts de traitement.
Mindful Self Compassion (MSC) combine les compétences de pleine conscience et d'auto-compassion, fournissant des compétences d'auto-apaisement pour répondre aux pensées et aux sentiments difficiles (y compris la culpabilité) via la méditation. L'auto-compassion (SC) met l'accent sur la gentillesse envers soi-même, un sentiment de connexion avec les autres et une prise de conscience consciente des expériences pénibles. De plus, comme la SC est négativement associée à l'autocritique, à la rumination, à la suppression de la pensée, à l'anxiété et à la dépression, et positivement associée à un fonctionnement psychologique sain, elle est bien adaptée pour traiter la psychopathologie post-traumatique, la honte et la culpabilité.
Cette proposition commencera à combler une lacune dans les connaissances du domaine sur le CSM et son rôle dans le traitement des troubles concomitants chez les vétérans souffrant d'un préjudice moral. Les enquêteurs évalueront les changements dans l'auto-compassion, la culpabilité post-traumatique, la honte, le SSPT et la gravité des symptômes de consommation de substances. En plus de la réduction des symptômes, les chercheurs se concentreront sur les résultats fonctionnels (par exemple, la qualité de vie, la suicidalité). Les participants effectueront des évaluations au départ, après le traitement et au mois de suivi. Ce projet nous permettra de 1) déterminer la faisabilité du recrutement, 2) déterminer l'acceptabilité du CPS, 3) fournir des preuves préliminaires des effets du CPS, et 4) affiner les procédures d'étude et apporter des adaptations au CPS en fonction de l'expérience acquise dans le pilote en préparation d'un RCT à pleine puissance pour tester l'efficacité du MSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- préjudice moral tel qu'indiqué par au moins une réponse « tout à fait d'accord » sur l'échelle des événements de préjudice moral
- diagnostic de SSPT (au cours des 30 derniers jours) confirmé par l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) avec un score total de symptômes de 22 ou plus
- diagnostic d'un trouble lié à l'utilisation de substances confirmé par l'entretien clinique structuré pour la section E du DSM-5 (SCID-E) au cours de la dernière année
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé
- ne recevant pas actuellement de traitement axé sur les traumatismes
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'un trouble psychotique aigu ou de symptômes psychotiques aigus ne sont pas éligibles si leurs symptômes sont instables et si elles ne sont pas bien connectées aux services de santé mentale appropriés
- les patients avec une hospitalisation psychiatrique ou une tentative de suicide au cours du mois précédent seront exclus
recevant actuellement un traitement axé sur les traumatismes, par exemple (EP, CPT, CBT pour le SSPT)
- Les patients actuellement inscrits dans un traitement axé sur les traumatismes peuvent être inscrits lorsqu'ils ont terminé le traitement s'ils restent intéressés et continuent d'avoir le SSPT
- les personnes atteintes d'une maladie grave ou instable. Diagnostics de troubles cognitifs légers (par ex. mTBI) et d'autres troubles anxieux et dépressifs ne seront pas exclus en raison de leur forte comorbidité avec le SSPT et le SUD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MSC
Intervention d'auto-compassion consciente
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Intervention d'auto-compassion consciente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-compassion (SCS); Changement par rapport au départ dans l'auto-compassion après le traitement (2 mois) et le suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Le SCS est un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points dans lequel les répondants décrivent comment ils se rapportent à eux-mêmes pendant les périodes de détresse.
Le SCS comprend la sous-échelle d'auto-bienveillance à 5 éléments (allant de 5 à 25 ; les scores les plus élevés reflètent plus d'auto-bienveillance), la sous-échelle d'auto-jugement à 5 éléments (allant de 5 à 25 ; les scores les plus élevés reflètent plus d'auto-jugement), la sous-échelle de l'humanité commune à 4 items (allant de 4 à 20 ; les scores les plus élevés reflètent des niveaux plus élevés d'humanité commune), la sous-échelle de l'isolement à 4 items (allant de 4 à 20 ; les scores les plus élevés indiquent des niveaux d'isolement plus élevés), la sous-échelle à 4 items Sous-échelle de pleine conscience (allant de 4 à 20 ; des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience) et la sous-échelle de sur-identification à 4 éléments (allant de 4 à 20).
Les réponses sont données sur une échelle de 5 points allant de « 1-Presque jamais » à « 5-Presque toujours ».
Les scores moyens sur les six sous-échelles sont ensuite moyennés pour créer un score global d'auto-compassion allant de 26 à 130. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Inventaire de la culpabilité liée au traumatisme (TRGI); Changement par rapport au départ dans la culpabilité liée au traumatisme après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Le TRGI est une mesure d'auto-évaluation validée de 32 items évaluant la culpabilité traumatique.
Le TRGI a trois échelles - la sévérité de la culpabilité, la détresse et les cognitions de culpabilité.
Dans les 32 items, les réponses sont enregistrées sur une échelle de 5 points (allant de 0 - pas du tout vrai à 4 - extrêmement vrai).
Huit items sont notés à l'envers.
Nous utiliserons le TRGI comme l'un de nos critères d'éligibilité et pour surveiller les changements dans la culpabilité et les cognitions associées au fil du temps.
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Échelle de honte intériorisée (ISS) ; Changement par rapport au départ dans la honte après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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L'ISS est une mesure d'auto-évaluation de 30 items évaluant la propension à la honte notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 = "jamais" à 4 = "presque toujours".
L'ISS donne des scores totaux pour deux sous-échelles, l'estime de soi (6 éléments ; plage = 0-24 avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'estime de soi) et la honte intériorisée (24 éléments ; plage = 0-96 avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de la honte) et a été bien validée auprès des populations de recherche et cliniques.
Les items d'estime de soi sont intercalés pour contrecarrer un ensemble de réponses négatives.
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 ; Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du SSPT après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Le CAPS est un entretien semi-structuré utilisé pour évaluer les critères de diagnostic et la gravité du SSPT.
Les répondants sélectionnent jusqu'à trois des événements les plus traumatisants qu'ils ont vécus, et ces événements sont utilisés comme base pour évaluer les symptômes du SSPT.
Le CAPS évalue chacun des 20 éléments des critères B, C, D et E du DSM-5. L'évaluateur combine les informations sur la fréquence et l'intensité d'un élément en une seule cote de gravité (0 = Absent ; 1 = Léger/sous-seuil ; 2=modéré/seuil ; 3=sévère/nettement élevé ; 4=extrême/incapacitant). Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes de SSPT du DSM-5 (plage = 0-40).
De même, les scores de gravité des groupes de symptômes CAPS-5 sont calculés en additionnant les scores de gravité des éléments individuels pour les symptômes correspondant à un groupe DSM-5 donné : Critère B (éléments 1 à 5) ; Critère C (points 6-7) ; Critère D (points 8 à 14) ; et, Critère E (articles 15 à 20).
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (WHO-QOL-BREF); Changement par rapport au départ de la qualité de vie après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Le WHO-QOL BREF est une mesure d'auto-évaluation validée en 26 éléments qui évalue la qualité de vie dans quatre domaines : physique (7 éléments, plage 1-5), psychologique (6 éléments, plage 1-5), relations sociales ( 3 éléments, plage 1-5) et environnement (8 éléments, plage 1-5). Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine particulier. Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine. Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie). Deux items sont également examinés séparément : la question 1 porte sur la perception globale de la qualité de vie d'un individu sur une échelle de 1 - "très mauvaise" à 5 - "très bonne". La question 2 porte sur la perception globale qu'a un individu de sa santé sur une échelle de 1 - "très insatisfait" à 5 - "très satisfait". Le WHO-QOL-BREF a une excellente validité interne et une fiabilité test-retest. |
Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Suivi de la chronologie ; Changement par rapport au départ de la fréquence de consommation de substances après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Le Alcohol TLFB est une méthode d'évaluation de la consommation d'alcool qui permet d'obtenir des estimations de la consommation quotidienne.
Le TLFB sera employé aux trois points d'évaluation pour évaluer la consommation d'alcool et d'autres substances au cours des 90 jours précédant chaque entrevue.
À l'aide d'un calendrier, les gens fournissent des estimations rétrospectives de leur consommation quotidienne sur une période donnée.
Le TLFB sera utilisé à chaque suivi pour établir : le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool, le pourcentage de jours d'abstinence, la durée de l'abstinence initiale, la durée des épisodes de consommation, la gravité de la rechute et le profil actuel de consommation d'alcool/drogue.
Il a été démontré que le TLFB d'alcool présente de bonnes caractéristiques psychométriques avec une variété de groupes et peut générer des variables qui fournissent un large éventail d'informations sur la consommation d'un individu (par exemple, le modèle, la variabilité et l'ampleur de la consommation).
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Beck pour les idées suicidaires ; Changement par rapport au départ du risque suicidaire après le traitement (2 mois) et au suivi (3 mois)
Délai: Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Cette échelle est un instrument de 19 éléments qui évalue la présence et l'intensité des pensées suicidaires une semaine avant l'évaluation (19).
Chaque élément est noté sur une échelle ordinale de 0 à 2 et le score total est de 0 à 38, un score plus élevé indiquant un risque de suicide plus élevé.
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Base de référence, 8-10 semaines, 12-14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Le chercheur principal partagera des ensembles de données, des statistiques et des résultats anonymisés recueillis à partir de cette proposition en déposant ces données dans le référentiel du site Web PubMed Central de la National Library of Medicine (NLM), car il s'agit d'un référentiel de données pris en charge par VA. Une documentation supplémentaire, y compris des métadonnées qui comprendront des informations sur la méthodologie et les procédures d'étude utilisées pour collecter les données, des détails sur le code et la «définition des variables», seront également incluses.
Les scientifiques et le public bénéficieront du partage de ces données, car le partage de données incite les chercheurs à produire et à garantir des données de meilleure qualité à partager avec leurs pairs, la communauté scientifique et le public. De plus, le partage de données encourage la collaboration entre les chercheurs pour partager les ressources afin de produire de nouvelles découvertes et réduit la redondance de la production de données dans la recherche scientifique, ce qui permet d'économiser du temps et de l'argent.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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