- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03681288
Consapevole autocompassione per i veterani schierati in combattimento con lesioni morali e PTSD-SUD concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PTSD-SUD è particolarmente comune dopo l'esposizione al combattimento, che colpisce un numero in rapido aumento di veterani militari statunitensi. La co-occorrenza di questi disturbi presenta ulteriori sfide al sistema di erogazione del trattamento VA, che attualmente necessita di trattamenti integrati efficaci. I veterani con PTSD-SUD sperimentano una sintomatologia più grave, un aumentato rischio di suicidio, una qualità della vita peggiore e una risposta più scarsa ai trattamenti esistenti rispetto ai veterani con entrambi i disturbi da soli. Inoltre, PTSD-SUD impedisce ai veterani di reintegrarsi nella società ed è associato a disfunzioni occupazionali e sociali. Questi risultati sottolineano la necessità di affrontare in modo efficace ed efficiente la comorbidità e la complessa gamma di problemi con cui i veterani si presentano al trattamento.
Un approccio consiste nello sviluppare interventi mirati ai meccanismi ritenuti alla base di molteplici disturbi altamente prevalenti, come il senso di colpa correlato a esperienze traumatiche. I veterani del combattimento spesso riferiscono di aver subito un danno morale definito come perpetrare, non riuscire a prevenire o assistere ad atti che violano i valori in base ai quali vivono nella loro vita civile. I veterani che valutano negativamente le proprie azioni o inazione durante il combattimento possono provare senso di colpa, una comune reazione post-traumatica. Il danno morale suggerisce l'incapacità di contestualizzare o giustificare le azioni e l'adattamento infruttuoso di quelle esperienze moralmente impegnative in schemi morali preesistenti, con conseguente senso di colpa e vergogna. Il senso di colpa post-traumatico è stato implicato come fattore di rischio per lo sviluppo e il mantenimento di diverse forme di psicopatologia tra cui PTSD, SUD, depressione e suicidalità. Tuttavia, fino ad oggi, i trattamenti per problemi di salute psicologica post-traumatici sono stati principalmente specifici per il disturbo, con un focus in gran parte sulla riduzione dei sintomi. Pertanto, è necessaria una maggiore comprensione dei fattori modificabili che influenzano la compromissione funzionale e il PTSD-SUD per migliorare gli sforzi terapeutici.
Mindful Self Compassion (MSC) combina le abilità di consapevolezza e auto-compassione, fornendo abilità auto-calmanti per rispondere a pensieri e sentimenti difficili (incluso il senso di colpa) attraverso la meditazione. L'auto-compassione (SC) enfatizza la gentilezza verso se stessi, un sentimento di connessione con gli altri e la consapevolezza consapevole delle esperienze angoscianti. Inoltre, poiché la CS è associata negativamente all'autocritica, alla ruminazione, alla soppressione del pensiero, all'ansia e alla depressione e positivamente associata a un sano funzionamento psicologico, è adatta per affrontare la psicopatologia post-traumatica, la vergogna e il senso di colpa.
Questa proposta inizierà a colmare una lacuna nella conoscenza del settore sulle MSC e sul suo ruolo nel trattamento dei disturbi concomitanti nei veterani con danno morale. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nell'autocompassione, nel senso di colpa post-traumatico, nella vergogna, nel disturbo da stress post-traumatico e nella gravità dei sintomi dell'uso di sostanze. Oltre alla riduzione dei sintomi, gli investigatori si concentreranno sugli esiti funzionali (ad esempio, qualità della vita, suicidalità). I partecipanti completeranno le valutazioni al basale, post-trattamento e follow-up di 1 mese. Questo progetto ci consentirà di 1) determinare la fattibilità del reclutamento, 2) determinare l'accettabilità di MSC, 3) fornire prove preliminari degli effetti di MSC e 4) perfezionare le procedure di studio e apportare adattamenti a MSC sulla base dell'esperienza acquisita nel pilota in preparazione per un RCT completamente potenziato per testare l'efficacia di MSC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- danno morale come catturato da almeno una risposta "fortemente d'accordo" sulla scala degli eventi di danno morale
- diagnosi di PTSD (entro gli ultimi 30 giorni) confermata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) con un punteggio totale dei sintomi di 22 o più
- diagnosi di un disturbo da uso di sostanze confermato dall'intervista clinica strutturata per la sezione E del DSM-5 (SCID-E) nell'ultimo anno
- disposti e in grado di fornire il consenso informato
- attualmente non riceve un trattamento incentrato sul trauma
Criteri di esclusione:
- le persone con un disturbo psicotico acuto o sintomi psicotici acuti non sono ammissibili se i loro sintomi sono instabili e se non sono ben collegati con servizi di salute mentale appropriati
- saranno esclusi i pazienti con un ricovero psichiatrico o un tentativo di suicidio nell'ultimo mese
attualmente in trattamento incentrato sul trauma, ad esempio (PE, CPT, CBT per PTSD)
- I pazienti attualmente arruolati nel trattamento incentrato sul trauma possono essere arruolati quando hanno completato il trattamento se rimangono interessati e continuano ad avere PTSD
- persone con malattie mediche potenzialmente letali o instabili. Diagnosi di decadimento cognitivo lieve (ad es. mTBI) e altri disturbi d'ansia e depressivi non saranno esclusi a causa della loro elevata comorbilità con PTSD e SUD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Autocompassione consapevole
Intervento consapevole di auto-compassione
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Intervento consapevole di auto-compassione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell’Auto-Compassione (SCS); Cambiamento rispetto al basale nell'auto-compassione dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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La Self-Compassion Scale (SCS) è un questionario self-report composto da 26 item che misura le cognizioni e le emozioni associate a risposte compassionevoli e non compassionevoli a sentimenti di inadeguatezza personale e difficoltà generali della vita.
I punteggi per gli elementi negativi che rappresentano risposte self-service non compassionevoli sono codificati in modo inverso per indicarne l'assenza.
Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti da "1-quasi mai" a "5-quasi sempre".
Viene generato un punteggio medio totale con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di auto-compassione.
Considera i punteggi 1,0-2,49
essere basso, tra 2,5-3,5 essere moderato e 3,51-5,0
essere alto.
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Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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Scala dell’Auto-Compassione (SCS); Cambiamento rispetto al basale nell'auto-compassione al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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La Self-Compassion Scale (SCS) è un questionario self-report composto da 26 item che misura le cognizioni e le emozioni associate a risposte compassionevoli e non compassionevoli a sentimenti di inadeguatezza personale e difficoltà generali della vita.
I punteggi per gli elementi negativi che rappresentano risposte self-service non compassionevoli sono codificati in modo inverso per indicarne l'assenza.
Le risposte vengono fornite su una scala a 5 punti da "1-quasi mai" a "5-quasi sempre".
Viene generato un punteggio medio totale con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di auto-compassione.
Considera i punteggi 1,0-2,49
essere basso, tra 2,5-3,5 essere moderato e 3,51-5,0
essere alto.
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Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Inventario della colpa correlata al trauma (TRGI) - Scala del disagio; Variazione rispetto al basale del disagio legato al senso di colpa correlato al trauma dopo il trattamento
Lasso di tempo: Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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La sottoscala del disagio TRGI è composta da 6 item (ad esempio, "Provo un grave disagio emotivo quando penso a quello che è successo").
Gli intervistati valutano ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti per indicare il grado in cui credono che l'affermazione sia vera riguardo a se stessi (ad esempio, Estremamente vero=4, Molto vero=3, Abbastanza vero=2, Leggermente vero=1 o Mai Vero=0).
Gli elementi vengono sommati e divisi per 6 per creare un punteggio medio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che riflettono livelli di disagio più elevati.
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Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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Inventario della colpa correlata al trauma (TRGI) - Scala del disagio; Variazione rispetto al basale nella colpa correlata al trauma al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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La sottoscala del disagio TRGI è composta da 6 item (ad esempio, "Provo un grave disagio emotivo quando penso a quello che è successo").
Gli intervistati valutano ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 5 punti per indicare il grado in cui credono che l'affermazione sia vera riguardo a se stessi (ad esempio, Estremamente vero=4, Molto vero=3, Abbastanza vero=2, Leggermente vero=1 o Mai Vero=0).
Gli elementi vengono sommati e divisi per 6 per creare un punteggio medio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che riflettono livelli di disagio più elevati.
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Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Inventario della vergogna legata al trauma (TRSI); Variazione rispetto al basale della vergogna correlata al trauma al follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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Il TRSI è una misura self-report composta da 24 item che valuta la vergogna correlata al trauma su una scala Likert a 4 punti (Non vero per me=0, Abbastanza vero per me=1, Quasi vero per me=2, Completamente vero per me= 3).
Viene sommato un punteggio totale della vergogna compreso tra 0 e 72, i cui punteggi più alti riflettono un livello maggiore di vergogna correlata al trauma.
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Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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Inventario della vergogna correlata al trauma (TRSI); Cambiamento rispetto al basale nella vergogna correlata al trauma al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Il TRSI è una misura self-report composta da 24 item che valuta la vergogna correlata al trauma su una scala Likert a 4 punti (Non vero per me=0, Abbastanza vero per me=1, Quasi vero per me=2, Completamente vero per me= 3).
Viene sommato un punteggio totale della vergogna compreso tra 0 e 72, i cui punteggi più alti riflettono un livello maggiore di vergogna correlata al trauma.
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Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala PTSD amministrata dal medico per il Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5); Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di disturbo da stress post-traumatico al post-trattamento
Lasso di tempo: Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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La Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semistrutturata utilizzata per valutare i criteri diagnostici e la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Il CAPS valuta ciascuno dei 20 item dei criteri B, C, D ed E del DSM-5. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un item in un unico punteggio di gravità (0=Assente; 1=Lieve/sottosoglia; 2=Moderato/soglia; 3=Grave/marcatamente elevata 4=Estrema/invalidante). Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 (intervallo = 0-80).
Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20).
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori.
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Post-Tx (8-10 settimane dopo il basale)
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5); Cambiamento rispetto al basale nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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La Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) è un'intervista semistrutturata utilizzata per valutare i criteri diagnostici e la gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Il CAPS valuta ciascuno dei 20 item dei criteri B, C, D ed E del DSM-5. Il valutatore combina le informazioni sulla frequenza e l'intensità di un item in un unico punteggio di gravità (0=Assente; 1=Lieve/sottosoglia; 2=Moderato/soglia; 3=Grave/marcatamente elevata 4=Estrema/invalidante). Il punteggio totale di gravità dei sintomi CAPS-5 viene calcolato sommando i punteggi di gravità per i 20 sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 (intervallo = 0-80).
Allo stesso modo, i punteggi di gravità del cluster di sintomi CAPS-5 vengono calcolati sommando i punteggi di gravità dei singoli item per i sintomi corrispondenti a un dato cluster DSM-5: Criterio B (item 1-5); Criterio C (punti 6-7); Criterio D (articoli 8-14); e Criterio E (punti 15-20).
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori.
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Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Follow-back della sequenza temporale; Variazione rispetto al basale dei giorni di consumo di alcol (ultimi 90 giorni) al termine del trattamento
Lasso di tempo: Post-Tx (8-10 settimane)
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Il Timeline Follow-back (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero di alcol.
Il TLFB valuta l'uso di alcol e altre sostanze durante i 90 giorni precedenti.
Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del consumo di alcol quotidiano in un periodo di tempo specificato.
Il TLFB è stato utilizzato per stabilire: giorni in cui gli intervistati hanno consumato alcol.
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Post-Tx (8-10 settimane)
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Follow-back della sequenza temporale (TLFB); Variazione rispetto al basale dei giorni di consumo di alcol (ultimi 90 giorni) al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Il Timeline Follow-back (TLFB) è un metodo di valutazione del consumo di alcol che ottiene stime del consumo giornaliero di alcol.
Il TLFB valuta l'uso di alcol e altre sostanze durante i 90 giorni precedenti.
Utilizzando un calendario, le persone forniscono stime retrospettive del consumo di alcol quotidiano in un periodo di tempo specificato.
Il TLFB è stato utilizzato per stabilire: numero di giorni in cui gli intervistati hanno consumato alcol.
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Follow-up a 1 mese (12-14 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Beck per ideazione suicidaria; Variazione rispetto al basale del rischio suicidario post-trattamento (2 mesi) e follow-up (3 mesi)
Lasso di tempo: Basale, 8-10 settimane, 12-14 settimane
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): questa scala è uno strumento di 19 item che valuta la presenza e l'intensità di pensieri suicidari in una settimana prima della valutazione (19).
Ogni item è valutato sulla base di una scala ordinale da 0 a 2 e il punteggio totale va da 0 a 38 con un punteggio più alto che indica un maggior rischio di suicidio.
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Basale, 8-10 settimane, 12-14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Il ricercatore principale condividerà set di dati, statistiche e risultati anonimizzati raccolti da questa proposta depositando questi dati presso il repository del sito Web PubMed Central della National Library of Medicine (NLM) in quanto si tratta di un repository di dati supportato da VA. Verrà inclusa anche documentazione aggiuntiva, compresi i metadati, che includeranno informazioni sulla metodologia e sulle procedure di studio utilizzate per raccogliere i dati, dettagli sul codice e sulla definizione delle variabili.
Sia gli scienziati che il pubblico trarranno vantaggio dalla condivisione di questi dati perché la condivisione dei dati incentiva i ricercatori a produrre e garantire dati di qualità superiore per la condivisione con colleghi, la comunità scientifica e il pubblico. Inoltre, la condivisione dei dati incoraggia la collaborazione tra i ricercatori per condividere le risorse per produrre nuove scoperte e riduce la ridondanza della produzione di dati nella ricerca scientifica, il che consente di risparmiare denaro e tempo.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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