- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681288
Autocompasión consciente para veteranos desplegados en combate con daño moral y PTSD-SUD concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PTSD-SUD es particularmente común después de la exposición al combate y afecta a un número cada vez mayor de veteranos militares de EE. UU. La concurrencia de estos trastornos presenta desafíos adicionales para el sistema de administración de tratamiento de VA, que actualmente necesita tratamientos integrados efectivos. Los veteranos con PTSD-SUD experimentan una sintomatología más grave, un mayor riesgo de tendencias suicidas, una peor calidad de vida y una peor respuesta a los tratamientos existentes que los veteranos con cualquiera de los dos trastornos solos. Además, el PTSD-SUD impide que los veteranos se reintegren a la sociedad y se asocia con disfunción ocupacional y social. Estos hallazgos subrayan la necesidad de abordar de manera eficaz y eficiente la comorbilidad y la compleja variedad de problemas con los que los veteranos se presentan al tratamiento.
Un enfoque es desarrollar intervenciones que se dirijan a los mecanismos que se cree que subyacen a múltiples trastornos muy prevalentes, como la culpa relacionada con experiencias traumáticas. Los veteranos de combate a menudo informan haber sufrido daño moral definido como perpetrar, no prevenir o presenciar actos que violan los valores por los que viven en sus vidas civiles. Los veteranos que evalúan negativamente sus acciones o inacciones durante el combate pueden experimentar culpa, una reacción postraumática común. El daño moral sugiere la incapacidad de contextualizar o justificar acciones y la acomodación infructuosa de esas experiencias moralmente desafiantes en esquemas morales preexistentes, lo que resulta en culpa y vergüenza. La culpa postraumática ha sido implicada como un factor de riesgo para el desarrollo y mantenimiento de varias formas de psicopatología, incluyendo PTSD, SUD, depresión y tendencias suicidas. Sin embargo, hasta la fecha, los tratamientos para los problemas de salud psicológica postraumáticos han sido principalmente específicos para cada trastorno, con un enfoque mayoritario en la reducción de los síntomas. Por lo tanto, se necesita una mayor comprensión de los factores modificables que influyen en el deterioro funcional y el PTSD-SUD para mejorar los esfuerzos de tratamiento.
Mindful Self Compassion (MSC) combina las habilidades de la atención plena y la autocompasión, lo que brinda habilidades para calmarse a sí mismo para responder a pensamientos y sentimientos difíciles (incluida la culpa) a través de la meditación. La autocompasión (SC) enfatiza la bondad hacia uno mismo, un sentimiento de conexión con los demás y la conciencia consciente de las experiencias angustiosas. Además, debido a que SC se asocia negativamente con la autocrítica, la rumiación, la supresión del pensamiento, la ansiedad y la depresión, y se asocia positivamente con un funcionamiento psicológico saludable, es muy adecuado para abordar la psicopatología postraumática, la vergüenza y la culpa.
Esta propuesta comenzará a abordar una brecha en el conocimiento del campo sobre MSC y su papel en el tratamiento de trastornos concurrentes en veteranos con lesiones morales. Los investigadores evaluarán los cambios en la autocompasión, la culpa postraumática, la vergüenza, el PTSD y la gravedad de los síntomas de consumo de sustancias. Además de la reducción de los síntomas, los investigadores se centrarán en los resultados funcionales (p. ej., calidad de vida, tendencias suicidas). Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Este proyecto nos permitirá 1) determinar la viabilidad del reclutamiento, 2) determinar la aceptabilidad de MSC, 3) proporcionar evidencia preliminar de los efectos de MSC y 4) refinar los procedimientos de estudio y hacer adaptaciones a MSC en base a la experiencia adquirida en el piloto en preparación para un RCT totalmente potenciado para probar la efectividad de MSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- daño moral capturado por al menos una respuesta de "totalmente de acuerdo" en la escala de eventos de daño moral
- diagnóstico de PTSD (en los últimos 30 días) confirmado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) con una puntuación total de síntomas de 22 o más
- diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias confirmado por la entrevista clínica estructurada para la sección E del DSM-5 (SCID-E) en el último año
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- actualmente no recibe tratamiento centrado en el trauma
Criterio de exclusión:
- las personas con un trastorno psicótico agudo o síntomas psicóticos agudos no son elegibles si sus síntomas son inestables y si no están bien conectados con los servicios de salud mental apropiados
- Se excluirán los pacientes con hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio en el último mes.
actualmente recibe tratamiento centrado en el trauma, por ejemplo, (PE, CPT, CBT para PTSD)
- Los pacientes actualmente inscritos en un tratamiento centrado en el trauma pueden inscribirse cuando hayan completado el tratamiento si siguen interesados y continúan teniendo PTSD.
- personas con enfermedades médicas inestables o potencialmente mortales. Diagnósticos de deterioro cognitivo leve (p. mTBI) y otros trastornos de ansiedad y depresión no serán excluidos debido a su alta comorbilidad con PTSD y SUD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MSC
Intervención consciente de autocompasión
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Intervención consciente de autocompasión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Autocompasión (SCS); Cambio desde el inicio en la autocompasión después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El SCS es un cuestionario de autoinforme de 26 elementos en el que los encuestados describen cómo se relacionan consigo mismos en momentos de angustia.
La SCS incluye la subescala de autoamabilidad de 5 ítems (que va de 5 a 25; las puntuaciones más altas reflejan más autoamabilidad), la subescala de autocrítica de 5 ítems (que va de 5 a 25; las puntuaciones más altas reflejan más autocrítica), la subescala de humanidad común de 4 ítems (que va de 4 a 20; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de humanidad común), la subescala de aislamiento de 4 ítems (que va de 4 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aislamiento), la subescala de 4 ítems la subescala de atención plena (que va de 4 a 20; las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena) y la subescala de sobreidentificación de 4 elementos (que va de 4 a 20).
Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos de "1-Casi nunca" a "5-Casi siempre".
Luego se promedian las puntuaciones medias de las seis subescalas para crear una puntuación general de autocompasión que oscila entre 26 y 130. Las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de autocompasión.
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Inventario de Culpa Relacionada con el Trauma (TRGI); Cambio desde el inicio en la culpa relacionada con el trauma después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El TRGI es una medida de autoinforme validada de 32 ítems que evalúa la culpa traumática.
El TRGI tiene tres escalas: severidad de culpa, angustia y cogniciones de culpa.
En los 32 elementos, las respuestas se registran en una escala de 5 puntos (desde 0, nada cierto, hasta 4, muy cierto).
Ocho ítems se puntúan al revés.
Usaremos el TRGI como uno de nuestros criterios de elegibilidad y para monitorear los cambios en la culpa y las cogniciones relacionadas a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Escala de Vergüenza Interiorizada (ISS); Cambio desde el inicio en la vergüenza después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El ISS es una medida de autoinforme de 30 ítems que evalúa la propensión a la vergüenza en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = "nunca" hasta 4 = "casi siempre".
La ISS arroja puntajes sumados para dos subescalas, autoestima (6 ítems; rango = 0-24 con puntajes más altos que reflejan niveles más altos de autoestima) y vergüenza internalizada (24 ítems; rango = 0-96 con puntajes más altos que reflejan niveles más altos) de vergüenza) y ha sido bien validado con investigaciones y poblaciones clínicas.
Los ítems de autoestima se intercalan para contrarrestar un conjunto de respuestas negativas.
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5; Cambio desde el inicio en los síntomas de TEPT después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El CAPS es una entrevista semiestructurada utilizada para evaluar los criterios de diagnóstico y la gravedad del PTSD.
Los encuestados seleccionan hasta tres de los eventos más traumáticos que han experimentado y esos eventos se utilizan como base para evaluar los síntomas del PTSD.
El CAPS evalúa cada uno de los 20 elementos de los criterios B, C, D y E del DSM-5. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una única calificación de gravedad (0=ausente; 1=leve/subumbral; 2=moderado/umbral; 3=grave/notablemente elevado; 4=extremo/incapacitante). La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de TEPT del DSM-5 (rango = 0-40).
De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas de CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo dado del DSM-5: Criterio B (elementos 1-5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y, Criterio E (ítems 15-20).
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (WHO-QOL-BREF); Cambio desde el inicio en la calidad de vida después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El WHO-QOL BREF es una medida de autoinforme validada de 26 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: físico (7 ítems, rango 1-5), psicológico (6 ítems, rango 1-5), relaciones sociales ( 3 ítems, rango 1-5), y entorno (8 ítems, rango 1-5). Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular. La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio. Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). También hay dos elementos que se examinan por separado: la pregunta 1 indaga sobre la percepción general de la calidad de vida de un individuo en una escala de 1 - "muy mala" a 5 - "muy buena". La pregunta 2 indaga sobre la percepción general de un individuo sobre su salud en una escala de 1 - "muy insatisfecho" a 5 - "muy satisfecho". El WHO-QOL-BREF tiene una excelente validez interna y fiabilidad test-retest. |
Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Seguimiento de la línea de tiempo; Cambio desde el inicio en la frecuencia de consumo de sustancias después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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El Alcohol TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario.
El TLFB se empleará en los tres puntos de evaluación para evaluar el consumo de alcohol y otras sustancias durante los 90 días anteriores a cada entrevista.
Usando un calendario, las personas brindan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico.
El TLFB se utilizará en cada seguimiento para establecer: porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol, porcentaje de días de abstinencia, duración de la abstinencia inicial, duración de los episodios de consumo, gravedad de la recaída y patrón actual de consumo de alcohol/drogas.
Se ha demostrado que Alcohol TLFB tiene buenas características psicométricas con una variedad de grupos y puede generar variables que brindan una amplia gama de información sobre el uso de un individuo (p. ej., patrón, variabilidad y magnitud del uso).
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Beck para la Ideación Suicida; Cambio desde el inicio en el riesgo de suicidio después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Esta escala es un instrumento de 19 ítems que evalúa la presencia e intensidad de pensamientos suicidas en una semana antes de la evaluación (19).
Cada ítem se puntúa en base a una escala ordinal de 0 a 2 y la puntuación total es de 0 a 38, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de suicidio.
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Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. El investigador principal compartirá conjuntos de datos anonimizados, estadísticas y resultados recopilados de esta propuesta mediante el depósito de estos datos en el repositorio del sitio web de PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), ya que este es un repositorio de datos respaldado por VA. También se incluirá documentación adicional, incluidos metadatos que incluirán información sobre la metodología y los procedimientos de estudio utilizados para recopilar los datos, detalles sobre el código y la definición de variables.
Tanto los científicos como el público se beneficiarán de compartir estos datos porque el intercambio de datos incentiva a los investigadores a producir y garantizar datos de mayor calidad para compartir con sus pares, la comunidad científica y el público. Además, el intercambio de datos fomenta la colaboración entre investigadores para compartir recursos para producir nuevos hallazgos y reduce la redundancia de la producción de datos en la investigación científica, lo que ahorra tiempo y dinero de inversión.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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