Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Autocompasión consciente para veteranos desplegados en combate con daño moral y PTSD-SUD concurrente

21 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos con trastorno de estrés postraumático y trastorno por uso de sustancias (PTSD-SUD, por sus siglas en inglés) concurrentes experimentan una sintomatología más grave y una peor respuesta a los tratamientos existentes que los veteranos con cualquiera de los dos trastornos solos. La culpa es una reacción postraumática común y ha sido implicada como un factor de riesgo para el desarrollo y mantenimiento del PTSD y el uso de sustancias. Los veteranos de combate a menudo informan haber sufrido daños morales definidos como perpetrar, no prevenir o presenciar actos que violan los valores por los que viven en sus vidas civiles, lo que puede generar sentimientos de culpa y vergüenza. En consecuencia, la reducción de la culpa y el aumento de la autocompasión pueden conducir a una mejor calidad de vida para los Veteranos. Este proyecto llevará a cabo un estudio piloto para evaluar los cambios en la autocompasión, la culpa y la gravedad de los síntomas de PTSD-SUD en una muestra de veteranos después de recibir 8 sesiones de tratamiento de Mindful Self Compassion (a través de una modalidad de telesalud durante la pandemia de COVID-19). Los hallazgos tendrán un impacto significativo en las opciones de tratamiento eficaces y conducirán a mejoras en la calidad de vida y los síntomas postraumáticos de los veteranos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El PTSD-SUD es particularmente común después de la exposición al combate y afecta a un número cada vez mayor de veteranos militares de EE. UU. La concurrencia de estos trastornos presenta desafíos adicionales para el sistema de administración de tratamiento de VA, que actualmente necesita tratamientos integrados efectivos. Los veteranos con PTSD-SUD experimentan una sintomatología más grave, un mayor riesgo de tendencias suicidas, una peor calidad de vida y una peor respuesta a los tratamientos existentes que los veteranos con cualquiera de los dos trastornos solos. Además, el PTSD-SUD impide que los veteranos se reintegren a la sociedad y se asocia con disfunción ocupacional y social. Estos hallazgos subrayan la necesidad de abordar de manera eficaz y eficiente la comorbilidad y la compleja variedad de problemas con los que los veteranos se presentan al tratamiento.

Un enfoque es desarrollar intervenciones que se dirijan a los mecanismos que se cree que subyacen a múltiples trastornos muy prevalentes, como la culpa relacionada con experiencias traumáticas. Los veteranos de combate a menudo informan haber sufrido daño moral definido como perpetrar, no prevenir o presenciar actos que violan los valores por los que viven en sus vidas civiles. Los veteranos que evalúan negativamente sus acciones o inacciones durante el combate pueden experimentar culpa, una reacción postraumática común. El daño moral sugiere la incapacidad de contextualizar o justificar acciones y la acomodación infructuosa de esas experiencias moralmente desafiantes en esquemas morales preexistentes, lo que resulta en culpa y vergüenza. La culpa postraumática ha sido implicada como un factor de riesgo para el desarrollo y mantenimiento de varias formas de psicopatología, incluyendo PTSD, SUD, depresión y tendencias suicidas. Sin embargo, hasta la fecha, los tratamientos para los problemas de salud psicológica postraumáticos han sido principalmente específicos para cada trastorno, con un enfoque mayoritario en la reducción de los síntomas. Por lo tanto, se necesita una mayor comprensión de los factores modificables que influyen en el deterioro funcional y el PTSD-SUD para mejorar los esfuerzos de tratamiento.

Mindful Self Compassion (MSC) combina las habilidades de la atención plena y la autocompasión, lo que brinda habilidades para calmarse a sí mismo para responder a pensamientos y sentimientos difíciles (incluida la culpa) a través de la meditación. La autocompasión (SC) enfatiza la bondad hacia uno mismo, un sentimiento de conexión con los demás y la conciencia consciente de las experiencias angustiosas. Además, debido a que SC se asocia negativamente con la autocrítica, la rumiación, la supresión del pensamiento, la ansiedad y la depresión, y se asocia positivamente con un funcionamiento psicológico saludable, es muy adecuado para abordar la psicopatología postraumática, la vergüenza y la culpa.

Esta propuesta comenzará a abordar una brecha en el conocimiento del campo sobre MSC y su papel en el tratamiento de trastornos concurrentes en veteranos con lesiones morales. Los investigadores evaluarán los cambios en la autocompasión, la culpa postraumática, la vergüenza, el PTSD y la gravedad de los síntomas de consumo de sustancias. Además de la reducción de los síntomas, los investigadores se centrarán en los resultados funcionales (p. ej., calidad de vida, tendencias suicidas). Los participantes completarán las evaluaciones al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. Este proyecto nos permitirá 1) determinar la viabilidad del reclutamiento, 2) determinar la aceptabilidad de MSC, 3) proporcionar evidencia preliminar de los efectos de MSC y 4) refinar los procedimientos de estudio y hacer adaptaciones a MSC en base a la experiencia adquirida en el piloto en preparación para un RCT totalmente potenciado para probar la efectividad de MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • daño moral capturado por al menos una respuesta de "totalmente de acuerdo" en la escala de eventos de daño moral
  • diagnóstico de PTSD (en los últimos 30 días) confirmado por la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) con una puntuación total de síntomas de 22 o más
  • diagnóstico de un trastorno por uso de sustancias confirmado por la entrevista clínica estructurada para la sección E del DSM-5 (SCID-E) en el último año
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • actualmente no recibe tratamiento centrado en el trauma

Criterio de exclusión:

  • las personas con un trastorno psicótico agudo o síntomas psicóticos agudos no son elegibles si sus síntomas son inestables y si no están bien conectados con los servicios de salud mental apropiados
  • Se excluirán los pacientes con hospitalización psiquiátrica o intento de suicidio en el último mes.
  • actualmente recibe tratamiento centrado en el trauma, por ejemplo, (PE, CPT, CBT para PTSD)

    • Los pacientes actualmente inscritos en un tratamiento centrado en el trauma pueden inscribirse cuando hayan completado el tratamiento si siguen interesados ​​y continúan teniendo PTSD.
  • personas con enfermedades médicas inestables o potencialmente mortales. Diagnósticos de deterioro cognitivo leve (p. mTBI) y otros trastornos de ansiedad y depresión no serán excluidos debido a su alta comorbilidad con PTSD y SUD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autocompasión consciente
Intervención consciente de autocompasión
Intervención consciente de autocompasión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Autocompasión (SCS); Cambio desde el inicio en la autocompasión después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
La Escala de Autocompasión (SCS) es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que mide las cogniciones y emociones asociadas con respuestas compasivas y no compasivas a sentimientos de insuficiencia personal y dificultades generales de la vida. Las puntuaciones de los ítems negativos que representan respuestas personales poco compasivas se codifican de forma inversa para indicar su ausencia. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos, desde "1-Casi nunca" hasta "5-Casi siempre". Se genera una puntuación media total y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de autocompasión. Considere puntuaciones 1,0-2,49 bajo, entre 2,5-3,5 moderado y 3,51-5,0 a ser alto.
Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
Escala de Autocompasión (SCS); Cambio desde el inicio en la autocompasión al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
La Escala de Autocompasión (SCS) es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems que mide las cogniciones y emociones asociadas con respuestas compasivas y no compasivas a sentimientos de insuficiencia personal y dificultades generales de la vida. Las puntuaciones de los ítems negativos que representan respuestas personales poco compasivas se codifican de forma inversa para indicar su ausencia. Las respuestas se dan en una escala de 5 puntos, desde "1-Casi nunca" hasta "5-Casi siempre". Se genera una puntuación media total y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de autocompasión. Considere puntuaciones 1,0-2,49 bajo, entre 2,5-3,5 moderado y 3,51-5,0 a ser alto.
Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
Inventario de culpabilidad relacionada con el trauma (TRGI): escala de angustia; Cambio con respecto al valor inicial en la angustia por culpa relacionada con el trauma después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
La subescala de angustia TRGI se compone de 6 ítems (p. ej., "Siento angustia emocional severa cuando pienso en lo que sucedió"). Los encuestados califican cada afirmación usando una escala Likert de 5 puntos para indicar el grado en que creen que la afirmación es cierta sobre ellos mismos (es decir, Extremadamente cierto = 4, Muy cierto = 3, Algo cierto = 2, Ligeramente cierto = 1 o Nunca). Verdadero=0). Los elementos se suman y dividen por 6 para crear una puntuación promedio que oscila entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de angustia.
Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
Inventario de culpabilidad relacionada con el trauma (TRGI): escala de angustia; Cambio con respecto al valor inicial en la culpa relacionada con el trauma al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
La subescala de angustia TRGI se compone de 6 ítems (p. ej., "Siento angustia emocional severa cuando pienso en lo que sucedió"). Los encuestados califican cada afirmación usando una escala Likert de 5 puntos para indicar el grado en que creen que la afirmación es cierta sobre ellos mismos (es decir, Extremadamente cierto = 4, Muy cierto = 3, Algo cierto = 2, Ligeramente cierto = 1 o Nunca). Verdadero=0). Los elementos se suman y dividen por 6 para crear una puntuación promedio que oscila entre 0 y 4, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de angustia.
Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
Inventario de vergüenza relacionado con el trauma (TRSI); Cambio con respecto al valor inicial en la vergüenza relacionada con el trauma en el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
El TRSI es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa la vergüenza relacionada con el trauma en una escala Likert de 4 puntos (No es cierto para mí = 0, Algo cierto para mí = 1, Mayormente cierto para mí = 2, Completamente cierto para mí = 3). Se suma una puntuación total de vergüenza que va de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de vergüenza relacionada con el trauma.
Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
Inventario de vergüenza relacionada con el trauma (TRSI); Cambio con respecto al valor inicial en la vergüenza relacionada con el trauma al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
El TRSI es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa la vergüenza relacionada con el trauma en una escala Likert de 4 puntos (No es cierto para mí = 0, Algo cierto para mí = 1, Mayormente cierto para mí = 2, Completamente cierto para mí = 3). Se suma una puntuación total de vergüenza que va de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de vergüenza relacionada con el trauma.
Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de PTSD administrada por un médico para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5); Cambio desde el inicio en los síntomas de PTSD después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista semiestructurada que se utiliza para evaluar los criterios de diagnóstico y la gravedad del PTSD. El CAPS evalúa cada uno de los 20 elementos de los criterios B, C, D y E del DSM-5. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una única calificación de gravedad (0 = Ausente; 1 = Leve/subumbral; 2=Moderado/umbral; 3=Severo/notablemente elevado; 4=Extremo/incapacitante). La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de PTSD del DSM-5 (rango = 0-80). De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo determinado del DSM-5: Criterio B (ítems 1 a 5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y Criterio E (ítems 15-20). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de PTSD.
Post-Tx (8-10 semanas después del inicio)
Escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-5); Cambio desde el inicio en los síntomas de PTSD al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista semiestructurada que se utiliza para evaluar los criterios de diagnóstico y la gravedad del PTSD. El CAPS evalúa cada uno de los 20 elementos de los criterios B, C, D y E del DSM-5. El evaluador combina información sobre la frecuencia y la intensidad de un elemento en una única calificación de gravedad (0 = Ausente; 1 = Leve/subumbral; 2=Moderado/umbral; 3=Severo/notablemente elevado; 4=Extremo/incapacitante). La puntuación total de gravedad de los síntomas de CAPS-5 se calcula sumando las puntuaciones de gravedad de los 20 síntomas de PTSD del DSM-5 (rango = 0-80). De manera similar, las puntuaciones de gravedad del grupo de síntomas CAPS-5 se calculan sumando las puntuaciones de gravedad de los elementos individuales para los síntomas correspondientes a un grupo determinado del DSM-5: Criterio B (ítems 1 a 5); Criterio C (ítems 6-7); Criterio D (ítems 8-14); y Criterio E (ítems 15-20). Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de PTSD.
Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
Seguimiento del cronograma; Cambio con respecto al valor inicial en los días de consumo de alcohol (últimos 90 días) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Post-Tx (8-10 semanas)
El Timeline Follow-back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario de alcohol. El TLFB evalúa el consumo de alcohol y otras sustancias durante los 90 días anteriores. Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico. Se utilizó el TLFB para establecer: días que los encuestados consumieron alcohol.
Post-Tx (8-10 semanas)
Seguimiento del cronograma (TLFB); Cambio con respecto al valor inicial en los días de consumo de alcohol (últimos 90 días) al mes de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)
El Timeline Follow-back (TLFB) es un método de evaluación del consumo de alcohol que obtiene estimaciones del consumo diario de alcohol. El TLFB evalúa el consumo de alcohol y otras sustancias durante los 90 días anteriores. Utilizando un calendario, las personas proporcionan estimaciones retrospectivas de su consumo diario de alcohol durante un período de tiempo específico. Se utilizó el TLFB para establecer: número de días que los encuestados consumieron alcohol.
Seguimiento de 1 mes (12 a 14 semanas después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Beck para la Ideación Suicida; Cambio desde el inicio en el riesgo de suicidio después del tratamiento (2 meses) y seguimiento (3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Esta escala es un instrumento de 19 ítems que evalúa la presencia e intensidad de pensamientos suicidas en una semana antes de la evaluación (19). Cada ítem se puntúa en base a una escala ordinal de 0 a 2 y la puntuación total es de 0 a 38, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo de suicidio.
Línea de base, 8-10 semanas, 12-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. El investigador principal compartirá conjuntos de datos anonimizados, estadísticas y resultados recopilados de esta propuesta mediante el depósito de estos datos en el repositorio del sitio web de PubMed Central de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), ya que este es un repositorio de datos respaldado por VA. También se incluirá documentación adicional, incluidos metadatos que incluirán información sobre la metodología y los procedimientos de estudio utilizados para recopilar los datos, detalles sobre el código y la definición de variables.

Tanto los científicos como el público se beneficiarán de compartir estos datos porque el intercambio de datos incentiva a los investigadores a producir y garantizar datos de mayor calidad para compartir con sus pares, la comunidad científica y el público. Además, el intercambio de datos fomenta la colaboración entre investigadores para compartir recursos para producir nuevos hallazgos y reduce la redundancia de la producción de datos en la investigación científica, lo que ahorra tiempo y dinero de inversión.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

6 meses después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir