- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681288
Všímavý soucit se sebou samým pro válečné veterány s morálním zraněním a současně se vyskytující PTSD-SUD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD-SUD je zvláště běžná po bojové expozici a postihuje rychle rostoucí počet amerických vojenských veteránů. Současný výskyt těchto poruch představuje další výzvy pro systém poskytování léčby VA, který v současnosti potřebuje účinnou integrovanou léčbu. Veteráni s PTSD-SUD pociťují závažnější symptomatologii, zvýšené riziko sebevraždy, horší kvalitu života a horší odpověď na stávající léčbu než veteráni s některou z těchto poruch samostatně. Navíc PTSD-SUD brání veteránům znovu se začlenit do společnosti a je spojena s pracovní a sociální dysfunkcí. Tato zjištění podtrhují potřebu účinně a efektivně řešit komorbiditu a komplexní řadu problémů, se kterými se veteráni při léčbě setkávají.
Jedním z přístupů je vyvinout intervence, které se zaměřují na mechanismy, o kterých se předpokládá, že jsou základem mnoha vysoce rozšířených poruch, jako je vina související s traumatickými zážitky. Bojoví veteráni často uvádějí, že zažili morální újmu definovanou jako spáchání, nebránění nebo svědectví činů, které porušují hodnoty, podle kterých žijí ve svém civilním životě. Veteráni, kteří negativně hodnotí své činy nebo nečinnost během boje, mohou zažít pocit viny, což je běžná posttraumatická reakce. Morální zranění naznačuje neschopnost kontextualizovat nebo ospravedlnit činy a neúspěšné přizpůsobení těchto morálně náročných zkušeností do již existujících morálních schémat, což vede k vině a hanbě. Posttraumatická vina je považována za rizikový faktor pro rozvoj a udržování několika forem psychopatologie včetně PTSD, SUD, deprese a sebevražednosti. Dosud však byla léčba posttraumatických psychologických zdravotních problémů primárně specifická pro poruchu, se zaměřením převážně na redukci symptomů. Ke zvýšení léčebného úsilí je proto zapotřebí větší pochopení modifikovatelných faktorů, které ovlivňují funkční poruchu a PTSD-SUD.
Mindful Self Compassion (MSC) kombinuje dovednosti všímavosti a soucitu se sebou samým a poskytuje sebeuklidňující dovednosti, které umožňují reagovat na obtížné myšlenky a pocity (včetně viny) prostřednictvím meditace. Sebesoucit (SC) zdůrazňuje laskavost k sobě samému, pocit propojenosti s ostatními a všímavé uvědomění si stresujících zážitků. Navíc, protože SC je negativně spojena se sebekritikou, přežvykováním, potlačováním myšlenek, úzkostí a depresí a pozitivně spojena se zdravým psychologickým fungováním, je vhodná k řešení posttraumatické psychopatologie, studu a viny.
Tento návrh začne řešit mezeru ve znalostech oboru o MSC a její roli při léčbě souběžně se vyskytujících poruch u veteránů s morálním zraněním. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v soucitu se sebou samým, posttraumatické vině, studu, PTSD a závažnosti symptomů užívání návykových látek. Kromě snížení symptomů se výzkumníci zaměří na funkční výsledky (např. kvalita života, sebevražda). Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování. Tento projekt nám umožní 1) určit proveditelnost náboru, 2) určit přijatelnost MSC, 3) poskytnout předběžné důkazy o účincích MSC a 4) upřesnit studijní postupy a provést úpravy MSC na základě zkušeností získaných v pilot v rámci přípravy na plně výkonný RCT pro testování účinnosti MSC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- morální zranění zachycené alespoň jednou odpovědí „silně souhlasím“ na stupnici událostí morálního zranění
- diagnóza PTSD (během posledních 30 dnů) potvrzená škálou PTSD (CAPS) s celkovým skóre symptomů 22 nebo více
- diagnóza poruchy užívání návykových látek potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 sekce E (SCID-E) za poslední rok
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- v současné době nedostávají léčbu zaměřenou na trauma
Kritéria vyloučení:
- osoby s akutní psychotickou poruchou nebo akutními psychotickými příznaky nejsou způsobilé, pokud jsou jejich příznaky nestabilní a pokud nejsou dobře spojeni s vhodnými službami v oblasti duševního zdraví
- pacienti s psychiatrickou hospitalizací nebo pokusem o sebevraždu během posledního měsíce budou vyloučeni
aktuálně podstupuje léčbu zaměřenou na trauma, např. (PE, CPT, CBT pro PTSD)
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do léčby zaměřené na trauma, mohou být zařazeni po dokončení léčby, pokud mají i nadále zájem a nadále trpí PTSD
- osoby s život ohrožujícím nebo nestabilním onemocněním. Diagnózy mírné kognitivní poruchy (např. mTBI) a další úzkostné a depresivní poruchy nebudou vyloučeny kvůli jejich vysoké komorbiditě s PTSD a SUD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavý sebesoucit
Mindful Self-Compassion Intervention
|
Mindful Self-Compassion Intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebe-soucitu (SCS); Změna soucitu se sebou samým po léčbě od výchozího stavu
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je dotazník o 26 položkách sebehodnocení, který měří kognice a emoce spojené se soucitnými a nesoucitnými reakcemi na pocity osobní nedostatečnosti a obecné životní potíže.
Skóre pro negativní položky představující nesoucitné sebereagování jsou reverzně kódována, aby indikovala jejich nepřítomnost.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od „1 – Téměř nikdy“ po „5 – Téměř vždy“.
Je generováno celkové průměrné skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním sebesoucitu.
Zvažte skóre 1,0–2,49
být nízký, mezi 2,5-3,5 být střední a 3,51-5,0
být vysoký.
|
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Škála sebe-soucitu (SCS); Změna od výchozí hodnoty v sebesoucitu po 1 měsíci sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je dotazník o 26 položkách sebehodnocení, který měří kognice a emoce spojené se soucitnými a nesoucitnými reakcemi na pocity osobní nedostatečnosti a obecné životní potíže.
Skóre pro negativní položky představující nesoucitné sebereagování jsou reverzně kódována, aby indikovala jejich nepřítomnost.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od „1 – Téměř nikdy“ po „5 – Téměř vždy“.
Je generováno celkové průměrné skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním sebesoucitu.
Zvažte skóre 1,0–2,49
být nízký, mezi 2,5-3,5 být střední a 3,51-5,0
být vysoký.
|
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Stupnice úzkosti; Změna od výchozího stavu u traumatického viny po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála úzkosti TRGI se skládá ze 6 položek (např. „Zažívám vážné emocionální utrpení, když pomyslím na to, co se stalo“).
Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály, aby uvedli, do jaké míry se domnívají, že je daný výrok o nich pravdivý (tj. extrémně pravdivý=4, velmi pravdivý=3, poněkud pravdivý=2, mírně pravdivý=1 nebo nikdy Pravda=0).
Položky se sečtou a vydělí 6, aby se vytvořilo průměrné skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
|
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Stupnice úzkosti; Změna viny související s traumatem od výchozího stavu po 1 měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Subškála úzkosti TRGI se skládá ze 6 položek (např. „Zažívám vážné emocionální utrpení, když pomyslím na to, co se stalo“).
Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály, aby uvedli, do jaké míry se domnívají, že je daný výrok o nich pravdivý (tj. extrémně pravdivý=4, velmi pravdivý=3, poněkud pravdivý=2, mírně pravdivý=1 nebo nikdy Pravda=0).
Položky se sečtou a vydělí 6, aby se vytvořilo průměrné skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
|
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI); Změna studu souvisejícího s traumatem od výchozího stavu při následném sledování po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
TRSI je 24-položková sebehodnotící míra hodnotící stud související s traumatem na 4bodové Likertově škále (není pravda pro mě=0, poněkud pravdivá pro mě=1, většinou pravdivá pro mě=2, zcela pravdivá pro mě= 3).
Celkové skóre hanby se sčítá v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu souvisejícího s traumatem.
|
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Trauma Related Shame Inventory (TRSI); Změna studu souvisejícího s traumatem od výchozího stavu po 1 měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
TRSI je 24-položková sebehodnotící míra hodnotící stud související s traumatem na 4bodové Likertově škále (není pravda pro mě=0, poněkud pravdivá pro mě=1, většinou pravdivá pro mě=2, zcela pravdivá pro mě= 3).
Celkové skóre hanby se sčítá v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu souvisejícího s traumatem.
|
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (DSM-5); Změna symptomů PTSD od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení diagnostických kritérií a závažnosti PTSD.
CAPS posuzuje každou z 20 položek podle DSM-5 kritérií B, C, D a E. Hodnotitel sloučí informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti (0 = nepřítomné; 1 = mírné/podprahové; 2=střední/prahová hodnota 3=závažná/výrazně zvýšená 4=extrémní/nezpůsobilá; Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD DSM-5 (rozsah = 0-80).
Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
|
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5); Změna symptomů PTSD od výchozího stavu po 1měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení diagnostických kritérií a závažnosti PTSD.
CAPS posuzuje každou z 20 položek podle DSM-5 kritérií B, C, D a E. Hodnotitel sloučí informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti (0 = nepřítomné; 1 = mírné/podprahové; 2=střední/prahová hodnota 3=závažná/výrazně zvýšená 4=extrémní/nezpůsobilá; Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD DSM-5 (rozsah = 0-80).
Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20).
Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
|
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Sledování časové osy; Změna od výchozí hodnoty ve dnech spotřebovaného alkoholu (za posledních 90 dní) po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů)
|
Timeline Follow-back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití.
TLFB hodnotí užívání alkoholu a jiných látek během předchozích 90 dnů.
Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období.
TLFB byl použit ke zjištění: dnů, kdy respondenti užívali alkohol.
|
Po Tx (8–10 týdnů)
|
|
Sledování časové osy (TLFB); Změna od výchozí hodnoty v počtu dní spotřebovaného alkoholu (za posledních 90 dní) po 1měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Timeline Follow-back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití.
TLFB hodnotí užívání alkoholu a jiných látek během předchozích 90 dnů.
Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období.
TLFB byl použit ke zjištění: počtu dní, kdy respondenti užívali alkohol.
|
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky; Změna od výchozí hodnoty v riziku sebevraždy po léčbě (2 měsíce) a následném sledování (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Beckova škála pro suicidální myšlenky (BSSI): Tato škála je 19-položkový nástroj, který hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek týden před hodnocením (19).
Každá položka je hodnocena na základě ordinální stupnice od 0 do 2 a celkové skóre je 0 až 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevraždy.
|
Výchozí stav, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Hlavní řešitel bude sdílet neidentifikované datové soubory, statistiky a výsledky shromážděné z tohoto návrhu uložením těchto dat do webového úložiště PubMed Central National Library of Medicine (NLM), protože se jedná o úložiště dat podporované VA. Bude také zahrnuta další dokumentace včetně metadat, která bude zahrnovat informace o metodice a studijních postupech použitých ke sběru dat, podrobnosti o kódu a „definici proměnných“.
Ze sdílení těchto dat budou mít prospěch vědci i veřejnost, protože sdílení dat motivuje výzkumné pracovníky k vytváření a zajišťování kvalitnějších dat pro sdílení s kolegy, vědeckou komunitou a veřejností. Sdílení dat dále podporuje spolupráci mezi výzkumníky při sdílení zdrojů pro vytváření nových poznatků a snižuje nadbytečnost produkce dat ve vědeckém výzkumu, což šetří investiční dolary a čas.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .