Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý soucit se sebou samým pro válečné veterány s morálním zraněním a současně se vyskytující PTSD-SUD

21. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni se souběžnou posttraumatickou stresovou poruchou a poruchou užívání návykových látek (PTSD-SUD) pociťují závažnější symptomatologii a horší odpověď na stávající léčbu než veteráni s některou z těchto poruch samostatně. Vina je běžnou posttraumatickou reakcí a je považována za rizikový faktor pro rozvoj a udržení PTSD a užívání návykových látek. Bojoví veteráni často uvádějí, že zažili morální újmu definovanou jako spáchání, nezabránění nebo svědectví činů, které porušují hodnoty, podle kterých žijí ve svém civilním životě, což může vést k pocitům viny a hanby. V souladu s tím může snížení pocitu viny a zvýšení sebesoucitu vést ke zlepšení kvality života veteránů. Tento projekt provede pilotní studii k vyhodnocení změn sebesoucitu, viny a závažnosti symptomů PTSD-SUD u vzorku veteránů po 8 sezeních léčby všímavým sebe soucitem (prostřednictvím telehealth modality během pandemie COVID-19). Zjištění budou mít významný dopad na účinné možnosti léčby a povedou ke zlepšení kvality života veteránů a posttraumatických příznaků.

Přehled studie

Detailní popis

PTSD-SUD je zvláště běžná po bojové expozici a postihuje rychle rostoucí počet amerických vojenských veteránů. Současný výskyt těchto poruch představuje další výzvy pro systém poskytování léčby VA, který v současnosti potřebuje účinnou integrovanou léčbu. Veteráni s PTSD-SUD pociťují závažnější symptomatologii, zvýšené riziko sebevraždy, horší kvalitu života a horší odpověď na stávající léčbu než veteráni s některou z těchto poruch samostatně. Navíc PTSD-SUD brání veteránům znovu se začlenit do společnosti a je spojena s pracovní a sociální dysfunkcí. Tato zjištění podtrhují potřebu účinně a efektivně řešit komorbiditu a komplexní řadu problémů, se kterými se veteráni při léčbě setkávají.

Jedním z přístupů je vyvinout intervence, které se zaměřují na mechanismy, o kterých se předpokládá, že jsou základem mnoha vysoce rozšířených poruch, jako je vina související s traumatickými zážitky. Bojoví veteráni často uvádějí, že zažili morální újmu definovanou jako spáchání, nebránění nebo svědectví činů, které porušují hodnoty, podle kterých žijí ve svém civilním životě. Veteráni, kteří negativně hodnotí své činy nebo nečinnost během boje, mohou zažít pocit viny, což je běžná posttraumatická reakce. Morální zranění naznačuje neschopnost kontextualizovat nebo ospravedlnit činy a neúspěšné přizpůsobení těchto morálně náročných zkušeností do již existujících morálních schémat, což vede k vině a hanbě. Posttraumatická vina je považována za rizikový faktor pro rozvoj a udržování několika forem psychopatologie včetně PTSD, SUD, deprese a sebevražednosti. Dosud však byla léčba posttraumatických psychologických zdravotních problémů primárně specifická pro poruchu, se zaměřením převážně na redukci symptomů. Ke zvýšení léčebného úsilí je proto zapotřebí větší pochopení modifikovatelných faktorů, které ovlivňují funkční poruchu a PTSD-SUD.

Mindful Self Compassion (MSC) kombinuje dovednosti všímavosti a soucitu se sebou samým a poskytuje sebeuklidňující dovednosti, které umožňují reagovat na obtížné myšlenky a pocity (včetně viny) prostřednictvím meditace. Sebesoucit (SC) zdůrazňuje laskavost k sobě samému, pocit propojenosti s ostatními a všímavé uvědomění si stresujících zážitků. Navíc, protože SC je negativně spojena se sebekritikou, přežvykováním, potlačováním myšlenek, úzkostí a depresí a pozitivně spojena se zdravým psychologickým fungováním, je vhodná k řešení posttraumatické psychopatologie, studu a viny.

Tento návrh začne řešit mezeru ve znalostech oboru o MSC a její roli při léčbě souběžně se vyskytujících poruch u veteránů s morálním zraněním. Vyšetřovatelé vyhodnotí změny v soucitu se sebou samým, posttraumatické vině, studu, PTSD a závažnosti symptomů užívání návykových látek. Kromě snížení symptomů se výzkumníci zaměří na funkční výsledky (např. kvalita života, sebevražda). Účastníci dokončí hodnocení na začátku, po léčbě a 1měsíčním sledování. Tento projekt nám umožní 1) určit proveditelnost náboru, 2) určit přijatelnost MSC, 3) poskytnout předběžné důkazy o účincích MSC a 4) upřesnit studijní postupy a provést úpravy MSC na základě zkušeností získaných v pilot v rámci přípravy na plně výkonný RCT pro testování účinnosti MSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • morální zranění zachycené alespoň jednou odpovědí „silně souhlasím“ na stupnici událostí morálního zranění
  • diagnóza PTSD (během posledních 30 dnů) potvrzená škálou PTSD (CAPS) s celkovým skóre symptomů 22 nebo více
  • diagnóza poruchy užívání návykových látek potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 sekce E (SCID-E) za poslední rok
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době nedostávají léčbu zaměřenou na trauma

Kritéria vyloučení:

  • osoby s akutní psychotickou poruchou nebo akutními psychotickými příznaky nejsou způsobilé, pokud jsou jejich příznaky nestabilní a pokud nejsou dobře spojeni s vhodnými službami v oblasti duševního zdraví
  • pacienti s psychiatrickou hospitalizací nebo pokusem o sebevraždu během posledního měsíce budou vyloučeni
  • aktuálně podstupuje léčbu zaměřenou na trauma, např. (PE, CPT, CBT pro PTSD)

    • Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do léčby zaměřené na trauma, mohou být zařazeni po dokončení léčby, pokud mají i nadále zájem a nadále trpí PTSD
  • osoby s život ohrožujícím nebo nestabilním onemocněním. Diagnózy mírné kognitivní poruchy (např. mTBI) a další úzkostné a depresivní poruchy nebudou vyloučeny kvůli jejich vysoké komorbiditě s PTSD a SUD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavý sebesoucit
Mindful Self-Compassion Intervention
Mindful Self-Compassion Intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebe-soucitu (SCS); Změna soucitu se sebou samým po léčbě od výchozího stavu
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je dotazník o 26 položkách sebehodnocení, který měří kognice a emoce spojené se soucitnými a nesoucitnými reakcemi na pocity osobní nedostatečnosti a obecné životní potíže. Skóre pro negativní položky představující nesoucitné sebereagování jsou reverzně kódována, aby indikovala jejich nepřítomnost. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od „1 – Téměř nikdy“ po „5 – Téměř vždy“. Je generováno celkové průměrné skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním sebesoucitu. Zvažte skóre 1,0–2,49 být nízký, mezi 2,5-3,5 být střední a 3,51-5,0 být vysoký.
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Škála sebe-soucitu (SCS); Změna od výchozí hodnoty v sebesoucitu po 1 měsíci sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Škála soucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je dotazník o 26 položkách sebehodnocení, který měří kognice a emoce spojené se soucitnými a nesoucitnými reakcemi na pocity osobní nedostatečnosti a obecné životní potíže. Skóre pro negativní položky představující nesoucitné sebereagování jsou reverzně kódována, aby indikovala jejich nepřítomnost. Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové škále od „1 – Téměř nikdy“ po „5 – Téměř vždy“. Je generováno celkové průměrné skóre, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním sebesoucitu. Zvažte skóre 1,0–2,49 být nízký, mezi 2,5-3,5 být střední a 3,51-5,0 být vysoký.
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Stupnice úzkosti; Změna od výchozího stavu u traumatického viny po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Subškála úzkosti TRGI se skládá ze 6 položek (např. „Zažívám vážné emocionální utrpení, když pomyslím na to, co se stalo“). Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály, aby uvedli, do jaké míry se domnívají, že je daný výrok o nich pravdivý (tj. extrémně pravdivý=4, velmi pravdivý=3, poněkud pravdivý=2, mírně pravdivý=1 nebo nikdy Pravda=0). Položky se sečtou a vydělí 6, aby se vytvořilo průměrné skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) - Stupnice úzkosti; Změna viny související s traumatem od výchozího stavu po 1 měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Subškála úzkosti TRGI se skládá ze 6 položek (např. „Zažívám vážné emocionální utrpení, když pomyslím na to, co se stalo“). Respondenti hodnotí každý výrok pomocí 5bodové Likertovy škály, aby uvedli, do jaké míry se domnívají, že je daný výrok o nich pravdivý (tj. extrémně pravdivý=4, velmi pravdivý=3, poněkud pravdivý=2, mírně pravdivý=1 nebo nikdy Pravda=0). Položky se sečtou a vydělí 6, aby se vytvořilo průměrné skóre od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň úzkosti.
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Trauma-Related Shame Inventory (TRSI); Změna studu souvisejícího s traumatem od výchozího stavu při následném sledování po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
TRSI je 24-položková sebehodnotící míra hodnotící stud související s traumatem na 4bodové Likertově škále (není pravda pro mě=0, poněkud pravdivá pro mě=1, většinou pravdivá pro mě=2, zcela pravdivá pro mě= 3). Celkové skóre hanby se sčítá v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu souvisejícího s traumatem.
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Trauma Related Shame Inventory (TRSI); Změna studu souvisejícího s traumatem od výchozího stavu po 1 měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
TRSI je 24-položková sebehodnotící míra hodnotící stud související s traumatem na 4bodové Likertově škále (není pravda pro mě=0, poněkud pravdivá pro mě=1, většinou pravdivá pro mě=2, zcela pravdivá pro mě= 3). Celkové skóre hanby se sčítá v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu souvisejícího s traumatem.
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku 5 (DSM-5); Změna symptomů PTSD od výchozího stavu po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení diagnostických kritérií a závažnosti PTSD. CAPS posuzuje každou z 20 položek podle DSM-5 kritérií B, C, D a E. Hodnotitel sloučí informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti (0 = nepřítomné; 1 = mírné/podprahové; 2=střední/prahová hodnota 3=závažná/výrazně zvýšená 4=extrémní/nezpůsobilá; Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD DSM-5 (rozsah = 0-80). Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
Po Tx (8–10 týdnů po výchozím stavu)
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5); Změna symptomů PTSD od výchozího stavu po 1měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) řízená lékařem je polostrukturovaný rozhovor používaný k posouzení diagnostických kritérií a závažnosti PTSD. CAPS posuzuje každou z 20 položek podle DSM-5 kritérií B, C, D a E. Hodnotitel sloučí informace o frekvenci a intenzitě položky do jediného hodnocení závažnosti (0 = nepřítomné; 1 = mírné/podprahové; 2=střední/prahová hodnota 3=závažná/výrazně zvýšená 4=extrémní/nezpůsobilá; Celkové skóre závažnosti symptomů CAPS-5 se vypočítá sečtením skóre závažnosti pro 20 symptomů PTSD DSM-5 (rozsah = 0-80). Podobně se skóre závažnosti clusteru symptomů CAPS-5 vypočítá sečtením skóre závažnosti jednotlivých položek pro symptomy odpovídající danému clusteru DSM-5: Kritérium B (položky 1-5); Kritérium C (položky 6-7); Kritérium D (položky 8-14); a, Kritérium E (položky 15-20). Vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD.
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Sledování časové osy; Změna od výchozí hodnoty ve dnech spotřebovaného alkoholu (za posledních 90 dní) po léčbě
Časové okno: Po Tx (8–10 týdnů)
Timeline Follow-back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití. TLFB hodnotí užívání alkoholu a jiných látek během předchozích 90 dnů. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období. TLFB byl použit ke zjištění: dnů, kdy respondenti užívali alkohol.
Po Tx (8–10 týdnů)
Sledování časové osy (TLFB); Změna od výchozí hodnoty v počtu dní spotřebovaného alkoholu (za posledních 90 dní) po 1měsíčním sledování
Časové okno: Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)
Timeline Follow-back (TLFB) je metoda hodnocení pití, která získává odhady denního pití. TLFB hodnotí užívání alkoholu a jiných látek během předchozích 90 dnů. Pomocí kalendáře lidé poskytují zpětné odhady svého denního pití za určité časové období. TLFB byl použit ke zjištění: počtu dní, kdy respondenti užívali alkohol.
Jednoměsíční sledování (12–14 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky; Změna od výchozí hodnoty v riziku sebevraždy po léčbě (2 měsíce) a následném sledování (3 měsíce)
Časové okno: Výchozí stav, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů
Beckova škála pro suicidální myšlenky (BSSI): Tato škála je 19-položkový nástroj, který hodnotí přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek týden před hodnocením (19). Každá položka je hodnocena na základě ordinální stupnice od 0 do 2 a celkové skóre je 0 až 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko sebevraždy.
Výchozí stav, 8-10 týdnů, 12-14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Hlavní řešitel bude sdílet neidentifikované datové soubory, statistiky a výsledky shromážděné z tohoto návrhu uložením těchto dat do webového úložiště PubMed Central National Library of Medicine (NLM), protože se jedná o úložiště dat podporované VA. Bude také zahrnuta další dokumentace včetně metadat, která bude zahrnovat informace o metodice a studijních postupech použitých ke sběru dat, podrobnosti o kódu a „definici proměnných“.

Ze sdílení těchto dat budou mít prospěch vědci i veřejnost, protože sdílení dat motivuje výzkumné pracovníky k vytváření a zajišťování kvalitnějších dat pro sdílení s kolegy, vědeckou komunitou a veřejností. Sdílení dat dále podporuje spolupráci mezi výzkumníky při sdílení zdrojů pro vytváření nových poznatků a snižuje nadbytečnost produkce dat ve vědeckém výzkumu, což šetří investiční dolary a čas.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit