Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Self Compassion for Combat-udsendte veteraner med moralsk skade og samtidig forekommende PTSD-SUD

21. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Veteraner med samtidig forekommende posttraumatisk stresslidelse og stofbrugslidelse (PTSD-SUD) oplever mere alvorlig symptomatologi og dårligere respons på eksisterende behandlinger end veteraner med begge lidelser alene. Skyldfølelse er en almindelig posttraumatisk reaktion og er blevet impliceret som en risikofaktor for udvikling og vedligeholdelse af PTSD og stofbrug. Kampveteraner rapporterer ofte, at de oplever moralsk skade defineret som at begå, undlade at forhindre eller være vidne til handlinger, der krænker de værdier, de lever efter i deres civile liv, hvilket kan føre til følelser af skyld og skam. Følgelig kan reduktion af skyldfølelse og øget selvmedfølelse føre til forbedret livskvalitet for veteraner. Dette projekt vil gennemføre et pilotstudie for at evaluere ændringer i selvmedfølelse, skyldfølelse og PTSD-SUD-symptomernes sværhedsgrad i en prøve af veteraner efter at have modtaget 8 sessioner med Mindful Self Compassion-behandling (via en telesundhedsmodalitet under COVID-19-pandemien). Resultaterne vil have betydelig indflydelse på effektive behandlingsmuligheder og føre til forbedringer i veteranernes livskvalitet og posttraumatiske symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PTSD-SUD er især almindelig efter kampeksponering, hvilket påvirker et hurtigt stigende antal amerikanske militærveteraner. Samtidig forekomst af disse lidelser giver yderligere udfordringer til VA-behandlingsleveringssystemet, som i øjeblikket har behov for effektive integrerede behandlinger. Veteraner med PTSD-SUD oplever mere alvorlig symptomatologi, øget risiko for suicidalitet, dårligere livskvalitet og dårligere respons på eksisterende behandlinger end veteraner med begge lidelser alene. Ydermere forhindrer PTSD-SUD veteraner i at reintegrere i samfundet og er forbundet med erhvervsmæssig og social dysfunktion. Disse resultater understreger behovet for effektivt og effektivt at adressere komorbiditet og den komplekse række af problemer, som veteraner præsenterer for behandling.

En tilgang er at udvikle interventioner, der retter sig mod mekanismer, der menes at ligge til grund for flere meget udbredte lidelser, såsom skyldfølelse relateret til traumatiske oplevelser. Kampveteraner rapporterer ofte, at de oplever moralsk skade defineret som at begå, undlade at forhindre eller være vidne til handlinger, der krænker de værdier, de lever efter i deres civile liv. Veteraner, der negativt vurderer deres handlinger eller passivitet under kamp, ​​kan opleve skyldfølelse, en almindelig posttraumatisk reaktion. Moralsk skade antyder manglende evne til at kontekstualisere eller retfærdiggøre handlinger og den mislykkede tilpasning af disse moralsk udfordrende oplevelser i allerede eksisterende moralske skemaer, hvilket resulterer i skyld og skam. Posttraumatisk skyldfølelse er blevet impliceret som en risikofaktor for udvikling og vedligeholdelse af flere former for psykopatologi, herunder PTSD, SUD, depression og suicidalitet. Til dato har behandlinger for posttraumatiske psykologiske helbredsproblemer dog primært været lidelsesspecifikke, med stort fokus på symptomreduktion. Derfor er der behov for større forståelse af modificerbare faktorer, der påvirker funktionsnedsættelse og PTSD-SUD for at øge behandlingsindsatsen.

Mindful Self Compassion (MSC) kombinerer færdighederne mindfulness og selvmedfølelse, hvilket giver selvberoligende færdigheder til at reagere på vanskelige tanker og følelser (inklusive skyld) via meditation. Self-compassion (SC) understreger venlighed over for en selv, en følelse af forbundethed med andre og opmærksom bevidsthed om foruroligende oplevelser. Ydermere, fordi SC er negativt forbundet med selvkritik, drøvtygning, tankeundertrykkelse, angst og depression og positivt forbundet med sund psykologisk funktion, er den velegnet til at adressere posttraumatisk psykopatologi, skam og skyld.

Dette forslag vil begynde at løse et hul i feltets viden om MSC og dets rolle i behandlingen af ​​samtidige lidelser hos veteraner med moralsk skade. Efterforskerne vil evaluere ændringer i selvmedfølelse, posttraumatisk skyld, skam, PTSD og sværhedsgraden af ​​symptomerne på stofbrug. Ud over symptomreduktion vil efterforskerne fokusere på funktionelle resultater (f.eks. livskvalitet, suicidalitet). Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, efterbehandling og 1 måneds opfølgning. Dette projekt vil give os mulighed for 1) at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering, 2) bestemme acceptablen af ​​MSC, 3) give foreløbige beviser for virkningerne af MSC og 4) forfine undersøgelsesprocedurer og foretage tilpasninger til MSC baseret på erfaringer opnået i pilot som forberedelse til en fuldt udstyret RCT for at teste effektiviteten af ​​MSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moralsk skade som fanget af mindst ét ​​"meget enig" svar på Moral Injury Events Scale
  • diagnose af PTSD (inden for de sidste 30 dage) bekræftet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) med en samlet symptomscore på 22 eller mere
  • diagnose af en stofbrugsforstyrrelse bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Section E (SCID-E) inden for det sidste år
  • villig og i stand til at give informeret samtykke
  • ikke i øjeblikket modtager traumefokuseret behandling

Ekskluderingskriterier:

  • personer med en akut psykotisk lidelse eller akutte psykotiske symptomer er ikke berettigede, hvis deres symptomer er ustabile, og hvis de ikke er godt forbundet med passende psykiske sundhedstjenester
  • patienter med psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned vil blive udelukket
  • modtager i øjeblikket traumefokuseret behandling, fx (PE, CPT, CBT for PTSD)

    • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i traumefokuseret behandling, kan blive tilmeldt, når de har afsluttet behandlingen, hvis de fortsat er interesserede og fortsat har PTSD
  • personer med livstruende eller ustabil medicinsk sygdom. Diagnoser af mild kognitiv svækkelse (f. mTBI) og andre angst- og depressive lidelser vil ikke blive udelukket på grund af deres høje komorbiditet med PTSD og SUD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opmærksom selvmedfølelse
Mindful Self-Compassion Intervention
Mindful Self-Compassion Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale (SCS); Ændring fra baseline i selvmedfølelse ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der måler de erkendelser og følelser, der er forbundet med medfølende og ikke-medfølende reaktioner på følelser af personlig utilstrækkelighed og generelle livsvanskeligheder. Scoringer for negative elementer, der repræsenterer umedfølende selvreagerende, er omvendt kodet for at angive deres fravær. Svarene gives på en 5-trins skala fra "1-næsten aldrig" til "5-næsten altid." En samlet gennemsnitsscore genereres med højere score svarende til højere niveauer af selvmedfølelse. Overvej score 1,0-2,49 at være lav, mellem 2,5-3,5 for at være moderat og 3,51-5,0 at være høj.
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Self-Compassion Scale (SCS); Ændring fra baseline i selvmedfølelse ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der måler de erkendelser og følelser, der er forbundet med medfølende og ikke-medfølende reaktioner på følelser af personlig utilstrækkelighed og generelle livsvanskeligheder. Scoringer for negative elementer, der repræsenterer umedfølende selvreagerende, er omvendt kodet for at angive deres fravær. Svarene gives på en 5-trins skala fra "1-næsten aldrig" til "5-næsten altid." En samlet gennemsnitsscore genereres med højere score svarende til højere niveauer af selvmedfølelse. Overvej score 1,0-2,49 at være lav, mellem 2,5-3,5 for at være moderat og 3,51-5,0 at være høj.
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) - Nødskala; Ændring fra baseline i traumerelateret skyldfølelse ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
TRGI distress subskalaen består af 6 punkter (f.eks. "Jeg oplever alvorlig følelsesmæssig nød, når jeg tænker på, hvad der skete"). Respondenterne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at angive, i hvilken grad de mener, at udsagnet er sandt om dem selv (dvs. Ekstremt Sandt=4, Meget Sandt=3, Noget Sandt=2, Lidt Sandt=1 eller Aldrig Sandt=0). Punkterne summeres og divideres med 6 for at skabe en gennemsnitlig score, der raser fra 0-4 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød.
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) - Nødskala; Ændring fra baseline i traumerelateret skyldfølelse ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
TRGI distress subskalaen består af 6 punkter (f.eks. "Jeg oplever alvorlig følelsesmæssig nød, når jeg tænker på, hvad der skete"). Respondenterne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at angive, i hvilken grad de mener, at udsagnet er sandt om dem selv (dvs. Ekstremt Sandt=4, Meget Sandt=3, Noget Sandt=2, Lidt Sandt=1 eller Aldrig Sandt=0). Punkterne summeres og divideres med 6 for at skabe en gennemsnitlig score, der raser fra 0-4 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød.
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI); Ændring fra baseline i traumerelateret skam ved opfølgning efter behandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
TRSI er et 24-elements selvrapporteringsmål, der vurderer traumerelateret skam på en 4-punkts Likert-skala (Ikke sandt for mig=0, Noget sandt for mig=1, Mest sandt for mig=2, Helt sandt for mig= 3). En total skamscore er summeret fra 0-72, hvor højere score afspejler et højere niveau af traumerelateret skam.
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI); Ændring fra baseline i traumerelateret skam ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
TRSI er et 24-elements selvrapporteringsmål, der vurderer traumerelateret skam på en 4-punkts Likert-skala (Ikke sandt for mig=0, Noget sandt for mig=1, Mest sandt for mig=2, Helt sandt for mig= 3). En total skamscore er summeret fra 0-72, hvor højere score afspejler et højere niveau af traumerelateret skam.
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5); Ændring fra baseline i PTSD-symptomer ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere PTSD-diagnostiske kriterier og sværhedsgrad. CAPS vurderer hver af de 20 punkter fra DSM-5-kriterierne B, C, D og E. Bedømmeren kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (0=fraværende; 1=mild/undertærskel; 2=Moderat/tærskel; 3=Svær/markant forhøjet 4=Ekstrem/udygtig). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer (interval = 0-80). Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). Højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5); Ændring fra baseline i PTSD-symptomer ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere PTSD-diagnostiske kriterier og sværhedsgrad. CAPS vurderer hver af de 20 punkter fra DSM-5-kriterierne B, C, D og E. Bedømmeren kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (0=fraværende; 1=mild/undertærskel; 2=Moderat/tærskel; 3=Svær/markant forhøjet 4=Ekstrem/udygtig). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer (interval = 0-80). Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20). Højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Timeline Follow-back; Ændring fra baseline i antal dage brugt alkohol (sidste 90 dage) ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger)
Timeline Follow-back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri. TLFB evaluerer alkohol og andre stoffers brug i løbet af de foregående 90 dage. Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode. TLFB blev brugt til at fastslå: dage, hvor respondenterne brugte alkohol.
Post-Tx (8-10 uger)
Timeline Follow-Back (TLFB); Ændring fra baseline i antal dage brugt alkohol (sidste 90 dage) efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
Timeline Follow-back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri. TLFB evaluerer alkohol og andre stoffers brug i løbet af de foregående 90 dage. Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode. TLFB blev brugt til at fastslå: antal dage, respondenterne brugte alkohol.
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck-skala for selvmordstanker; Ændring fra baseline i selvmordsrisiko ved efterbehandling (2 mdr.) og opfølgning (3 mdr.)
Tidsramme: Baseline, 8-10 uger, 12-14 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Denne skala er et instrument med 19 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​selvmordstanker i en uge før evaluering (19). Hvert emne bedømmes baseret på en ordinær skala fra 0 til 2, og den samlede score er 0 til 38 med højere score, der indikerer større risiko for selvmord.
Baseline, 8-10 uger, 12-14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Den primære efterforsker vil dele afidentificerede datasæt, statistikker og resultater indsamlet fra dette forslag ved at deponere disse data på National Library of Medicine (NLM) PubMed Central-webstedsdepot, da dette er et VA-understøttet datalager. Yderligere dokumentation, herunder metadata, der vil omfatte information om metoden og undersøgelsesprocedurerne, der bruges til at indsamle dataene, detaljer om kode og 'definition af variabler, vil også blive inkluderet.

Både videnskabsmænd og offentligheden vil drage fordel af at dele disse data, fordi datadeling tilskynder forskere til at producere og sikre data af højere kvalitet til deling med jævnaldrende, det videnskabelige samfund og offentligheden. Yderligere tilskynder datadeling samarbejde mellem forskere om at dele ressourcer for at producere nye resultater og reducerer redundans af dataproduktion i videnskabelig forskning, hvilket sparer investeringskroner og tid.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner