- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03681288
Mindful Self Compassion for Combat-udsendte veteraner med moralsk skade og samtidig forekommende PTSD-SUD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PTSD-SUD er især almindelig efter kampeksponering, hvilket påvirker et hurtigt stigende antal amerikanske militærveteraner. Samtidig forekomst af disse lidelser giver yderligere udfordringer til VA-behandlingsleveringssystemet, som i øjeblikket har behov for effektive integrerede behandlinger. Veteraner med PTSD-SUD oplever mere alvorlig symptomatologi, øget risiko for suicidalitet, dårligere livskvalitet og dårligere respons på eksisterende behandlinger end veteraner med begge lidelser alene. Ydermere forhindrer PTSD-SUD veteraner i at reintegrere i samfundet og er forbundet med erhvervsmæssig og social dysfunktion. Disse resultater understreger behovet for effektivt og effektivt at adressere komorbiditet og den komplekse række af problemer, som veteraner præsenterer for behandling.
En tilgang er at udvikle interventioner, der retter sig mod mekanismer, der menes at ligge til grund for flere meget udbredte lidelser, såsom skyldfølelse relateret til traumatiske oplevelser. Kampveteraner rapporterer ofte, at de oplever moralsk skade defineret som at begå, undlade at forhindre eller være vidne til handlinger, der krænker de værdier, de lever efter i deres civile liv. Veteraner, der negativt vurderer deres handlinger eller passivitet under kamp, kan opleve skyldfølelse, en almindelig posttraumatisk reaktion. Moralsk skade antyder manglende evne til at kontekstualisere eller retfærdiggøre handlinger og den mislykkede tilpasning af disse moralsk udfordrende oplevelser i allerede eksisterende moralske skemaer, hvilket resulterer i skyld og skam. Posttraumatisk skyldfølelse er blevet impliceret som en risikofaktor for udvikling og vedligeholdelse af flere former for psykopatologi, herunder PTSD, SUD, depression og suicidalitet. Til dato har behandlinger for posttraumatiske psykologiske helbredsproblemer dog primært været lidelsesspecifikke, med stort fokus på symptomreduktion. Derfor er der behov for større forståelse af modificerbare faktorer, der påvirker funktionsnedsættelse og PTSD-SUD for at øge behandlingsindsatsen.
Mindful Self Compassion (MSC) kombinerer færdighederne mindfulness og selvmedfølelse, hvilket giver selvberoligende færdigheder til at reagere på vanskelige tanker og følelser (inklusive skyld) via meditation. Self-compassion (SC) understreger venlighed over for en selv, en følelse af forbundethed med andre og opmærksom bevidsthed om foruroligende oplevelser. Ydermere, fordi SC er negativt forbundet med selvkritik, drøvtygning, tankeundertrykkelse, angst og depression og positivt forbundet med sund psykologisk funktion, er den velegnet til at adressere posttraumatisk psykopatologi, skam og skyld.
Dette forslag vil begynde at løse et hul i feltets viden om MSC og dets rolle i behandlingen af samtidige lidelser hos veteraner med moralsk skade. Efterforskerne vil evaluere ændringer i selvmedfølelse, posttraumatisk skyld, skam, PTSD og sværhedsgraden af symptomerne på stofbrug. Ud over symptomreduktion vil efterforskerne fokusere på funktionelle resultater (f.eks. livskvalitet, suicidalitet). Deltagerne vil gennemføre vurderinger ved baseline, efterbehandling og 1 måneds opfølgning. Dette projekt vil give os mulighed for 1) at bestemme gennemførligheden af rekruttering, 2) bestemme acceptablen af MSC, 3) give foreløbige beviser for virkningerne af MSC og 4) forfine undersøgelsesprocedurer og foretage tilpasninger til MSC baseret på erfaringer opnået i pilot som forberedelse til en fuldt udstyret RCT for at teste effektiviteten af MSC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Providence VA Medical Center, Providence, RI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moralsk skade som fanget af mindst ét "meget enig" svar på Moral Injury Events Scale
- diagnose af PTSD (inden for de sidste 30 dage) bekræftet af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) med en samlet symptomscore på 22 eller mere
- diagnose af en stofbrugsforstyrrelse bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 Section E (SCID-E) inden for det sidste år
- villig og i stand til at give informeret samtykke
- ikke i øjeblikket modtager traumefokuseret behandling
Ekskluderingskriterier:
- personer med en akut psykotisk lidelse eller akutte psykotiske symptomer er ikke berettigede, hvis deres symptomer er ustabile, og hvis de ikke er godt forbundet med passende psykiske sundhedstjenester
- patienter med psykiatrisk indlæggelse eller selvmordsforsøg inden for den seneste måned vil blive udelukket
modtager i øjeblikket traumefokuseret behandling, fx (PE, CPT, CBT for PTSD)
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i traumefokuseret behandling, kan blive tilmeldt, når de har afsluttet behandlingen, hvis de fortsat er interesserede og fortsat har PTSD
- personer med livstruende eller ustabil medicinsk sygdom. Diagnoser af mild kognitiv svækkelse (f. mTBI) og andre angst- og depressive lidelser vil ikke blive udelukket på grund af deres høje komorbiditet med PTSD og SUD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opmærksom selvmedfølelse
Mindful Self-Compassion Intervention
|
Mindful Self-Compassion Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale (SCS); Ændring fra baseline i selvmedfølelse ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der måler de erkendelser og følelser, der er forbundet med medfølende og ikke-medfølende reaktioner på følelser af personlig utilstrækkelighed og generelle livsvanskeligheder.
Scoringer for negative elementer, der repræsenterer umedfølende selvreagerende, er omvendt kodet for at angive deres fravær.
Svarene gives på en 5-trins skala fra "1-næsten aldrig" til "5-næsten altid."
En samlet gennemsnitsscore genereres med højere score svarende til højere niveauer af selvmedfølelse.
Overvej score 1,0-2,49
at være lav, mellem 2,5-3,5 for at være moderat og 3,51-5,0
at være høj.
|
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
|
Self-Compassion Scale (SCS); Ændring fra baseline i selvmedfølelse ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et selvrapporterende spørgeskema med 26 punkter, der måler de erkendelser og følelser, der er forbundet med medfølende og ikke-medfølende reaktioner på følelser af personlig utilstrækkelighed og generelle livsvanskeligheder.
Scoringer for negative elementer, der repræsenterer umedfølende selvreagerende, er omvendt kodet for at angive deres fravær.
Svarene gives på en 5-trins skala fra "1-næsten aldrig" til "5-næsten altid."
En samlet gennemsnitsscore genereres med højere score svarende til højere niveauer af selvmedfølelse.
Overvej score 1,0-2,49
at være lav, mellem 2,5-3,5 for at være moderat og 3,51-5,0
at være høj.
|
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) - Nødskala; Ændring fra baseline i traumerelateret skyldfølelse ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
TRGI distress subskalaen består af 6 punkter (f.eks. "Jeg oplever alvorlig følelsesmæssig nød, når jeg tænker på, hvad der skete").
Respondenterne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at angive, i hvilken grad de mener, at udsagnet er sandt om dem selv (dvs. Ekstremt Sandt=4, Meget Sandt=3, Noget Sandt=2, Lidt Sandt=1 eller Aldrig Sandt=0).
Punkterne summeres og divideres med 6 for at skabe en gennemsnitlig score, der raser fra 0-4 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød.
|
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse (TRGI) - Nødskala; Ændring fra baseline i traumerelateret skyldfølelse ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
TRGI distress subskalaen består af 6 punkter (f.eks. "Jeg oplever alvorlig følelsesmæssig nød, når jeg tænker på, hvad der skete").
Respondenterne bedømmer hvert udsagn ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala for at angive, i hvilken grad de mener, at udsagnet er sandt om dem selv (dvs. Ekstremt Sandt=4, Meget Sandt=3, Noget Sandt=2, Lidt Sandt=1 eller Aldrig Sandt=0).
Punkterne summeres og divideres med 6 for at skabe en gennemsnitlig score, der raser fra 0-4 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød.
|
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
|
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI); Ændring fra baseline i traumerelateret skam ved opfølgning efter behandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
TRSI er et 24-elements selvrapporteringsmål, der vurderer traumerelateret skam på en 4-punkts Likert-skala (Ikke sandt for mig=0, Noget sandt for mig=1, Mest sandt for mig=2, Helt sandt for mig= 3).
En total skamscore er summeret fra 0-72, hvor højere score afspejler et højere niveau af traumerelateret skam.
|
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
|
Traumerelateret skamopgørelse (TRSI); Ændring fra baseline i traumerelateret skam ved 1-måneders opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
TRSI er et 24-elements selvrapporteringsmål, der vurderer traumerelateret skam på en 4-punkts Likert-skala (Ikke sandt for mig=0, Noget sandt for mig=1, Mest sandt for mig=2, Helt sandt for mig= 3).
En total skamscore er summeret fra 0-72, hvor højere score afspejler et højere niveau af traumerelateret skam.
|
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5); Ændring fra baseline i PTSD-symptomer ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere PTSD-diagnostiske kriterier og sværhedsgrad.
CAPS vurderer hver af de 20 punkter fra DSM-5-kriterierne B, C, D og E. Bedømmeren kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (0=fraværende; 1=mild/undertærskel; 2=Moderat/tærskel; 3=Svær/markant forhøjet 4=Ekstrem/udygtig). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer (interval = 0-80).
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
Højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
|
Post-Tx (8-10 uger efter baseline)
|
|
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5); Ændring fra baseline i PTSD-symptomer ved 1-måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et semi-struktureret interview, der bruges til at vurdere PTSD-diagnostiske kriterier og sværhedsgrad.
CAPS vurderer hver af de 20 punkter fra DSM-5-kriterierne B, C, D og E. Bedømmeren kombinerer information om frekvens og intensitet af et emne i en enkelt sværhedsgrad (0=fraværende; 1=mild/undertærskel; 2=Moderat/tærskel; 3=Svær/markant forhøjet 4=Ekstrem/udygtig). CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD-symptomer (interval = 0-80).
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
Højere score indikerer værre PTSD-symptomer.
|
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
|
Timeline Follow-back; Ændring fra baseline i antal dage brugt alkohol (sidste 90 dage) ved efterbehandling
Tidsramme: Post-Tx (8-10 uger)
|
Timeline Follow-back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri.
TLFB evaluerer alkohol og andre stoffers brug i løbet af de foregående 90 dage.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode.
TLFB blev brugt til at fastslå: dage, hvor respondenterne brugte alkohol.
|
Post-Tx (8-10 uger)
|
|
Timeline Follow-Back (TLFB); Ændring fra baseline i antal dage brugt alkohol (sidste 90 dage) efter 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
Timeline Follow-back (TLFB) er en drikkevurderingsmetode, der opnår estimater af dagligt drikkeri.
TLFB evaluerer alkohol og andre stoffers brug i løbet af de foregående 90 dage.
Ved hjælp af en kalender giver folk retrospektive skøn over deres daglige drikkeri over en bestemt tidsperiode.
TLFB blev brugt til at fastslå: antal dage, respondenterne brugte alkohol.
|
1-måneders opfølgning (12-14 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck-skala for selvmordstanker; Ændring fra baseline i selvmordsrisiko ved efterbehandling (2 mdr.) og opfølgning (3 mdr.)
Tidsramme: Baseline, 8-10 uger, 12-14 uger
|
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI): Denne skala er et instrument med 19 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten af selvmordstanker i en uge før evaluering (19).
Hvert emne bedømmes baseret på en ordinær skala fra 0 til 2, og den samlede score er 0 til 38 med højere score, der indikerer større risiko for selvmord.
|
Baseline, 8-10 uger, 12-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica M. Eaton, PhD, Providence VA Medical Center, Providence, RI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2893-P
- 1I21RX002893-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Den primære efterforsker vil dele afidentificerede datasæt, statistikker og resultater indsamlet fra dette forslag ved at deponere disse data på National Library of Medicine (NLM) PubMed Central-webstedsdepot, da dette er et VA-understøttet datalager. Yderligere dokumentation, herunder metadata, der vil omfatte information om metoden og undersøgelsesprocedurerne, der bruges til at indsamle dataene, detaljer om kode og 'definition af variabler, vil også blive inkluderet.
Både videnskabsmænd og offentligheden vil drage fordel af at dele disse data, fordi datadeling tilskynder forskere til at producere og sikre data af højere kvalitet til deling med jævnaldrende, det videnskabelige samfund og offentligheden. Yderligere tilskynder datadeling samarbejde mellem forskere om at dele ressourcer for at producere nye resultater og reducerer redundans af dataproduktion i videnskabelig forskning, hvilket sparer investeringskroner og tid.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .