健康な対照被験者と比較した、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ被験者におけるトロピフェキサーの薬物動態の評価
2020年12月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健康な対照被験者と比較して、軽度、中等度、または重度の肝障害を持つ被験者におけるトロピフェクサー（LJN452）の薬物動態を評価するための第1相、非盲検、単回投与、多施設、並行グループ研究
この研究の主な目的は、トロピフェキサーの全身曝露に対する肝障害の影響を評価し、肝障害のある被験者におけるトロピフェキサーの安全性を評価することです。
この研究の結果は、さまざまな程度の肝障害を持つ患者の治療と投薬の決定をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
すべての科目:
包含基準:
- -被験者は体重が50kg以上で、BMIが18〜38kg / m2の範囲内である必要があります
- -プロトコルで要求されるように、臨床研究ユニットに留まることをいとわない必要があります
除外基準:
- -登録時、または登録から5半減期以内、または30日以内のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上
- -研究治療または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能な女性
健康ボランティア：
包含基準:
-過去の病歴、身体検査、心電図、臨床検査、およびスクリーニングでの尿検査によって決定される健康状態。
除外基準:
- 肝疾患または肝障害
- B型肝炎またはC型肝炎による慢性感染症
- 腎機能障害の病歴または存在
肝障害のある被験者:
包含基準:
-肝疾患の重症度に関するChild-Pugh分類によって定義された肝障害
除外基準:
- -過去3か月以内の肝疾患の重度の合併症
- -軽度および中等度の肝障害のある被験者の場合は過去3か月以内、重度の肝障害のある被験者の場合は1か月以内に肝疾患による緊急治療室の訪問または入院
- -被験者は過去の任意の時点で肝移植を受けており、免疫抑制療法を受けています
- B型肝炎またはC型肝炎の急性感染症
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループ 1 - 正常な肝機能
正常な肝機能 - コントロール - コントロール群
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投与量 単回投与
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実験的：グループ 2 - 軽度の肝障害
軽度の肝障害 - Child-Pugh A (スコア 5-6)
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投与量 単回投与
|
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実験的：グループ 3 - 中等度の肝障害
中等度の肝障害 - Child-Pugh B (スコア 7-9)
|
投与量 単回投与
|
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実験的：グループ 4 - 重度の肝障害
重度の肝障害 - Child-Pugug C (スコア 10-15)
|
投与量 単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：8日まで
|
単回投与後の最大（ピーク）薬物濃度（質量×体積-1）
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8日まで
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Tmax
時間枠：8日まで
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単回投与後、血漿中薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間（時間）
|
8日まで
|
|
AUClast
時間枠：8日まで
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度サンプリング時間までの濃度-時間曲線下の面積 (質量 x 時間 x 体積-1)
|
8日まで
|
|
AUCinf
時間枠：8日まで
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時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線の下の面積 (質量 x 時間 x 体積-1)
|
8日まで
|
|
T1/2
時間枠：8日まで
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片対数濃度-時間曲線の終末勾配に関連する消失半減期
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8日まで
|
|
CL/F
時間枠：8日まで
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血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (体積 x 時間-1)
|
8日まで
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Vz/F
時間枠：8日まで
|
終末期の見かけの分布量
|
8日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ふ
時間枠：1日目
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In-vitro で計算された非結合分析物の割合
|
1日目
|
|
Cmax,u
時間枠：1日目
|
非結合薬物の単回投与 (Cmax) 後に観察された最大 (ピーク) 血漿薬物濃度 (質量 x 時間 x 体積-1)、Cmax*fu として計算
|
1日目
|
|
AUClast,u
時間枠：1日目
|
AUClast*fu として計算された、時間ゼロから非結合薬物の最後の定量可能な濃度サンプリング時間までの濃度-時間曲線下の面積 (質量 x 時間 x 体積-1)
|
1日目
|
|
AUCinf,u
時間枠：1日目
|
AUCinf*fu として計算された時間ゼロから非結合薬物の無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (質量 x 時間 x 体積-1)
|
1日目
|
|
CL/F,u
時間枠：1日目
|
CL/F/fu として計算された、非結合薬物の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (体積 x 時間-1)
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月24日
一次修了 (実際)
2019年9月25日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月21日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLJN452A2109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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