Hodnocení farmakokinetiky tropifexoru u subjektů s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
10. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze 1, otevřená, jednodávková, multicentrická, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky tropifexoru (LJN452) u subjektů s mírným, středním nebo těžkým poškozením jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty
Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek poškození jater na systémovou expozici tropifexoru a vyhodnotit bezpečnost tropifexoru u subjektů s poškozením jater.
Výsledky této studie podpoří rozhodnutí o léčbě a dávkování u pacientů s různým stupněm poruchy funkce jater.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Všechny předměty:
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty musí vážit alespoň 50 kg s BMI v rozmezí 18 až 38 kg/m2
- Musí být ochoten zůstat v klinické výzkumné jednotce, jak to vyžaduje protokol
Kritéria vyloučení:
- Užívání jiných studovaných léků v době zápisu nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy
- Anamnéza přecitlivělosti na studovanou léčbu nebo na léky podobných chemických tříd
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorních testů a analýzy moči při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater nebo poškození jater
- Chronická infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy funkce ledvin
Pacienti s poškozením jater:
Kritéria pro zařazení:
- Poškození jater, jak je definováno Child-Pughovou klasifikací pro závažnost onemocnění jater
Kritéria vyloučení:
- Závažné komplikace onemocnění jater během předchozích 3 měsíců
- Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu onemocnění jater během předchozích 3 měsíců u subjektů s mírným a středně těžkým poškozením jater a během předchozího 1 měsíce u subjektů s těžkým poškozením jater
- Subjekt podstoupil transplantaci jater kdykoli v minulosti a je na imunosupresivní léčbě
- Akutní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina 1 - Normální funkce jater
Normální funkce jater - Kontrolní - kontrolní skupina
|
Dávka Jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 - Mírné poškození jater
Mírná porucha funkce jater – Child-Pugh A (skóre 5–6)
|
Dávka Jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 - Středně těžké jaterní poškození
Středně těžké poškození jater – Child-Pugh B (skóre 7–9)
|
Dávka Jedna dávka
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4 - Těžké jaterní poškození
Těžká porucha funkce jater – Child-Pugh C (skóre 10-15)
|
Dávka Jedna dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Až 8 dní
|
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva po podání jedné dávky (hmotnost x objem-1)
|
Až 8 dní
|
|
Tmax
Časové okno: Až 8 dní
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (čas)
|
Až 8 dní
|
|
AUClast
Časové okno: Až 8 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času posledního měřitelného času odběru vzorků (hmotnost x čas x objem-1)
|
Až 8 dní
|
|
AUCinf
Časové okno: Až 8 dní
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (hmotnost x čas x objem-1)
|
Až 8 dní
|
|
T1/2
Časové okno: Až 8 dní
|
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem semilogaritmické křivky koncentrace-čas
|
Až 8 dní
|
|
CL/F
Časové okno: Až 8 dní
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (objem x čas-1)
|
Až 8 dní
|
|
Vz/F
Časové okno: Až 8 dní
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
|
Až 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fu
Časové okno: Den 1
|
Frakce nenavázaného analytu vypočtená in vitro
|
Den 1
|
|
Cmax,u
Časové okno: Den 1
|
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax) nenavázaného léčiva (hmotnost x čas x objem-1), vypočtená jako Cmax*fu
|
Den 1
|
|
AUClast, u
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace doby vzorkování nevázaného léčiva (hmotnost x čas x objem-1), vypočtená jako AUClast*fu
|
Den 1
|
|
AUCinf, u
Časové okno: Den 1
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna nenavázaného léčiva (hmotnost x čas x objem-1), vypočtená jako AUCinf*fu
|
Den 1
|
|
CL/F,u
Časové okno: Den 1
|
Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy nevázaného léčiva (objem x čas-1), vypočtená jako CL/F/fu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJN452A2109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .