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Evaluación de la farmacocinética de tropifexor en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos de control sanos

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de fase 1, abierto, de dosis única, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la farmacocinética de Tropifexor (LJN452) en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con sujetos de control sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la exposición sistémica de trofexor y evaluar la seguridad de trofexor en sujetos con insuficiencia hepática. Los resultados de este estudio respaldarán las decisiones de tratamiento y dosificación para pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todas las materias:

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben pesar al menos 50 kg, con un IMC dentro del rango de 18 a 38 kg/m2
  • Debe estar dispuesto a permanecer en la unidad de investigación clínica según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros medicamentos del estudio en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normativas locales
  • Antecedentes de hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a fármacos de clases químicas similares
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil

Voluntarios Saludables:

Criterios de inclusión:

- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, el ECG, las pruebas de laboratorio y el análisis de orina en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática o lesión hepática
  • Infección crónica por Hepatitis B o Hepatitis C
  • Antecedentes o presencia de deterioro de la función renal.

Sujetos con insuficiencia hepática:

Criterios de inclusión:

- Insuficiencia hepática según la definición de la clasificación de Child-Pugh para la gravedad de la enfermedad hepática

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones graves de enfermedad hepática en los 3 meses anteriores
  • Visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a enfermedad hepática dentro de los 3 meses anteriores para sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, y dentro del mes anterior para sujetos con insuficiencia hepática grave
  • El sujeto ha recibido un trasplante de hígado en cualquier momento en el pasado y está en terapia inmunosupresora
  • Infección aguda por hepatitis B o hepatitis C

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo 1 - Función hepática normal
Función hepática normal - Control - grupo control
Droga: LJN452
Dosis Una sola dosis
EXPERIMENTAL: Grupo 2 - Insuficiencia hepática leve
Insuficiencia hepática leve - Child-Pugh A (puntuación 5-6)
Droga: LJN452
Dosis Una sola dosis
EXPERIMENTAL: Grupo 3 - Insuficiencia hepática moderada
Insuficiencia hepática moderada - Child-Pugh B (puntuación 7-9)
Droga: LJN452
Dosis Una sola dosis
EXPERIMENTAL: Grupo 4 - Insuficiencia Hepática Severa
Insuficiencia hepática grave - Child-Pugh C (puntuación 10-15)
Droga: LJN452
Dosis Una sola dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
La concentración máxima (pico) observada del fármaco después de la administración de una dosis única (masa x volumen-1)
Hasta 8 días
Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) del fármaco después de la administración de una dosis única (tiempo)
Hasta 8 días
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento del último tiempo de muestreo de concentración cuantificable (masa x tiempo x volumen-1)
Hasta 8 días
AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (masa x tiempo x volumen-1)
Hasta 8 días
T1/2
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica
Hasta 8 días
CL/A
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
El aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma (volumen x tiempo-1)
Hasta 8 días
Vz/F
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
El volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Hasta 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fu
Periodo de tiempo: Día 1
Fracción de analito no unido calculada in vitro
Día 1
Cmax
Periodo de tiempo: Día 1
La concentración plasmática máxima (pico) observada del fármaco después de la administración de una dosis única (Cmax) del fármaco libre (masa x tiempo x volumen-1), calculada como Cmax*fu
Día 1
AUClast,u
Periodo de tiempo: Día 1
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración cuantificable de fármaco no unido (masa x tiempo x volumen-1), calculado como AUClast*fu
Día 1
AUCinf,u
Periodo de tiempo: Día 1
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito del fármaco no unido (masa x tiempo x volumen-1), calculada como AUCinf*fu
Día 1
CL/F
Periodo de tiempo: Día 1
El aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma del fármaco no unido (volumen x tiempo-1), calculado como CL/F/fu
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLJN452A2109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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