Evaluering af Tropifexors farmakokinetik hos personer med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med raske kontrolpersoner
10. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et fase 1, åbent, enkeltdosis, multicenter, parallelt gruppestudie til evaluering af Tropifexors (LJN452) farmakokinetik hos forsøgspersoner med let, moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med raske kontrolpersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af tropifexor og at evaluere sikkerheden af tropifexor hos personer med nedsat leverfunktion.
Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte behandlings- og doseringsbeslutninger for patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Alle fag:
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal veje mindst 50 kg med et BMI i området 18 til 38 kg/m2
- Skal være villig til at forblive i den kliniske forskningsenhed som krævet af protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Brug af andre undersøgelseslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 5 halveringstider efter tilmeldingen eller inden for 30 dage, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler
- Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder
Sunde frivillige:
Inklusionskriterier:
- Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorieundersøgelser og urinanalyse ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Leversygdom eller leverskade
- Kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C
- Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion
Personer med nedsat leverfunktion:
Inklusionskriterier:
- Nedsat leverfunktion som defineret af Child-Pugh-klassifikationen for sværhedsgraden af leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komplikationer af leversygdom inden for de foregående 3 måneder
- Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af leversygdom inden for de foregående 3 måneder for mildt og moderat nedsat leverfunktion og inden for den foregående 1 måned for svært nedsat leverfunktion.
- Forsøgspersonen har fået en levertransplantation på et hvilket som helst tidspunkt tidligere og er i immunsuppressiv behandling
- Akut Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Gruppe 1 - Normal leverfunktion
Normal leverfunktion - Kontrol - kontrolgruppe
|
Dosis En enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 - Let nedsat leverfunktion
Let nedsat leverfunktion - Child-Pugh A (Score 5-6)
|
Dosis En enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 - Moderat nedsat leverfunktion
Moderat nedsat leverfunktion - Child-Pugh B (Score 7-9)
|
Dosis En enkelt dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4 - Svært nedsat leverfunktion
Svært nedsat leverfunktion - Child-Pugh C (score 10-15)
|
Dosis En enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Den maksimale (peak) observerede lægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (masse x volumen-1)
|
Op til 8 dage
|
|
Tmax
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Tid til at nå den maksimale (peak) plasma-lægemiddelkoncentration efter administration af en enkelt dosis (tid)
|
Op til 8 dage
|
|
AUClast
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentrationsprøveudtagningstid (masse x tid x volumen-1)
|
Op til 8 dage
|
|
AUCinf
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Arealet under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (masse x tid x volumen-1)
|
Op til 8 dage
|
|
T1/2
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Elimineringshalveringstiden forbundet med den terminale hældning af en semi-logaritmisk koncentration-tid-kurve
|
Op til 8 dage
|
|
CL/F
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemidlet fra plasma (volumen x tid-1)
|
Op til 8 dage
|
|
Vz/F
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase
|
Op til 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fu
Tidsramme: Dag 1
|
Fraktion af analyt ubundet beregnet in vitro
|
Dag 1
|
|
Cmax,u
Tidsramme: Dag 1
|
Den maksimale (peak) observerede plasmalægemiddelkoncentration efter enkeltdosisadministration (Cmax) af ubundet lægemiddel (masse x tid x volumen-1), beregnet som Cmax*fu
|
Dag 1
|
|
AUClast,u
Tidsramme: Dag 1
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentrationsprøveudtagningstid for ubundet lægemiddel (masse x tid x volumen-1), beregnet som AUClast*fu
|
Dag 1
|
|
AUCinf,u
Tidsramme: Dag 1
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt af ubundet lægemiddel (masse x tid x volumen-1), beregnet som AUCinf*fu
|
Dag 1
|
|
CL/F,u
Tidsramme: Dag 1
|
Den tilsyneladende totale kropsclearance af lægemiddel fra plasma af ubundet lægemiddel (volumen x tid-1), beregnet som CL/F/fu
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLJN452A2109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .