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Bewertung der Pharmakokinetik von Tropifexor bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Parallelgruppen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Tropifexor (LJN452) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die systemische Exposition von Tropifexor und die Bewertung der Sicherheit von Tropifexor bei Patienten mit Leberfunktionsstörung. Die Ergebnisse dieser Studie werden Behandlungs- und Dosierungsentscheidungen für Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Schulfächer:

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen und einen BMI im Bereich von 18 bis 38 kg/m2 haben
  • Muss bereit sein, gemäß dem Protokoll in der klinischen Forschungseinheit zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Studienmedikamente zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Aufnahme oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

- Bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Labortests und der Urinanalyse beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankung oder Leberschädigung
  • Chronische Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Einschlusskriterien:

- Leberfunktionsstörung gemäß der Child-Pugh-Klassifikation für den Schweregrad einer Lebererkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung aufgrund einer Lebererkrankung innerhalb der letzten 3 Monate bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und innerhalb des letzten Monats bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt eine Lebertransplantation erhalten und befindet sich in einer immunsuppressiven Therapie
  • Akute Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1 – Normale Leberfunktion
Normale Leberfunktion - Kontrolle - Kontrollgruppe
Arzneimittel: LJN452
Dosis Eine Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 – Leichte Leberfunktionsstörung
Leichte Leberfunktionsstörung - Child-Pugh A (Score 5-6)
Arzneimittel: LJN452
Dosis Eine Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 – Mäßige Leberfunktionsstörung
Mittelschwere Leberfunktionsstörung - Child-Pugh B (Score 7-9)
Arzneimittel: LJN452
Dosis Eine Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Gruppe 4 – Schwere Leberfunktionsstörung
Schwere Leberfunktionsstörung – Child-Pugh C (Score 10-15)
Arzneimittel: LJN452
Dosis Eine Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die maximal (Spitze) beobachtete Arzneimittelkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen-1)
Bis zu 8 Tage
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration des Medikaments nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit)
Bis zu 8 Tage
AUClast
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationsprobenahme (Masse x Zeit x Volumen-1)
Bis zu 8 Tage
AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (Masse x Zeit x Volumen-1)
Bis zu 8 Tage
T1/2
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die Eliminationshalbwertszeit, die der Endsteigung einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve zugeordnet ist
Bis zu 8 Tage
CL/F
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (Volumen x Zeit-1)
Bis zu 8 Tage
Vz/F
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Bis zu 8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fu
Zeitfenster: Tag 1
In-vitro berechneter Anteil des ungebundenen Analyten
Tag 1
Cmax,u
Zeitfenster: Tag 1
Die maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration des Medikaments nach Einzeldosisverabreichung (Cmax) des ungebundenen Medikaments (Masse x Zeit x Volumen – 1), berechnet als Cmax*fu
Tag 1
AUClast, u
Zeitfenster: Tag 1
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentrationsprobe des ungebundenen Arzneimittels (Masse x Zeit x Volumen-1), berechnet als AUClast*fu
Tag 1
AUCinf,u
Zeitfenster: Tag 1
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich des ungebundenen Arzneimittels (Masse x Zeit x Volumen-1), berechnet als AUCinf*fu
Tag 1
CL/F,u
Zeitfenster: Tag 1
Die scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma des ungebundenen Arzneimittels (Volumen x Zeit – 1), berechnet als CL/F/fu
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLJN452A2109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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