Avaliação da Farmacocinética do Tropifexor em Indivíduos com Insuficiência Hepática Leve, Moderada ou Grave em Comparação com Indivíduos Controle Saudáveis

Todos os assuntos:

Critérios de inclusão:

• Os indivíduos devem pesar pelo menos 50 kg, com um IMC dentro da faixa de 18 a 38 kg/m2
• Deve estar disposto a permanecer na unidade de pesquisa clínica conforme exigido pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Uso de outras drogas do estudo no momento da inscrição, ou dentro de 5 meias-vidas após a inscrição, ou dentro de 30 dias, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais
• História de hipersensibilidade ao tratamento do estudo ou a drogas de classes químicas semelhantes
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar

Voluntários Saudáveis:

Critério de inclusão:

- Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, exames laboratoriais e exame de urina na triagem.

Critério de exclusão:

• Doença hepática ou lesão hepática
• Infecção crônica com hepatite B ou hepatite C
• História ou presença de insuficiência renal

Indivíduos com Insuficiência Hepática:

Critério de inclusão:

- Insuficiência hepática conforme definido pela classificação de Child-Pugh para a gravidade da doença hepática

Critério de exclusão:

• Complicações graves de doença hepática nos últimos 3 meses
• Visita à sala de emergência ou hospitalização devido a doença hepática nos 3 meses anteriores para indivíduos com insuficiência hepática leve e moderada e no 1 mês anterior para indivíduos com insuficiência hepática grave
• O sujeito recebeu transplante de fígado a qualquer momento no passado e está em terapia imunossupressora
• Infecção aguda por hepatite B ou hepatite C

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.