건강한 대조군과 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 트로피펙서의 약동학 평가
2020년 12월 10일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 대조군과 비교하여 경증, 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자에서 트로피펙서(LJN452)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구의 1차 목적은 간장애가 트로피펙서의 전신 노출에 미치는 영향을 평가하고 간장애 대상자를 대상으로 트로피펙서의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 결과는 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자의 치료 및 용량 결정을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
모든 과목:
포함 기준:
- 피험자는 체중이 50kg 이상이어야 하며 BMI가 18~38kg/m2 범위여야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 임상 연구 단위에 남아 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 연구 약물 사용, 현지 규정에서 요구하는 경우 그 이상
- 연구 치료제 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 심전도, 실험실 검사 및 소변 검사로 판단되는 건강 상태.
제외 기준:
- 간 질환 또는 간 손상
- B형 간염 또는 C형 간염 만성 감염
- 손상된 신장 기능의 병력 또는 존재
간 장애가 있는 피험자:
포함 기준:
- 간 질환의 중증도에 대한 Child-Pugh 분류에 의해 정의된 간 장애
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 간 질환의 심각한 합병증
- 경증 및 중등도 간장애 환자는 직전 3개월 이내, 중증 간장애 환자는 직전 1개월 이내 간질환으로 인한 응급실 방문 또는 입원
- 피험자는 과거에 간 이식을 받았고 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 급성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1 - 정상 간 기능
정상 간기능 - 대조군 - 대조군
|
복용량 단일 복용량
|
|
실험적: 그룹 2 - 경미한 간 장애
경도 간 장애 - Child-Pugh A(점수 5-6)
|
복용량 단일 복용량
|
|
실험적: 그룹 3 - 중등도 간 장애
중등도 간 장애 - Child-Pugh B(점수 7-9)
|
복용량 단일 복용량
|
|
실험적: 그룹 4 - 중증 간 장애
중증 간 장애 - Child-Pugh C(점수 10-15)
|
복용량 단일 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시맥스
기간: 최대 8일
|
단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 약물 농도(질량 x 부피-1)
|
최대 8일
|
|
티맥스
기간: 최대 8일
|
단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도에 도달하는 시간(시간)
|
최대 8일
|
|
AUClast
기간: 최대 8일
|
시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(질량 x 시간 x 부피-1)
|
최대 8일
|
|
AUCinf
기간: 최대 8일
|
시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(질량 x 시간 x 부피-1)
|
최대 8일
|
|
T1/2
기간: 최대 8일
|
반대수 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
|
최대 8일
|
|
CL/F
기간: 최대 8일
|
혈장에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(부피 x 시간-1)
|
최대 8일
|
|
Vz/F
기간: 최대 8일
|
말기의 겉보기 분포량
|
최대 8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부
기간: 1일차
|
체외에서 계산된 결합되지 않은 분석물의 분율
|
1일차
|
|
씨맥스,유
기간: 1일차
|
결합되지 않은 약물(질량 x 시간 x 부피-1)의 단일 용량 투여(Cmax) 후 관찰된 최대(피크) 혈장 약물 농도, Cmax*fu로 계산됨
|
1일차
|
|
AUClast,u
기간: 1일차
|
시간 0부터 결합되지 않은 약물의 마지막 정량화 가능한 농도 샘플링 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(질량 x 시간 x 부피-1), AUClast*fu로 계산됨
|
1일차
|
|
AUCinf,u
기간: 1일차
|
시간 0에서 결합되지 않은 약물의 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(질량 x 시간 x 부피-1), AUCinf*fu로 계산됨
|
1일차
|
|
CL/에프,유
기간: 1일차
|
CL/F/fu로 계산된 미결합 약물의 혈장으로부터 약물의 겉보기 전체 신체 청소율(부피 x 시간-1)
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLJN452A2109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .