Ocena farmakokinetyki tropifeksoru u osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Faza 1, otwarte, jednodawkowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę farmakokinetyki tropifeksoru (LJN452) u osób z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zaburzeń czynności wątroby na ogólnoustrojową ekspozycję na tropifeksor oraz ocena bezpieczeństwa stosowania tropifeksoru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Wyniki tego badania będą pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i dawkowania u pacjentów z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wszystkie tematy:
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a BMI mieści się w zakresie od 18 do 38 kg/m2
- Musi być chętny do pozostania w jednostce badań klinicznych zgodnie z wymogami protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych badanych leków w momencie rejestracji lub w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
- Historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki z podobnych grup chemicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG, badań laboratoryjnych i badania moczu podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba wątroby lub uszkodzenie wątroby
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Historia lub obecność zaburzeń czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości choroby wątroby według Childa-Pugha
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie powikłania choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu choroby wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz w ciągu poprzedniego miesiąca u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Podmiot otrzymał przeszczep wątroby w dowolnym momencie w przeszłości i jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- Ostre zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1 — prawidłowa czynność wątroby
Prawidłowa czynność wątroby - Kontrola - grupa kontrolna
|
Dawka Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 — Łagodna niewydolność wątroby
Łagodna niewydolność wątroby - Child-Pugh A (ocena 5-6)
|
Dawka Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 — Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Umiarkowana niewydolność wątroby - Child-Pugh B (ocena 7-9)
|
Dawka Pojedyncza dawka
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4 — Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - Child-Pugh C (ocena 10-15)
|
Dawka Pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość-1)
|
Do 8 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (czas)
|
Do 8 dni
|
|
AUClast
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego czasu pobierania próbek stężenia (masa x czas x objętość-1)
|
Do 8 dni
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (masa x czas x objętość-1)
|
Do 8 dni
|
|
T1/2
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas
|
Do 8 dni
|
|
CL/F
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (objętość x czas-1)
|
Do 8 dni
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
Do 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Frakcja niezwiązanego analitu obliczona in vitro
|
Dzień 1
|
|
Cmax, u
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) niezwiązanego leku (masa x czas x objętość-1), obliczone jako Cmax*fu
|
Dzień 1
|
|
AUClast, u
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie pobierania próbek niezwiązanego leku (masa x czas x objętość-1), obliczone jako AUClast*fu
|
Dzień 1
|
|
AUCinf, u
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności niezwiązanego leku (masa x czas x objętość-1), obliczone jako AUCinf*fu
|
Dzień 1
|
|
CL/F, u
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza niezwiązanego leku (objętość x czas-1), obliczony jako CL/F/fu
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLJN452A2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .