Evaluering av farmakokinetikken til Tropifexor hos personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontrollpersoner

Alle fag:

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må veie minst 50 kg, med en BMI i området 18 til 38 kg/m2
• Må være villig til å forbli i den kliniske forskningsenheten som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre studiemedikamenter på registreringstidspunktet, eller innen 5 halveringstider etter påmelding, eller innen 30 dager, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiebehandlingen eller medikamenter av lignende kjemiske klasser
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder

Friske frivillige:

Inklusjonskriterier:

- Ved god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester og urinanalyse ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Leversykdom eller leverskade
• Kronisk infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
• Anamnese eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon

Personer med nedsatt leverfunksjon:

Inklusjonskriterier:

- Nedsatt leverfunksjon som definert av Child-Pugh-klassifiseringen for alvorlighetsgrad av leversykdom

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige komplikasjoner av leversykdom i løpet av de foregående 3 månedene
• Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av leversykdom innen de foregående 3 månedene for pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, og innen de foregående 1 månedene for personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Personen har mottatt levertransplantasjon når som helst tidligere og er på immunsuppressiv behandling
• Akutt hepatitt B eller hepatitt C infeksjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.