Tropifexorin farmakokinetiikan arviointi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin
torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus Tropifexorin (LJN452) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta tropifeksorin systeemiseen altistukseen ja arvioida tropifeksorin turvallisuutta potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Tämän tutkimuksen tulokset tukevat hoito- ja annostuspäätöksiä potilaille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kaikki aiheet:
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöiden painon on oltava vähintään 50 kg ja BMI:n välillä 18-38 kg/m2
- Hänen on oltava valmis pysymään kliinisen tutkimuksen yksikössä protokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisajankohtana tai 5 puoliintumisajan sisällä ilmoittautumisesta tai 30 päivän kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät
- Yliherkkyys tutkimushoidolle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Terveet vapaaehtoiset:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestien ja seulonnan virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairaus tai maksavaurio
- Krooninen hepatiitti B tai C-hepatiitti
- Anamneesi tai munuaisten vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintapotilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-luokituksessa maksasairauden vaikeusasteen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasairauden vakavat komplikaatiot edellisten 3 kuukauden aikana
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito maksasairauden vuoksi edellisten 3 kuukauden aikana lievästi tai kohtalaisesti maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä ja edellisen 1 kuukauden aikana vaikea maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä
- Kohde on saanut maksansiirron milloin tahansa aiemmin ja hän on immunosuppressanttihoidossa
- Akuutti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ryhmä 1 - Normaali maksan toiminta
Normaali maksan toiminta - Kontrolli - kontrolliryhmä
|
Annos Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 – Lievä maksan vajaatoiminta
Lievä maksan vajaatoiminta - Child-Pugh A (pisteet 5-6)
|
Annos Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 – Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Keskivaikea maksan vajaatoiminta - Child-Pugh B (pisteet 7-9)
|
Annos Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4 - Vaikea maksan vajaatoiminta
Vaikea maksan vajaatoiminta - Child-Pugh C (pisteet 10-15)
|
Annos Yksittäinen annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Suurin (huippu) havaittu lääkepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (massa x tilavuus-1)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (huippu) kerta-annoksen jälkeen (aika)
|
Jopa 8 päivää
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiivisesti määritettävissä olevaan pitoisuuden näytteenottoaikaan (massa x aika x tilavuus-1)
|
Jopa 8 päivää
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue hetkestä nollasta äärettömään (massa x aika x tilavuus-1)
|
Jopa 8 päivää
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen
|
Jopa 8 päivää
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (tilavuus x aika-1)
|
Jopa 8 päivää
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sitoutumattoman analyytin osuus laskettuna in vitro
|
Päivä 1
|
|
Cmax,u
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin (huippu) havaittu plasman lääkeainepitoisuus sitoutumattoman lääkkeen kerta-annoksen jälkeen (Cmax) (massa x aika x tilavuus-1), laskettuna Cmax*fu
|
Päivä 1
|
|
AUClast,u
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen sitoutumattoman lääkkeen pitoisuuden näytteenottoaikaan (massa x aika x tilavuus-1), laskettuna AUClast*fu
|
Päivä 1
|
|
AUCinf,u
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta sitoutumattoman lääkkeen äärettömyyteen (massa x aika x tilavuus-1), laskettuna AUCinf*fu
|
Päivä 1
|
|
CL/F,u
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma sitoutumattoman lääkkeen plasmasta (tilavuus x aika-1), laskettuna CL/F/fu
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLJN452A2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .