Valutazione della farmacocinetica di Tropifexor in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto a soggetti sani di controllo
10 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, in aperto, monodose, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica di Tropifexor (LJN452) in soggetti con compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto a soggetti di controllo sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'insufficienza epatica sull'esposizione sistemica di tropifexor e valutare la sicurezza di tropifexor in soggetti con insufficienza epatica.
I risultati di questo studio supporteranno le decisioni terapeutiche e posologiche per i pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Novartis Investigative Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Tutti gli argomenti:
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono pesare almeno 50 kg, con un BMI compreso tra 18 e 38 kg/m2
- Deve essere disposto a rimanere nell'unità di ricerca clinica come richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Uso di altri farmaci dello studio al momento dell'arruolamento, o entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali
- Storia di ipersensibilità al trattamento in studio o a farmaci di classi chimiche simili
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- In buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dall'ECG, dai test di laboratorio e dall'analisi delle urine allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica o danno epatico
- Infezione cronica da epatite B o epatite C
- Anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa
Soggetti con compromissione epatica:
Criterio di inclusione:
- Compromissione epatica come definita dalla classificazione Child-Pugh per la gravità della malattia epatica
Criteri di esclusione:
- Gravi complicanze di malattia epatica nei 3 mesi precedenti
- Visita o ricovero al pronto soccorso per malattia epatica nei 3 mesi precedenti per i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e nel mese precedente per i soggetti con compromissione epatica grave
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di fegato in qualsiasi momento in passato ed è in terapia immunosoppressiva
- Infezione acuta da epatite B o da epatite C
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo 1 - Funzione epatica normale
Funzione epatica normale - Controllo - gruppo di controllo
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Dose Una singola dose
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 - Insufficienza epatica lieve
Compromissione epatica lieve - Child-Pugh A (Punteggio 5-6)
|
Dose Una singola dose
|
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 - Compromissione epatica moderata
Compromissione epatica moderata - Child-Pugh B (Punteggio 7-9)
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Dose Una singola dose
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|
SPERIMENTALE: Gruppo 4 - Grave compromissione epatica
Compromissione epatica grave - Child-Pugh C (punteggio 10-15)
|
Dose Una singola dose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
La concentrazione massima (di picco) del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume-1)
|
Fino a 8 giorni
|
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Tmax
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco dopo la somministrazione di una singola dose (tempo)
|
Fino a 8 giorni
|
|
AUClast
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultimo tempo di campionamento della concentrazione quantificabile (massa x tempo x volume-1)
|
Fino a 8 giorni
|
|
AUCinf
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (massa x tempo x volume-1)
|
Fino a 8 giorni
|
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T1/2
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
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L'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
|
Fino a 8 giorni
|
|
CL/F
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
La clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (volume x tempo-1)
|
Fino a 8 giorni
|
|
Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
|
Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
|
Fino a 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fu
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Frazione di analita non legata calcolata in vitro
|
Giorno 1
|
|
Cmax, u
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata dopo la somministrazione di una singola dose (Cmax) di farmaco non legato (massa x tempo x volume-1), calcolata come Cmax*fu
|
Giorno 1
|
|
AUClast, u
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione quantificabile del farmaco non legato (massa x tempo x volume-1), calcolata come AUClast*fu
|
Giorno 1
|
|
AUCinf, u
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito del farmaco non legato (massa x tempo x volume-1), calcolata come AUCinf*fu
|
Giorno 1
|
|
CL/F, u
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma del farmaco non legato (volume x tempo-1), calcolata come CL/F/fu
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLJN452A2109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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