MP Persona vs. Persona Knee-PS の臨床結果 (MP-Persona)
2024年7月10日 更新者：John Antoniou, MD PhD、Lady Davis Institute
関節力学、筋肉の活性化、および臨床転帰に対する内側ピボット膝関節形成術インプラント設計の影響
変形性膝関節症 (OA) は、かなりの痛みと機能の喪失をもたらす非常に一般的な状態です。
膝 OA の最終段階の治療は、一般的に症状の軽減のために行われる一般的で安全な手順である人工膝関節全置換術 (TKA) です。
しかし、ますます多くの患者が、以前の関節とインプラントの間の感覚の変化により、TKA について不平を言っています。
これらの結果を改善するためにいくつかの設計が提案されていますが、TKA 後の膝の運動学は生理学的な運動学とは異なるままです。
Medial Pivot TKA デザインは、通常の膝の運動を厳密に模倣し、膝の自然な感覚を生み出すために導入されました。
この研究は、2 つの TKA デバイスの臨床的有効性と膝の動きを回復する能力を評価することを目的としています。従来の Zimmer Persona Knee-PS を備えた Medial Pivot Persona TKA Zimmer デザインです。
研究者の仮説は、内側ピボットの設計が患者の転帰を改善し、自然なパラメータで膝の動きを回復させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、TKA Zimmer Medial Pivot Persona デザインと従来の Zimmer Persona Knee-PS を比較した前向き二重盲検無作為対照研究です。 TKA を必要とする 80 人の患者が募集され、適格基準の確認後、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 「正常な」関節運動の比較測定を提供するために、年齢と性別が一致する膝 OA のない健康な参加者 40 人も募集されます。
臨床フォローアップの訪問とX線評価は、術前と術後に6週間、1年、2年で行われます。 膝の運動学と自己評価は、次の間隔で完了します：膝の動きのベースライン評価としての術前、1年、2年。 測定には、モーション キャプチャと筋電図で測定された歩行中および階段のステップ中の関節力学と神経筋活性化、および身体活動に反応する痛みを含む臨床的/自己評価が含まれます。 その他の有害事象および合併症 (すなわち、インプラントの失敗、再手術、感染) は、研究を通じて記録されます。
健康な参加者は、規範的なデータを提供するために一度だけ評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PQ
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Montréal、PQ、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montréal、PQ、カナダ、H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
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Montréal、PQ、カナダ
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究者の意見では、変形性関節症と診断された個人は、プロトコルで指定されたデバイスを使用した一次人工膝関節全置換術の適切な候補です。
- 手術時の年齢が 18 ～ 80 歳の男女。
- -研究の条件を理解し、研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある個人;
- 所定のフォローアップ期間中、参加する意思があり、参加できる個人。
- -研究プロトコルで指定されたすべての評価を完了する意思があり、完了することができる個人。
除外基準:
- 以前に失敗した下肢関節形成術またはその場での金属加工の存在;
- 重度の股関節変形性関節症の患者;
- 1年以内に手術が必要な下肢外傷患者;
- 炎症性関節炎、重度の神経学的状態、または重度の心血管状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジマーMPペルソナ
Zimmer MP Persona は、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の関節面の再表面化を目的とした人工膝関節です。
脛骨プレートと関節面の間にモジュラー コンポーネントと、Vivacit-E 高架橋ポリエチレン (HXPE) から製造された内側合同ベアリングを採用しています。
Persona® Medial Congruent Bearing はいくつかのサイズで利用でき、最大 13mm の前唇の高さを提供して、より大きな前方拘束と亜脱臼抵抗を提供します。
十字保持および後方安定化大腿骨プロビジョナルの両方で使用可能
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Medial Congruent™ ベアリングを備えた内側ピボット Persona® 膝インプラント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジマーペルソナニーPS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS は、脛骨プレートと関節面の間にモジュラー コンポーネントを採用した半拘束膝プロテーゼです。
この装置は、大腿骨、脛骨、および膝蓋骨の関節表面を再形成することを目的としています。
PCL が欠損して除去された場合、後部安定化 (PS) 大腿骨暫定およびコンポーネントは、PS または拘束後安定化 (CPS) ベアリング暫定およびコンポーネントとともに使用できます。Persona Femur は、2 mm 刻みで 21 の異なるプロファイルを提供します。
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Persona パーソナライズされた膝システム
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介入なし：健康な参加者
運動学的評価のための対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の力学
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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膝の動きは、100 Hz でサンプリングされた 3 次元光学式モーション キャプチャ、2000 Hz でサンプリングされた床とステップに取り付けられたフォース プレート、および 2000 Hz でサンプリングされたワイヤレス 16 チャネル筋電図 (EMG) システムを使用して評価されます。 膝の動きの試験では、参加者は 8 メートルを超える自己選択した速度で歩行し、その後 20 cm のステップで完全なステップ アップ/ダウン試験を行う必要があります。 ステップアップの場合、手術肢は開始するステップに配置され、ステップダウンの場合、両方の肢がステップで開始されます。 ステップアップとダウンの試行の順序はランダム化されます。 参加者は 2 回の模擬試験を行い、その後テストを行います。 テストは、各アクティビティの試行が 5 回成功するまで続行されます。 試行の間に 30 秒間の休憩が許可されます。 主なモーション キャプチャ変数には、各アクティビティの膝の回転と屈曲角度の可動範囲の変化をキャプチャする主成分スコアが含まれます。 |
術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の活性化
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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筋肉の活性化は、外側広筋と内側広筋、大腿直筋、外側 (大腿二頭筋) と内側 (半腱様筋) ハムストリングス、および外側と内側の腓腹筋の両側に配置された表面電極によって測定されます。
等尺性エクササイズには次のものが含まれます。 2) 膝を 55 度屈曲させて座っているときの膝の屈曲。 3) 足首をニュートラルにして長時間座っているときの足首底屈。 4) 立っている一方的なかかとの上昇。
参加者は、エクササイズごとに 1 回の練習と 2 回のコレクション トライアルを行います。
試行の間に 30 秒間の休憩が許可されます。
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術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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30 秒椅子テスト - 身体機能パフォーマンス テスト
時間枠：TKA後1年と2年で
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参加者は、座面の高さ = 46 cm の標準的な椅子で、座ってから立つまでの最大回数を測定する身体機能パフォーマンス テストである「30 秒の椅子テスト」を完了するように求められます。
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TKA後1年と2年で
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The Stair Climb Test - 身体機能パフォーマンステスト
時間枠：TKA後1年と2年で
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5 分間休憩した後、参加者は「階段昇降テスト」を完了するように求められます。これは、1 段あたりの高さが 16 cm の 11 段の階段を上り下りする時間 [秒] を評価する身体機能パフォーマンス テストです。
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TKA後1年と2年で
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The 6 Minute Walk Test - 身体機能パフォーマンステスト
時間枠：TKA後1年と2年で
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5分間休憩後、6分間で歩行距離[メートル]を測定する身体機能検査「6分間歩行テスト」を完了していただきます。
参加者はテスト中に休むことができますが、タイマーは停止しません。
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TKA後1年と2年で
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変形性膝関節症と結果スコア (KOOS) インプラントのパフォーマンスに関する自己評価アンケート
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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参加者は、「変形性膝関節症と結果スコア（KOOS）」アンケートに記入するよう求められます。
KOOS の患者に関連する 5 つの次元は、個別に採点されます。痛み (9 項目)。症状（7項目）; ADL 機能 (17 項目);スポーツとレクリエーション機能 (5 項目);生活の質（4項目）。
リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの可能な回答オプションがあり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は極端な膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表し、整形外科のスケールや一般的な尺度では一般的です。
0 から 100 までのスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。
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術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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EQ-5D-5L インプラント性能自己評価アンケート
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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参加者は、「EQ-5D-5L」アンケートに記入するよう求められます。これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面からなる健康関連の生活の質の指標です。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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Global Rating of Change (GRC) インプラント性能の自己評価アンケート
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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参加者は、手術前の訪問と比較して経時的な改善または悪化を評価するために、GRC アンケートに記入するよう求められます。
GRC は 15 ポイント スケール (-7=悪い、+7=良い) で、参加者の現在の健康状態を評価し、前の時点でその状態を思い出してから、2 つの間の差を計算します。
この差の大きさは、数値的または視覚的なアナログスケールで採点されます。
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術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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身体活動に対する感受性
時間枠：TKA後1年と2年で
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身体活動に対する感受性は、標準化された身体活動に対する痛みの反応を定量化します。
参加者は、各身体機能パフォーマンス テストの前後に、0 (痛みなし) から 100 (想像できる最大の痛み) の数値評価スケールを使用して痛みを評価する必要があります。
各テストの SPA を決定するには、テスト前の痛みをテスト後の痛みから差し引きます。
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TKA後1年と2年で
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レントゲン写真
時間枠：術前、術中、術後6週間、1年、2年
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X線写真（腰から足首までの前後、立位の前後、立位の側面および膝蓋骨の軸方向ビュー）は、標準治療の一環として、術前、術中、および術後6週間、1年、2年で撮影されます。
X 線評価は、四肢の位置合わせ、コンポーネントの位置、および X 線透過性または骨溶解の存在の評価で構成されます。
手術後の大腿骨後顆オフセットの縦方向の変化と後脛骨傾斜の程度も決定されます。
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術前、術中、術後6週間、1年、2年
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有害事象
時間枠：術中および術後6週間、1年、2年
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有害事象と予定外の病院訪問は追跡され、文書化されます。
これには、創傷関連の問題 (感染症)、深部静脈血栓症、肺塞栓症、剛性、インプラントの緩み、インプラントの不安定性、再手術または何らかの理由によるコンポーネントの除去が含まれます。
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術中および術後6週間、1年、2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大自発的等尺性収縮 (MVIC)
時間枠：術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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歩行試験に続いて、参加者は一連の 4 つの最大随意等尺性収縮 (MVIC) を次のように完了します。 2) 膝を 55° に曲げて座っているときの膝の屈曲。 3) 足首をニュートラルにして長時間座っているときの足首底屈。 4) 立っている一方的なかかとの上昇。
MVIC 演習 1 ～ 3 は、等速動力計で実行されます。
参加者は、エクササイズごとに 1 回の練習と 2 回のコレクション トライアルを行います。
試行の間に 30 秒間の休憩が許可されます。
MVIC は、EMG 波形の振幅を正規化するために使用されます。
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術前（ベースラインとして）およびTKA後1年および2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Antoniou, MD, PhD、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月20日
最初の投稿 (実際)
2018年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
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