MP Persona vs. Persona Knee-PS의 임상 결과 (MP-Persona)
2024년 7월 10일 업데이트: John Antoniou, MD PhD, Lady Davis Institute
내측회축슬관절 치환술 임플란트 디자인이 관절역학, 근육활성화 및 임상적 결과에 미치는 영향
무릎 골관절염(OA)은 상당한 통증과 기능 상실을 초래하는 매우 흔한 상태입니다.
무릎 OA의 말기 치료는 슬관절 전치환술(TKA)로, 일반적으로 증상 완화를 위해 수행되는 일반적이고 안전한 절차입니다.
그러나 점점 더 많은 환자들이 이전 관절과 임플란트 사이의 감각 변화로 인해 TKA에 대해 불평하고 있습니다.
이러한 결과를 개선하기 위해 여러 가지 설계가 제안되었지만 TKA 후 무릎 운동학은 생리학적 운동학과 여전히 다릅니다.
Medial Pivot TKA 디자인은 정상적인 무릎 운동학을 밀접하게 모방하고 무릎의 자연스러운 느낌을 만들기 위해 도입되었습니다.
이 연구는 두 개의 TKA 장치인 전통적인 Zimmer Persona Knee-PS를 사용한 Medial Pivot Persona TKA Zimmer 디자인의 무릎 운동을 복원하는 능력과 임상적 효과를 평가하기 위한 것입니다.
연구자의 가설은 Medial Pivot 설계가 더 나은 환자 결과를 가져오고 자연스러운 매개변수에서 무릎 움직임을 복원할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TKA Zimmer Medial Pivot Persona 디자인을 전통적인 Zimmer Persona Knee-PS와 비교하는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다. TKA가 필요한 80명의 환자를 모집하고 적격성 기준을 확인한 후 두 치료군 중 하나에 무작위 배정합니다. 무릎 OA가 없는 40세의 연령과 성별이 일치하는 건강한 참가자도 "정상적인" 관절 운동의 비교 측정을 제공하기 위해 모집됩니다.
임상 후속 방문 및 방사선 평가는 6주, 1년, 2년에 수술 전후에 수행됩니다. 무릎 운동학 및 자가 평가는 다음 간격으로 완료됩니다: 무릎 운동에 대한 기준선 평가로 수술 전, 1년, 2년. 측정에는 동작 캡처 및 근전도 검사로 측정된 보행 및 계단 보행 중 관절 역학 및 신경근 활성화, 신체 활동에 대한 통증을 포함한 임상/자가 평가가 포함됩니다. 다른 부작용 및 합병증(즉, 임플란트 실패, 재수술, 감염)은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
건강한 참가자는 규범 데이터를 제공하기 위해 한 번만 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PQ
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Montréal, PQ, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Montréal, PQ, 캐나다, H4B 1T3
- Lethbridge-Layton-MacKay Rehabilitation Centre
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Montréal, PQ, 캐나다
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 지정된 장치를 사용하여 일차 슬관절 전치환술에 적합한 후보인 골관절염 진단을 받은 개인
- 수술 당시 18세에서 80세 사이의 남녀;
- 연구 조건을 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 개인
- 규정된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 개인
- 연구 프로토콜에 명시된 모든 평가를 완료할 의지와 능력이 있는 개인.
제외 기준:
- 이전에 실패한 하지 관절 성형술 또는 제자리 금속 가공의 존재;
- 심한 고관절 골관절염 환자;
- 1년 이내 수술이 필요한 하지 외상 환자;
- 염증성 관절염, 중증 신경계 질환 또는 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짐머 MP 페르소나
Zimmer MP Persona는 대퇴골, 경골 및 슬개골의 관절 표면을 재표면화하기 위한 전체 무릎 보철물입니다.
그것은 경골판과 관절 표면 사이의 모듈식 구성 요소와 Vivacit-E Highly Crosslinked Polyethylene(HXPE)으로 제조된 내측 합동 베어링을 사용합니다.
Persona® Medial Congruent Bearing은 다양한 크기로 제공되며 최대 13mm의 앞쪽 입술 높이를 제공하여 더 큰 전방 구속 및 아탈구 저항을 제공합니다.
십자형 유지 및 후방 안정화 대퇴부 임시 고정 장치와 함께 사용할 수 있습니다.
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Medial Congruent™ 베어링이 있는 내측 피벗 Persona® 무릎 임플란트
다른 이름들:
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활성 비교기: 짐머 페르소나 니-PS
Zimmer Biomet Persona® Knee-PS는 경골판과 관절 표면 사이에 모듈식 구성 요소를 사용하는 반구속 무릎 보철물입니다.
이 장치는 대퇴골, 경골 및 슬개골의 관절면을 재포장하기 위한 것입니다.
후방 안정화(PS) 대퇴부 임시 및 구성 요소는 PCL이 부족하여 제거될 때 PS 또는 구속된 후방 안정화(CPS) 베어링 임시 및 구성 요소와 함께 사용할 수 있습니다. 페르소나 대퇴골은 2mm 증분으로 21개의 고유한 프로필을 제공합니다.
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페르소나 맞춤형 무릎 시스템
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간섭 없음: 건강한 참가자
운동학적 평가를 위한 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 역학
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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100Hz에서 샘플링된 3차원 광학 모션 캡처, 2000Hz에서 샘플링된 바닥 및 계단 장착 포스 플레이트, 2000Hz에서 샘플링된 무선 16채널 근전도(EMG) 시스템을 사용하여 네 움직임을 평가합니다. 무릎 운동 시도는 참가자가 8미터 이상 스스로 선택한 속도로 걸은 다음 20cm 단계에서 전체 스텝 업/다운 시도를 해야 합니다. 스텝 업의 경우 수술용 팔다리가 시작하는 스텝에 배치되고 스텝 다운의 경우 양쪽 팔다리가 스텝에서 시작됩니다. 스텝 업 및 다운 시도의 순서는 무작위로 지정됩니다. 참가자는 2번의 연습 시험과 테스트를 수행합니다. 테스트는 각 활동의 성공적인 시도가 5번 수집될 때까지 진행됩니다. 시도 사이에 30초의 휴식이 허용됩니다. 기본 모션 캡처 변수에는 각 활동에 대한 무릎 회전 및 굴곡 각도에 대한 동작 범위의 변화를 캡처하는 주성분 점수가 포함됩니다. |
수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활성화
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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근육 활성화는 다음 근육 위에 양측으로 배치된 표면 전극에 의해 측정됩니다: 외측광근 및 내측광근, 대퇴직근, 외측(대퇴이두근) 및 내측(반건양근) 햄스트링, 외측 및 내측 비복근.
아이소메트릭 운동에는 다음이 포함됩니다. 2) 무릎을 55도 굴곡한 상태로 앉은 상태에서 무릎 굴곡; 3) 발목을 중립으로 두고 오래 앉아 있을 때 발목 저측굴곡; 및 4) 일방적으로 발꿈치가 올라간다.
참가자는 각 운동에 대해 1회의 연습과 2회의 수집 시도를 수행합니다.
시도 사이에 30초의 휴식이 허용됩니다.
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수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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30초 체어 테스트 - 신체 기능 수행 테스트
기간: TKA 후 1년 및 2년
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참가자는 좌석 높이가 46cm인 표준 의자에서 기립 반복의 최대 횟수를 측정하는 신체 기능 수행 테스트인 "30초 의자 테스트"를 완료해야 합니다.
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TKA 후 1년 및 2년
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계단 오르기 테스트 - 신체 기능 성능 테스트
기간: TKA 후 1년 및 2년
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참가자는 5분 동안 휴식을 취한 후 각 계단 높이가 16cm인 11계단을 오르내리는 데 걸리는 시간[초]을 평가하는 신체 기능 수행 테스트인 "계단 오르기 테스트"를 완료해야 합니다.
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TKA 후 1년 및 2년
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6분 걷기 테스트 - 신체 기능 수행 테스트
기간: TKA 후 1년 및 2년
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5분 동안 휴식을 취한 후 참가자는 6분 동안 걸을 수 있는 거리[미터]를 측정하는 신체 기능 수행 테스트인 "6분 걷기 테스트"를 완료해야 합니다.
참가자는 테스트 중에 휴식을 취할 수 있지만 타이머는 중지되지 않습니다.
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TKA 후 1년 및 2년
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Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS) 임플란트 성능 자가평가 설문지
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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참가자는 "Knee Osteoarthritis and Outcome Score (KOOS)" 설문지를 작성해야 합니다.
KOOS의 5가지 환자 관련 차원은 별도로 점수가 매겨집니다. 통증(9개 항목); 증상(7항목); ADL 기능(17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목); 삶의 질(4개 항목).
리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수는 각각 포함된 항목의 합계로 계산됩니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타내는 정형외과적 척도 및 일반 척도에서 일반적입니다.
0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
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수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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EQ-5D-5L 임플란트 성능 자가평가 설문지
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질 측정인 "EQ-5D-5L" 설문지를 작성해야 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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임플란트 성능에 대한 GRC(Global Rating of Change) 자체 평가 설문지
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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참가자는 수술 전 방문과 비교하여 시간 경과에 따른 개선 또는 악화를 평가하기 위해 GRC 설문지를 작성해야 합니다.
GRC는 참가자의 현재 건강 상태를 평가하고 이전 시점에서 해당 상태를 기억한 다음 둘 사이의 차이를 계산하기 위한 15점 척도(-7=나쁨, +7=좋음)입니다.
이 차이의 크기는 숫자 또는 시각적 아날로그 척도로 채점됩니다.
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수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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신체 활동에 대한 민감도
기간: TKA 후 1년 및 2년
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신체 활동에 대한 민감도는 표준화된 신체 활동에 대한 통증 반응을 정량화합니다.
참가자는 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 가장 큰 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 각 신체 기능 수행 테스트 전후에 통증을 평가해야 합니다.
각 테스트의 SPA를 결정하기 위해 테스트 전 통증을 테스트 후 통증에서 뺍니다.
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TKA 후 1년 및 2년
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방사선 사진
기간: 수술 전, 수술 중 및 수술 후 6주, 1년 및 2년
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방사선 사진(전후 고관절에서 발목까지, 전후방으로 서기, 측면 및 슬개골 축으로 서기)은 표준 치료의 일환으로 수술 전, 수술 중 및 수술 후 6주, 1년 및 2년에 촬영됩니다.
방사선학적 평가는 사지 정렬, 구성 요소 위치 및 방사선 투과성 또는 골용해의 존재에 대한 평가로 구성됩니다.
수술 후 후방 대퇴골 과 오프셋의 종 방향 변화와 후방 경골 경사도도 결정됩니다.
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수술 전, 수술 중 및 수술 후 6주, 1년 및 2년
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후 6주, 1년 및 2년
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부작용 및 계획되지 않은 병원 방문을 추적하고 문서화합니다.
여기에는 상처 관련 문제(감염), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 경직, 임플란트 풀림, 임플란트 불안정, 어떤 이유로든 구성 요소의 재수술 또는 제거가 포함됩니다.
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수술 중 및 수술 후 6주, 1년 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 자발적 아이소메트릭 수축(MVIC)
기간: 수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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보행 시도 후 참가자는 다음과 같은 일련의 4가지 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)을 완료합니다. 2) 무릎을 55o 굴곡시킨 상태로 앉은 상태에서 무릎 굴곡; 3) 발목을 중립으로 두고 오래 앉아 있을 때 발목 저측굴곡; 및 4) 일방적으로 발꿈치가 올라간다.
MVIC 연습 1-3은 등속 동력계에서 수행됩니다.
참가자는 각 운동에 대해 1회의 연습과 2회의 수집 시도를 수행합니다.
시도 사이에 30초의 휴식이 허용됩니다.
MVIC는 EMG 파형의 진폭을 정규화하는 데 사용됩니다.
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수술 전(기준선) 및 TKA 후 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Antoniou, MD, PhD, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .